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고관절 치환술(PENG)의 피막주위 신경 그룹 차단을 위한 부피바카인 리포솜 + 부피바카인 또는 로피바카인 (PENG)

2026년 3월 11일 업데이트: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

고관절 치환술을 받은 환자의 수술 후 통증 관리에 대한 PENG 차단을 위한 부피바카인 리포솜과 부피바카인 또는 로피바카인: 전향적, 무작위, 단일 맹검, 활성 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 고관절 치환 수술 후 수술 후 통증 관리에 있어 PENG(Pericapsular Nerve Group) 차단에 대한 리포솜 부피바카인과 부피바카인의 진통 효과를 연구하는 것입니다. 또한 이 목적을 위해 리포솜 부피바카인의 안전성을 평가할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 리포솜 부피바카인과 부피바카인을 병용하는 것이 진통 효능, 통증 완화 기간, 아편유사제 소비 및 환자 만족도 측면에서 로피바카인보다 우수합니까?
  2. 고관절 치환 수술 후 수술 후 통증 관리에서 PENG 차단을 위해 리포솜 부피바카인과 부피바카인을 함께 사용할 때 참가자들이 겪는 의학적 문제는 무엇입니까?

연구자들은 리포솜 부피바카인과 부피바카인을 로피바카인(임상 실습에서 일상적으로 사용되는 부위 마취제)과 비교하여 리포솜 부피바카인과 부피바카인이 고관절 치환 수술 후 통증 관리에 더 효과적인지 판단할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 초음파 유도하에 PENG 블록에 대한 국소 마취제로 리포솜 부피바카인과 부피바카인 또는 로피바카인을 투여합니다.
  2. 척추마취 하에 고관절 치환술을 받습니다.
  3. 수술 후 72시간 이내에 여러 시점에서 통증 완화, 오피오이드 진통제 소비 및 합병증 발생률을 평가해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xijian KE, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) I~II
  • 정상적인 응고
  • 고관절 골절의 임상적 진단

제외 기준:

