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自閉症成人の身体活動を増やすためのゲームベースのモバイルアプリの開発と評価

2025年7月29日 更新者:Daehyoung Lee, PhD、University of Delaware

自閉症成人の身体活動促進のためのゲーム化されたモバイルヘルス

この臨床研究は、軽度の知的障害者(ID)を含む自閉症の成人の身体活動(PA)を促進し、座りっぱなしの行動(SB)を減らすために、パズルウォーク(PW)と呼ばれるゲーム化されたモバイル健康アプリを開発してテストすることを目的としています。 この研究は、PAが低くSBが高いため、ライフスタイルに関連した慢性健康状態のリスクが高いこの集団に対する個別の介入の必要性に取り組んでいます。 パズルウォークのアップグレードされたバージョンは、歩数をパズル ゲームのプレイ時間に変換するなどの行動変更テクニックとゲーミフィケーション戦略を統合して、定期的な PA を促進し、SB を削減します。 この研究では、現実世界の環境における予防的健康行動の変化に対するアプリの有効性を評価します。 最終的な目標は、自閉症の成人の健康と福祉を改善するための、効果的で持続可能で科学的に検証されたモバイル ヘルス ツールを作成することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の具体的な目的は、軽度の ID を伴う自閉症成人および軽度 ID を持たない成人自閉症患者における PA の増加と SB の減少におけるアップグレードされた PW の実現可能性と受容性を評価することです。 このフィールド展開研究では、事前/事後のテストデザインを採用して、6週間の介入前、介入中、介入後の参加者のPAおよび座位時間の客観的レベルの変化を検査します。 作業仮説は、6 週間の PW 介入により、加速度計で測定される 1 日の歩数と中等度から高強度の PA (MVPA) が大幅に増加し (ベースラインから最大 5% 増加)、座りっぱなしの時間が減少する (最大 10 歩) というものです。 % はベースラインから減少します)。 介入期間中の PW アプリへのユーザー エンゲージメントの高さは、参加者の毎日の歩数、MVPA、座りっぱなし時間における持続的なポジティブな行動変化と大きく関連します。

参加希望者の適格性を確認するため、診断歴や知的機能のレベルに重点を置いたスクリーニング面接を実施します。 彼らが研究への参加に同意した後、当社は加速度計(腕時計など)、ケーブル充電器、研究指示書などの研究資料を発送または直接の面談を通じて提供します。 ベースラインデータ収集の前に、ルーブリックを使用して参加者の快適さと研究手順の知識を評価します。 最初の 2 ~ 3 日間の加速度センサーの習熟期間の後、人口動態、テクノロジーと医薬品の使用、加速度センサーから得られる PA と座位時間などのデータ収集を開始します。 参加者は第 3 週目から、視覚化された段階的なユーザー指示を受け取った後、アップグレードされた PW アプリを自由に使用し始め、定期的なリマインダーとサポートを受けながら、第 8 週目の終わりまでアプリを使い続けます (合計 6 週間の介入)。行動変容テクニックに基づいた強化メッセージ。 PA および座位時間の測定値は、第 1 週 (ベースライン)、第 3 週 (介入開始)、第 5 週 (介入中期)、および第 8 週 (介入終了) の 4 つの期間で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19716
        • Carpenter Sports Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの成人
  • 医療専門家によって自閉症スペクトラム否定派と診断された人、または神経発散型であると自認している人
  • サポートされているスマートフォン (iOS 13 以降のオペレーティング システム) に定期的にアクセスできる個人

除外基準:

  • 中等度から重度の知的障害のある人
  • 自立歩行が著しく妨げられる整形外科的疾患のある人(車椅子や松葉杖の使用など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パズルウォーク (ゲーム化された mHealth)
PuzzleWalk は、ゲーミフィケーション戦略と歩行行動のインセンティブを統合して、ターゲットの行動の変化を誘発します。 PW は、自閉症の成人の特有の属性と好みを利用して、望ましくない対面の社会的交流の必要性を最小限に抑えながら、視覚学習の利点を強調します。 斬新な機能は、毎日の歩数を「間違い探し」パズル ゲームのプレイ時間に変換する変換アルゴリズムで、自律性、関連性、能力の心理的満足感を活用します。
参加者は、PW の使用に関する視覚化された指示を受け取ります (例: App Store でアプリを検索してダウンロードする、主要な機能を操作して理解する、パズル ゲームをプレイする、歩数を追跡するなど)。 6週間の介入期間中、参加者は加速度計の装着、潜在的なインセンティブのためのアプリの使用、健康増進のための定期的な身体活動への参加についてのリマインダーを受け取ります。
他の名前:
  • パズルウォーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MVPAレベルの変化
時間枠:ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
客観的な加速度計で測定された MVPA (分/日)
ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告PAの変化
時間枠:ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
24 時間以内に完了したアクティビティ (ACT24) を使用して測定されます。 これは、Web ベースの前日のリコール手段 (分/日) です。
ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
PWアプリとの連携
時間枠:3週間、5週間、8週間
PW アプリにおけるユーザー エンゲージメントのレベルは、ユーザー ログとタイムスタンプ (アプリの使用頻度と期間、リーダーボード スコアなど) を追跡するウェブマスター サーバーを使用して測定されます。 アプリに費やした時間は分/日の形式で計算され、各参加者のユーザー エンゲージメント レベルを表します。
3週間、5週間、8週間
光PAレベルの変化
時間枠:ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
他覚加速度計測定光 PA (分/日)
ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
ステップの変化
時間枠:ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
客観的な加速度計で測定された歩数 (カウント/日)
ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
座りっぱなしの時間の変化
時間枠:ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
客観的な加速度計で測定された座りっぱなし時間 (分/日)
ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
自己申告による座り時間の変化
時間枠:ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
24 時間以内に完了したアクティビティ (ACT24) を使用して測定されます。 これは、Web ベースの前日のリコール手段 (分/日) です。
ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daehyoung Lee, PhD、University of Delaware

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月29日

一次修了 (実際)

2025年7月2日

研究の完了 (実際)

2025年7月2日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は査読済み出版物に使用されるため、一般には共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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