Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine Liposome Plus Bupivacaine eller Ropivacaine for Pericapsular Nerve Group Block in Hip Arthroplasty (PENG) (PENG)

11. mars 2026 oppdatert av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaine Liposome Plus Bupivacaine eller Ropivacaine for PENG-blokkering av postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår hofteleddsplastikk: en prospektiv, randomisert, enkeltblind, aktivt kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å studere den smertestillende effekten av liposomalt bupivakain pluss bupivakain for Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkering i postoperativ smertebehandling etter hofteprotesekirurgi. Den vil også vurdere sikkerheten til liposomalt bupivakain for dette formålet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er liposomal bupivakain pluss bupivakain overlegen ropivakain når det gjelder smertestillende effekt, varighet av smertelindring, opioidforbruk og pasienttilfredshet?
  2. Hvilke medisinske problemer møter deltakerne når de bruker liposomalt bupivakain pluss bupivakain for PENG-blokkering i postoperativ smertebehandling etter hofteprotesekirurgi?

Forskere vil sammenligne liposomal bupivakain pluss bupivakain med ropivakain (et rutinemessig brukt regionalbedøvelse i klinisk praksis) for å avgjøre om liposomal bupivakain pluss bupivakain er mer effektivt for smertebehandling etter hofteprotesekirurgi.

Deltakerne vil:

