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Liposoma de bupivacaína más bupivacaína o ropivacaína para el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares en artroplastia de cadera (PENG) (PENG)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Liposoma de bupivacaína más bupivacaína o ropivacaína para el bloqueo de PENG en el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia de cadera: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado de forma activa

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el efecto analgésico de la bupivacaína liposomal más bupivacaína para el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía de reemplazo de cadera. También evaluará la seguridad de la bupivacaína liposomal para este fin. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es la bupivacaína liposomal más bupivacaína superior a la ropivacaína en términos de eficacia analgésica, duración del alivio del dolor, consumo de opioides y satisfacción del paciente?
  2. ¿Qué problemas médicos encuentran los participantes cuando usan bupivacaína liposomal más bupivacaína para el bloqueo PENG en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía de reemplazo de cadera?

Los investigadores compararán la bupivacaína liposomal más bupivacaína con la ropivacaína (un anestésico regional de uso habitual en la práctica clínica) para determinar si la bupivacaína liposomal más bupivacaína es más eficaz para el tratamiento del dolor después de una cirugía de reemplazo de cadera.

Los participantes:

  1. Reciba bupivacaína liposomal más bupivacaína o ropivacaína como anestésico regional para el bloqueo PENG bajo guía ecográfica.
  2. Someterse a una cirugía de reemplazo de cadera bajo anestesia espinal.
  3. Hacer que se evalúen el alivio del dolor, el consumo de analgésicos opioides y la incidencia de complicaciones en múltiples momentos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Xijian KE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I ~ II
  • Coagulación normal
  • Diagnóstico clínico de fractura de cadera.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedades sistémicas graves o ASA grado III o superior.
  • Alergia a los anestésicos locales de amida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención con bupivacaína liposomal más bupivacaína
Los participantes de este grupo recibirán bupivacaína liposomal (LB) más bupivacaína (B) como anestésico local para el bloqueo PENG bajo guía ecográfica. Se está investigando la combinación de bupivacaína liposomal más bupivacaína por su efecto analgésico en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía de reemplazo de cadera. Este brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica, la duración del alivio del dolor y perfil de seguridad de bupivacaína liposomal más bupivacaína en comparación con el anestésico local estándar, ropivacaína. Los participantes de este brazo se someterán a una cirugía de reemplazo de cadera bajo anestesia espinal y serán evaluados para determinar el alivio del dolor, el consumo de analgésicos opioides y cualquier complicación asociada en múltiples momentos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Droga: Bupivacaína liposomal más bupivacaína
La bupivacaína liposomal es una formulación de liberación prolongada del anestésico local bupivacaína. Esta intervención implica la administración de bupivacaína liposomal más bupivacaína como anestésico local para el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) bajo guía ecográfica. Se está investigando la bupivacaína liposomal por su efecto analgésico en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía de reemplazo de cadera. Esta formulación está diseñada para proporcionar un alivio prolongado del dolor en comparación con las formulaciones convencionales de bupivacaína.
Otros nombres:
  • LB+B
Comparador activo: Intervención con ropivacaína
Los participantes de este grupo recibirán ropivacaína (R) como anestésico local para el bloqueo PENG bajo guía ecográfica. La ropivacaína, un anestésico local de uso habitual en la práctica clínica, se está comparando con bupivacaína liposomal más bupivacaína para evaluar su efecto analgésico en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía de reemplazo de cadera. Este brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica, la duración del alivio del dolor y perfil de seguridad de la ropivacaína en comparación con la intervención en investigación, bupivacaína liposomal. Los participantes de este brazo se someterán a una cirugía de reemplazo de cadera bajo anestesia espinal y serán evaluados para determinar el alivio del dolor, el consumo de analgésicos opioides y cualquier complicación asociada en múltiples momentos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Droga: Ropivacaína
La ropivacaína es un anestésico local de uso común en la práctica clínica y sirve como intervención de comparación activa en este estudio. Los participantes del grupo de comparación recibirán ropivacaína como anestésico local para el bloqueo PENG bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo general de opioides
Periodo de tiempo: este resultado será monitoreado y registrado dentro de las 72 horas posteriores a la operación
Este resultado primario implica rastrear y evaluar el consumo total de opioides por parte de los participantes después de una cirugía de reemplazo de cadera. La evaluación incluye cuantificar la cantidad de opioides recetados y consumidos por los participantes para el manejo del dolor posquirúrgico. Los medicamentos opioides administrados se convertirán en equivalentes de morfina según los índices de conversión establecidos. Al analizar el consumo general de opioides, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las intervenciones en el manejo del dolor posoperatorio.
este resultado será monitoreado y registrado dentro de las 72 horas posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: en múltiples momentos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. La intensidad del dolor se medirá en 10 momentos: al inicio, 30 minutos después del bloqueo PENG, en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU), 6 horas, 12 horas y 24 horas 36 horas, 48 ​​horas, 60 horas, 72 horas después de la cirugía .
en múltiples momentos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Es hora del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía.
El tiempo hasta el primer analgésico de rescate se registrará como el intervalo desde el final de la cirugía hasta la administración de la primera dosis de medicación analgésica de rescate en el postoperatorio.
72 horas después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones o eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento quirúrgico
Este resultado se centra en monitorear y documentar cualquier evento adverso o complicación que pueda surgir como resultado de las intervenciones, incluidas la bupivacaína liposomal y la ropivacaína, durante la atención posoperatoria después de una cirugía de reemplazo de cadera. La evaluación implica la identificación, el registro y el análisis sistemáticos de cualquier efecto adverso, reacción adversa o complicación experimentada por los participantes atribuible a las intervenciones administradas. El objetivo es evaluar el perfil de seguridad de ambas intervenciones y comparar la incidencia de complicaciones entre los grupos de tratamiento para garantizar la seguridad y el bienestar del paciente durante todo el período de estudio.
90 días después del procedimiento quirúrgico
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La duración de la estancia hospitalaria es un resultado secundario importante que implica registrar y comparar el tiempo que cada participante permanece hospitalizado después de una cirugía de reemplazo de cadera. Este resultado proporciona información sobre el proceso de recuperación posoperatoria y el impacto potencial de las intervenciones administradas, incluidas la bupivacaína liposomal y la ropivacaína, en la trayectoria de recuperación de los participantes. La evaluación de la duración de la hospitalización permite evaluar factores como el manejo del dolor, la movilidad y la atención posoperatoria que pueden influir en la preparación de los participantes para el alta.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB202407066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos de participantes individuales que se compartirán incluirán todos los datos de participantes individuales recopilados que subyacen a los resultados informados en cualquier publicación resultante del ensayo. Por lo general, esto incluiría datos relacionados con el alivio del dolor, el consumo de analgésicos opioides, la incidencia de complicaciones y cualquier otro resultado relevante evaluado en múltiples momentos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD y cualquier información de respaldo adicional se compartirán con investigadores calificados previa solicitud. El acceso se otorgará con el fin de realizar análisis adicionales relacionados con los resultados del ensayo clínico, como, entre otros, alivio del dolor, consumo de analgésicos opioides y complicaciones. Las solicitudes de acceso serán revisadas por los investigadores principales y el personal de investigación designado para garantizar que los análisis propuestos se alineen con los objetivos del estudio y mantengan la confidencialidad de los participantes. El acceso a los datos se proporcionará a través de un mecanismo seguro que salvaguarde la privacidad e integridad de los datos de los participantes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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