  • 심각한 전신 질환 또는 ASA 등급 III 이상 존재
  • 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인과 부피바카인 중재
이 부문의 참가자는 초음파 유도 하에 PENG 블록에 대한 국소 마취제로 리포솜 부피바카인(LB)과 부피바카인(B)을 투여받게 됩니다. 리포솜 부피바카인과 부피바카인을 병용하면 고관절 치환 수술 후 수술 후 통증 관리에 대한 진통 효과가 조사되고 있습니다. 이 연구의 목적은 표준 국소 마취제인 로피바카인과 비교하여 리포솜 부피바카인과 부피바카인의 진통 효능, 통증 완화 기간 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다. 이 팔의 참가자는 척추 마취하에 고관절 교체 수술을 받게 되며 수술 후 72시간 이내에 여러 시점에서 통증 완화, 아편계 진통제 섭취 및 관련 합병증에 대해 평가를 받게 됩니다.
의약품: 리포좀 부피바카인 + 부피바카인
리포솜 부피바카인은 국소 마취제인 부피바카인의 장기간 방출 제제입니다. 이 개입에는 초음파 유도 하에 피막주위 신경군(PENG) 차단에 대한 국소 마취제로 리포솜 부피바카인과 부피바카인을 투여하는 것이 포함됩니다. 리포솜 부피바카인은 고관절 치환 수술 후 수술 후 통증 관리에 대한 진통 효과에 대해 조사되고 있습니다. 이 제제는 기존의 부피바카인 제제와 비교하여 확장된 통증 완화를 제공하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • LB+B
활성 비교기: 로피바카인 개입
이 팔의 참가자는 초음파 유도 하에 PENG 블록에 대한 국소 마취제로 로피바카인(R)을 투여받게 됩니다. 임상에서 일상적으로 사용되는 국소 마취제인 로피바카인은 고관절 치환 수술 후 수술 후 통증 관리에 대한 진통 효과를 평가하기 위해 리포솜 부피바카인과 부피바카인을 합한 것과 비교되고 있습니다. 이 부문은 연구 개입인 리포솜 부피바카인과 비교하여 로피바카인의 진통 효능, 통증 완화 기간 및 안전성 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 팔의 참가자는 척추 마취하에 고관절 교체 수술을 받게 되며 수술 후 72시간 이내에 여러 시점에서 통증 완화, 아편계 진통제 섭취 및 관련 합병증에 대해 평가를 받게 됩니다.
의약품: 로피바카인
로피바카인은 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 국소 마취제이며, 본 연구에서는 활성 대조 중재 역할을 합니다. 비교군 참가자는 초음파 유도 하에 PENG 블록에 대한 국소 마취제로 로피바카인을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아르 자형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 오피오이드 소비량
기간: 이 결과는 수술 후 72시간 이내에 모니터링 및 기록됩니다.
이 주요 결과에는 고관절 교체 수술 후 참가자의 총 오피오이드 소비량을 추적하고 평가하는 것이 포함됩니다. 평가에는 수술 후 통증 관리를 위해 참가자가 처방하고 소비하는 오피오이드의 양을 정량화하는 것이 포함됩니다. 투여된 오피오이드 약물은 확립된 전환율에 따라 모르핀 등가물로 전환됩니다. 전반적인 오피오이드 소비를 분석함으로써 이 연구는 수술 후 통증 관리에 대한 중재의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 결과는 수술 후 72시간 이내에 모니터링 및 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 수술 후 72시간 이내에 여러 시점에서.
통증 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 통증 강도는 10가지 시점에서 측정됩니다: 기준선에서, PENG 차단 후 30분, 마취후 관리실(PACU)에서, 6시간, 12시간, 24시간 수술 후 36시간, 48시간, 60시간, 72시간 .
수술 후 72시간 이내에 여러 시점에서.
진통제를 먼저 구출할 시간
기간: 수술 후 72시간.
첫 번째 구조 진통제까지의 시간은 수술 종료부터 수술 후 첫 번째 구조 진통제 투여까지의 간격으로 기록됩니다.
수술 후 72시간.
합병증 또는 부작용 발생률
기간: 수술 후 90일
이 결과는 고관절 치환 수술 후 수술 후 관리 중에 리포솜 부피바카인 및 로피바카인을 포함한 중재의 결과로 발생할 수 있는 부작용이나 합병증을 모니터링하고 문서화하는 데 중점을 둡니다. 평가에는 투여된 개입으로 인해 참가자가 경험한 예상치 못한 효과, 부작용 또는 합병증에 대한 체계적인 식별, 기록 및 분석이 포함됩니다. 목표는 두 가지 중재의 안전성 프로파일을 평가하고 치료 그룹 간의 합병증 발생률을 비교하여 연구 기간 동안 환자의 안전과 복지를 보장하는 것입니다.
수술 후 90일
입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
입원 기간은 고관절 치환 수술 후 각 참가자가 입원한 기간을 기록하고 비교하는 중요한 2차 결과입니다. 이 결과는 수술 후 회복 과정에 대한 통찰력과 리포솜 부피바카인 및 로피바카인을 포함한 투여 중재가 참가자의 회복 궤적에 미치는 잠재적 영향에 대한 통찰력을 제공합니다. 입원 기간을 평가하면 참가자의 퇴원 준비에 영향을 미칠 수 있는 통증 관리, 이동성, 수술 후 관리 등의 요인을 평가할 수 있습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

수사관

  • 연구 책임자: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB202407066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유될 개별 참가자 데이터 세트에는 임상시험 결과 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 수집된 모든 개별 참가자 데이터가 포함됩니다. 여기에는 일반적으로 통증 완화, 오피오이드 진통제 소비, 합병증 발생 및 수술 후 72시간 이내에 여러 시점에서 평가된 기타 관련 결과와 관련된 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월부터 시작됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 및 추가 지원 정보는 요청 시 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. 통증 완화, 오피오이드 진통제 소비 및 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 시험 결과와 관련된 추가 분석을 수행할 목적으로 접근 권한이 부여됩니다. 접근 요청은 수석 조사관과 지정된 연구 인력이 검토하여 제안된 분석이 연구 목적에 부합하는지 확인하고 참가자의 기밀을 유지합니다. 데이터에 대한 액세스는 개별 참가자 데이터의 개인 정보 보호 및 무결성을 보호하는 보안 메커니즘을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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