  1. Motta liposomalt bupivakain pluss bupivakain eller ropivakain som regionalbedøvelse for PENG-blokkering under ultralydveiledning.
  2. Gjennomgå hofteproteseoperasjon under spinalbedøvelse.
  3. Få smertelindring, forbruk av opioidanalgetika og forekomst av komplikasjoner vurdert på flere tidspunkter innen 72 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xijian KE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) I~II
  • Normal koagulasjon
  • Klinisk diagnose av hoftebrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer eller ASA grad III eller høyere
  • Allergi mot amide lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine pluss Bupivacaine Intervention
Deltakere i denne armen vil motta liposomalt bupivakain(LB) pluss bupivakain(B) som lokalbedøvelse for PENG-blokkering under ultralydveiledning. Liposomal bupivakain pluss bupivakain blir undersøkt for sin smertestillende effekt i postoperativ smertebehandling etter hofteprotesekirurgi. Denne armen tar sikte på å evaluere den analgetiske effekten, varigheten av smertelindring og sikkerhetsprofilen til liposomal bupivakain pluss bupivakain sammenlignet med standard lokalbedøvelse, ropivakain. Deltakere i denne armen vil gjennomgå hofteprotesekirurgi under spinalbedøvelse og vil bli vurdert for smertelindring, forbruk av opioidanalgetika og eventuelle tilknyttede komplikasjoner ved flere tidspunkt innen 72 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Liposomal bupivakain pluss bupivakain
Liposomal bupivakain er en depotformulering av lokalbedøvelsen bupivakain. Denne intervensjonen involverer administrering av liposomalt bupivakain pluss bupivakain som lokalbedøvelse for blokkeringen av perikapsulære nervegrupper (PENG) under ultralydveiledning. Liposomal bupivakain blir undersøkt for sin smertestillende effekt i postoperativ smertebehandling etter hofteprotesekirurgi. Denne formuleringen er utviklet for å gi utvidet smertelindring sammenlignet med konvensjonelle bupivakainformuleringer.
Andre navn:
  • LB+B
Aktiv komparator: Ropivacaine intervensjon
Deltakere i denne armen vil motta ropivakain (R) som lokalbedøvelse for PENG-blokken under ultralydveiledning. Ropivacaine, et rutinemessig brukt lokalbedøvelsesmiddel i klinisk praksis, sammenlignes med liposomalt bupivakain pluss bupivakain for å vurdere dets smertestillende effekt i postoperativ smertebehandling etter hofteprotesekirurgi. Denne armen tar sikte på å evaluere den smertestillende effekten, varigheten av smertelindring og sikkerhetsprofilen til ropivakain sammenlignet med undersøkelsesintervensjonen, liposomal bupivakain. Deltakere i denne armen vil gjennomgå hofteprotesekirurgi under spinalbedøvelse og vil bli vurdert for smertelindring, forbruk av opioidanalgetika og eventuelle tilknyttede komplikasjoner ved flere tidspunkt innen 72 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Ropivakain
Ropivacaine er et vanlig brukt lokalbedøvelsesmiddel i klinisk praksis, og det fungerer som den aktive komparatorintervensjonen i denne studien. Deltakere i komparatorarmen vil motta ropivakain som lokalbedøvelse for PENG-blokken under ultralydveiledning.
Andre navn:
  • R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbruk
Tidsramme: dette utfallet vil bli overvåket og registrert innen 72 timer postoperativt
Dette primære resultatet innebærer sporing og vurdering av det totale opioidforbruket til deltakerne etter hofteprotesekirurgi. Evalueringen inkluderer å kvantifisere mengden opioider som er foreskrevet og konsumert av deltakerne for smertebehandling etter operasjonen. Opioidmedisiner som gis vil bli konvertert til morfinekvivalenter basert på etablerte konverteringsforhold. Ved å analysere det totale opioidforbruket, tar studien sikte på å evaluere effekten av intervensjonene for å håndtere postoperativ smerte.
dette utfallet vil bli overvåket og registrert innen 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: på flere tidspunkter innen 72 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), en 0-10 skala hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten. Smerteintensiteten vil bli målt ved 10 tidspunkter: ved baseline, 30 minutter etter PENG-blokkering, ved Post Anesthesia Care Unit (PACU), 6 timer, 12 timer og 24 timer 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer etter operasjonen .
på flere tidspunkter innen 72 timer etter operasjonen.
Tid til første redningssmertemiddel
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen.
Tiden til første rednings-analgetikum vil bli registrert som intervallet fra slutten av operasjonen til administrering av den første dosen med rednings-analgetikum postoperativt.
72 timer etter operasjonen.
Forekomst av komplikasjoner eller uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter det kirurgiske inngrepet
Dette resultatet fokuserer på å overvåke og dokumentere eventuelle uønskede hendelser eller komplikasjoner som kan oppstå som følge av intervensjonene, inkludert liposomal bupivakain og ropivakain, under postoperativ behandling etter hofteprotesekirurgi. Vurderingen involverer systematisk identifisering, registrering og analyse av eventuelle uheldige effekter, bivirkninger eller komplikasjoner som deltakerne opplever som kan tilskrives de administrerte intervensjonene. Målet er å evaluere sikkerhetsprofilen til begge intervensjonene og sammenligne forekomsten av komplikasjoner mellom behandlingsgruppene for å sikre pasientsikkerhet og trivsel gjennom hele studieperioden.
90 dager etter det kirurgiske inngrepet
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varigheten av sykehusoppholdet er et betydelig sekundært resultat som involverer registrering og sammenligning av hvor lang tid hver deltaker forblir innlagt etter hofteproteseoperasjon. Dette resultatet gir innsikt i den postoperative utvinningsprosessen og den potensielle effekten av de administrerte intervensjonene, inkludert liposomalt bupivakain og ropivakain, på deltakernes utvinningsbane. Vurdering av varigheten av sykehusinnleggelsen gir mulighet for evaluering av faktorer som smertebehandling, mobilitet og postoperativ behandling som kan påvirke deltakernes utskrivningsberedskap.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB202407066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdatasett som skal deles vil inkludere alle innsamlede individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i eventuelle publikasjoner som er et resultat av forsøket. Dette vil typisk inkludere data relatert til smertelindring, forbruk av opioidanalgetika, forekomst av komplikasjoner og andre relevante utfall vurdert på flere tidspunkt innen 72 timer etter operasjonen.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og eventuell tilleggsinformasjon vil bli delt med kvalifiserte forskere på forespørsel. Tilgang vil bli gitt med det formål å gjennomføre ytterligere analyser knyttet til resultatene av den kliniske studien, slik som, men ikke begrenset til, smertelindring, forbruk av opioidanalgetika og komplikasjoner. Forespørsler om tilgang vil bli vurdert av hovedetterforskerne og utpekt forskningspersonell for å sikre at de foreslåtte analysene stemmer overens med målene for studien og opprettholder deltakernes konfidensialitet. Tilgang til dataene vil bli gitt gjennom en sikker mekanisme som ivaretar personvernet og integriteten til de enkelte deltakerdataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere