Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivacaine Liposome Plus Bupivacaine tai Ropivacaine for perikapsulaarisen hermoryhmän tukoksia lonkkanivelleikkauksessa (PENG) (PENG)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaine Liposome Plus Bupivakaiini tai ropivakaiini PENG-estoon leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus: tuleva, satunnaistettu, yksisokea, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin analgeettista vaikutusta perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaukseen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa kivunhoidossa. Se arvioi myös liposomaalisen bupivakaiinin turvallisuuden tähän tarkoitukseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko liposomaalinen bupivakaiini plus bupivakaiini parempi kuin ropivakaiini analgeettisen tehon, kivunlievityksen keston, opioidien kulutuksen ja potilastyytyväisyyden suhteen?
  2. Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kohtaavat, kun he käyttävät liposomaalista bupivakaiinia ja bupivakaiinia PENG-salpaukseen leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen?

Tutkijat vertaavat liposomaalista bupivakaiinia ja bupivakaiinia ropivakaiiniin (rutiininomaisesti käytetty aluepuudutus kliinisessä käytännössä) määrittääkseen, onko liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiini tehokkaampia kivunhallinnassa lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.

Osallistujat:

  1. Saat liposomaalista bupivakaiinia plus bupivakaiinia tai ropivakaiinia aluepuudutuksena PENG-salpaukseen ultraääniohjauksessa.
  2. Tee lonkan tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa.
  3. Arvioi kivunlievitys, opioidianalgeettien käyttö ja komplikaatioiden ilmaantuvuus useissa aikapisteissä 72 tunnin sisällä leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Xijian KE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I~II
  • Normaali koagulaatio
  • Lonkkamurtuman kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat systeemiset sairaudet tai ASA-aste III tai korkeampi
  • Allergia amidi-paikallispuudutusaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiini interventio
Tämän haaran osallistujat saavat liposomaalista bupivakaiinia (LB) ja bupivakaiinia (B) paikallispuudutteena PENG-salpaukseen ultraääniohjauksessa. Liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin analgeettista vaikutusta tutkitaan lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa kivunhoidossa. Tämän haaran tavoitteena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin analgeettista tehoa, kivunlievityksen kestoa ja turvallisuusprofiilia verrattuna tavanomaiseen paikallispuudutteeseen, ropivakaiiniin. Tämän käsivarren osallistujille tehdään lonkan tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa, ja heidän kivunlievityksensä, opioidianalgeettien käytön ja mahdollisten siihen liittyvien komplikaatioiden suhteen arvioidaan useissa kohdissa 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini plus bupivakaiini
Liposomaalinen bupivakaiini on paikallispuudutteen bupivakaiinin pitkäaikaisvaikutteinen formulaatio. Tämä toimenpide sisältää liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin antamisen paikallispuudutteena perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpauksessa ultraääniohjauksessa. Liposomaalisen bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta tutkitaan lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa kivunhoidossa. Tämä formulaatio on suunniteltu tarjoamaan pitkäaikaista kivunlievitystä verrattuna tavanomaisiin bupivakaiinivalmisteisiin.
Muut nimet:
  • LB+B
Active Comparator: Ropivakaiini Interventio
Tämän käsivarren osallistujat saavat ropivakaiinia (R) paikallispuudutteena PENG-salpaukseen ultraääniohjauksessa. Ropivakaiinia, kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti käytettyä paikallispuudutetta, verrataan liposomaaliseen bupivakaiiniin ja bupivakaiiniin sen analgeettisen vaikutuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Tämän ryhmän tavoitteena on arvioida ropivakaiinin kipua lievittävää tehoa, kivunlievityksen kestoa ja turvallisuusprofiilia verrattuna tutkittavaan interventioon, liposomaaliseen bupivakaiiniin. Tämän käsivarren osallistujille tehdään lonkan tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa, ja heidän kivunlievityksensä, opioidianalgeettien käytön ja mahdollisten siihen liittyvien komplikaatioiden suhteen arvioidaan useissa kohdissa 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini on kliinisessä käytännössä yleisesti käytetty paikallispuudutusaine, ja se toimii aktiivisena vertailutoimenpiteenä tässä tutkimuksessa. Vertailuhaaran osallistujat saavat ropivakaiinia paikallispuudutteena PENG-estoon ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: tätä tulosta seurataan ja kirjataan 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Tämä ensisijainen tulos edellyttää osallistujien opioidien kokonaiskulutuksen seurantaa ja arviointia lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Arviointiin kuuluu osallistujien määräämien ja kuluttamien opioidien määrän kvantifiointi leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Annetut opioidilääkkeet muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi vakiintuneiden konversiosuhteiden perusteella. Analysoimalla opioidien kokonaiskulutusta tutkimuksessa pyritään arvioimaan interventioiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
tätä tulosta seurataan ja kirjataan 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: useaan ajankohtaan 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kivun voimakkuus mitataan 10 ajankohdassa: lähtötilanteessa, 30 minuuttia PENG-eston jälkeen, Post Anesthesia Care Unit (PACU), 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen .
useaan ajankohtaan 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aika First Rescue Analgeetille
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkeeseen kirjataan ajanjaksona leikkauksen päättymisestä ensimmäisen pelastuskipulääkeannoksen antamiseen leikkauksen jälkeen.
72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Komplikaatioiden tai haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä tulos keskittyy seuraamaan ja dokumentoimaan mahdollisia haittatapahtumia tai komplikaatioita, joita saattaa ilmetä interventioiden, mukaan lukien liposomaalisen bupivakaiinin ja ropivakaiinin, seurauksena leikkauksen jälkeisen hoidon aikana lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Arvioinnissa tunnistetaan, kirjataan ja analysoidaan järjestelmällisesti kaikki annetuista interventioista johtuvia osallistujien kokemia ei-toivottuja vaikutuksia, haittavaikutuksia tai komplikaatioita. Tavoitteena on arvioida molempien interventioiden turvallisuusprofiilia ja vertailla komplikaatioiden ilmaantuvuutta hoitoryhmien välillä potilaan turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi koko tutkimusjakson ajan.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sairaalahoidon kesto on merkittävä toissijainen tulos, joka edellyttää kunkin osallistujan sairaalassaoloajan kirjaamista ja vertailua lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Tämä tulos antaa käsityksen leikkauksen jälkeisestä toipumisprosessista ja annettujen interventioiden, mukaan lukien liposomaalisen bupivakaiinin ja ropivakaiinin, mahdollisesta vaikutuksesta osallistujien toipumisrataan. Sairaalahoidon kestoa arvioimalla voidaan arvioida tekijöitä, kuten kivunhallintaa, liikkuvuutta ja leikkauksen jälkeistä hoitoa, jotka voivat vaikuttaa osallistujien kotiutumiseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-IRB202407066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

jaettavat yksittäiset osallistujatietojoukot sisältävät kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat kokeesta saatavien julkaisujen tulosten taustalla. Tämä sisältää tyypillisesti tietoja, jotka liittyvät kivunlievitykseen, opioidianalgeettien kulutukseen, komplikaatioiden esiintyvyyteen ja kaikkiin muihin asiaankuuluviin tuloksiin, jotka on arvioitu useissa aikapisteissä 72 tunnin sisällä leikkauksesta.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja muut sitä tukevat tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa pyynnöstä. Pääsy myönnetään kliinisen tutkimuksen tuloksiin liittyvien lisäanalyysien suorittamista varten, kuten, mutta ei rajoittuen, kivunlievitykseen, opioidianalgeettien käyttöön ja komplikaatioihin. Päätutkijat ja nimetty tutkimushenkilöstö tarkistavat pääsypyynnöt varmistaakseen, että ehdotetut analyysit ovat tutkimuksen tavoitteiden mukaisia ​​ja että osallistujien luottamuksellisuus säilyy. Pääsy tietoihin tarjotaan turvallisella mekanismilla, joka turvaa yksittäisten osallistujien tietojen yksityisyyden ja koskemattomuuden.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa