Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina Liposome Plus Bupiwakaina lub Ropiwakaina w leczeniu blokady grupy nerwu okołotorebkowego w endoprotezoplastyce stawu biodrowego (PENG) (PENG)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupiwakaina Liposome Plus Bupiwakaina lub Ropiwakaina w blokadzie PENG w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i aktywną grupą kontrolną

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie działania przeciwbólowego liposomalnej bupiwakainy w skojarzeniu z bupiwakainą w leczeniu blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji wymiany stawu biodrowego. W tym celu oceni również bezpieczeństwo bupiwakainy liposomalnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy bupiwakaina liposomalna w skojarzeniu z bupiwakainą jest lepsza od ropiwakainy pod względem skuteczności przeciwbólowej, czasu trwania ulgi w bólu, spożycia opioidów i zadowolenia pacjenta?
  2. Jakie problemy zdrowotne napotykają uczestnicy stosujący bupiwakainę liposomalną w skojarzeniu z bupiwakainą w leczeniu blokady PENG w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji wymiany stawu biodrowego?

Naukowcy porównają bupiwakainę liposomalną w połączeniu z bupiwakainą z ropiwakainą (rutynowo stosowanym w praktyce klinicznej środkiem znieczulającym miejscowo), aby ustalić, czy bupiwakaina w połączeniu z bupiwakainą są skuteczniejsze w leczeniu bólu po operacji wymiany stawu biodrowego.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymuj bupiwakainę liposomalną w skojarzeniu z bupiwakainą lub ropiwakainą jako znieczulenie miejscowe w przypadku blokady PENG pod kontrolą USG.
  2. Należy poddać się operacji wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.
  3. W ciągu 72 godzin po zabiegu należy ocenić złagodzenie bólu, spożycie opioidowych środków przeciwbólowych i częstość powikłań w wielu punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xijian KE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I~II
  • Normalna koagulacja
  • Diagnostyka kliniczna złamania biodra

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych lub stopień III lub wyższy według ASA
  • Alergia na amidowe środki znieczulające miejscowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina plus interwencja bupiwakainą
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać liposomalną bupiwakainę (LB) plus bupiwakainę (B) jako miejscowy środek znieczulający w przypadku blokady PENG pod kontrolą USG. Liposomalna bupiwakaina w skojarzeniu z bupiwakainą jest badana pod kątem jej działania przeciwbólowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji wymiany stawu biodrowego. Celem tej części badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej, czasu trwania ulgi w bólu i profilu bezpieczeństwa liposomalnej bupiwakainy w skojarzeniu z bupiwakainą w porównaniu ze standardowym środkiem znieczulającym miejscowo, ropiwakainą. Uczestnicy tej grupy zostaną poddani operacji wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym i zostaną poddani ocenie pod kątem złagodzenia bólu, spożycia opioidowych leków przeciwbólowych i wszelkich powiązanych powikłań w wielu punktach czasowych w ciągu 72 godzin po operacji.
Lek: Liposomalna bupiwakaina plus bupiwakaina
Bupiwakaina liposomalna jest lekiem o przedłużonym uwalnianiu, będącym bupiwakainą znieczulającą miejscowo. Interwencja ta polega na podaniu liposomalnej bupiwakainy z bupiwakainą jako środka znieczulającego miejscowo w celu zablokowania grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) pod kontrolą USG. Liposomalna bupiwakaina jest badana pod kątem jej działania przeciwbólowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji wymiany stawu biodrowego. Preparat ten opracowano tak, aby zapewniał przedłużoną ulgę w bólu w porównaniu z konwencjonalnymi preparatami bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • LB+B
Aktywny komparator: Interwencja ropiwakainy
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać ropiwakainę (R) jako środek znieczulający miejscowo podczas blokady PENG pod kontrolą USG. Ropiwakaina, rutynowo stosowany w praktyce klinicznej środek znieczulający miejscowo, jest porównywana z liposomalną bupiwakainą w skojarzeniu z bupiwakainą, aby ocenić jej działanie przeciwbólowe w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji wymiany stawu biodrowego. Celem tej części badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej, czasu trwania uśmierzenia bólu i profilu bezpieczeństwa ropiwakainy w porównaniu z badaną interwencją, bupiwakainą liposomalną. Uczestnicy tej grupy zostaną poddani operacji wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym i zostaną poddani ocenie pod kątem złagodzenia bólu, spożycia opioidowych leków przeciwbólowych i wszelkich powiązanych powikłań w wielu punktach czasowych w ciągu 72 godzin po operacji.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo w praktyce klinicznej i służy jako aktywna interwencja porównawcza w tym badaniu. Uczestnicy grupy porównawczej będą otrzymywać ropiwakainę jako środek znieczulający miejscowo podczas blokady PENG pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne spożycie opioidów
Ramy czasowe: wynik ten będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin po operacji
Ten główny wynik obejmuje śledzenie i ocenę całkowitego spożycia opioidów przez uczestników po operacji wymiany stawu biodrowego. Ocena obejmuje ilościowe określenie ilości opioidów przepisywanych i spożywanych przez uczestników w celu leczenia bólu pooperacyjnego. Podane leki opioidowe zostaną przeliczone na odpowiedniki morfiny w oparciu o ustalone współczynniki konwersji. Celem badania jest analiza całkowitego spożycia opioidów, mające na celu ocenę skuteczności interwencji w leczeniu bólu pooperacyjnego.
wynik ten będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: w wielu punktach czasowych w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Intensywność bólu będzie mierzona w 10 punktach czasowych: na początku badania, 30 minut po bloku PENG, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godziny po zabiegu .
w wielu punktach czasowych w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Czas na pierwszy ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu.
Czas do podania pierwszego doraźnego leku przeciwbólowego będzie rejestrowany jako odstęp czasu od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki doraźnego leku przeciwbólowego po operacji.
72 godziny po zabiegu.
Częstość występowania powikłań lub zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu chirurgicznym
Wynik ten koncentruje się na monitorowaniu i dokumentowaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych lub powikłań, które mogą wystąpić w wyniku interwencji, w tym liposomalnej bupiwakainy i ropiwakainy, podczas opieki pooperacyjnej po operacji wymiany stawu biodrowego. Ocena obejmuje systematyczną identyfikację, rejestrację i analizę wszelkich niepożądanych skutków, reakcji niepożądanych lub powikłań doświadczanych przez uczestników, które można przypisać zastosowanym interwencjom. Celem jest ocena profilu bezpieczeństwa obu interwencji i porównanie częstości powikłań pomiędzy grupami terapeutycznymi, aby zapewnić bezpieczeństwo i dobre samopoczucie pacjentów przez cały okres badania.
90 dni po zabiegu chirurgicznym
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas pobytu w szpitalu to istotny drugorzędny wynik, który obejmuje rejestrowanie i porównywanie czasu pobytu każdego uczestnika w szpitalu po operacji wymiany stawu biodrowego. Wynik ten zapewnia wgląd w proces rekonwalescencji pooperacyjnej i potencjalny wpływ zastosowanych interwencji, w tym liposomalnej bupiwakainy i ropiwakainy, na trajektorię powrotu do zdrowia uczestników. Ocena czasu trwania hospitalizacji pozwala na ocenę takich czynników, jak leczenie bólu, mobilność i opieka pooperacyjna, które mogą mieć wpływ na gotowość uczestników do wypisu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202407066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych poszczególnych uczestników, które mają zostać udostępnione, będą obejmować wszystkie zebrane dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników podanych we wszelkich publikacjach powstałych w wyniku badania. Zwykle obejmuje to dane dotyczące łagodzenia bólu, spożycia opioidowych leków przeciwbólowych, częstości występowania powikłań i wszelkich innych istotnych wyników ocenianych w wielu punktach czasowych w ciągu 72 godzin po operacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające zostaną na żądanie udostępnione wykwalifikowanym badaczom. Dostęp zostanie udzielony w celu przeprowadzenia dalszych analiz związanych z wynikami badania klinicznego, takimi jak m.in. łagodzenie bólu, spożycie opioidowych leków przeciwbólowych i powikłania. Wnioski o dostęp zostaną rozpatrzone przez głównych badaczy i wyznaczony personel badawczy, aby upewnić się, że proponowane analizy są zgodne z celami badania i zapewniają poufność uczestników. Dostęp do danych będzie zapewniony poprzez bezpieczny mechanizm zabezpieczający prywatność i integralność danych poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj