- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06566131
Utvikling og evaluering av en spillbasert mobilapp for å øke fysisk aktivitet hos autistiske voksne
Gamified Mobile Health for fremme av fysisk aktivitet hos autistiske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den oppgraderte PW for å øke PA og redusere SB hos autistiske voksne med og uten mild ID. For denne feltdistribusjonsstudien vil vi bruke et pre-/post-testdesign for å undersøke eventuelle endringer i deltakernes objektive nivåer av PA og stillesittende tid før, under og etter 6-ukers intervensjon. Arbeidshypotesen er at 6-ukers PW-intervensjon vil gi betydelige økninger i akselerometermålte daglige skrittteller og moderat til kraftig PA (MVPA) (opptil 5 % økning fra baseline) og reduksjoner i stillesittende tid (opptil 10) % synker fra baseline). Høye nivåer av brukerengasjement med PW-appen i løpet av intervensjonsperioden vil være betydelig assosiert med vedvarende positive atferdsendringer i daglige trinntellinger, MVPA og stillesittende tid blant deltakerne.
Vi vil gjennomføre screeningsintervjuer med vekt på diagnosehistorie og intellektuell funksjonsnivå for å verifisere kvalifiseringen til potensielle deltakere. Etter at de har samtykket til å delta i studien, vil vi gi dem studiemateriell, inkludert et akselerometer (dvs. armbåndsur), en kabellader og studieinstruksjonsark, via frakt eller personlige møter. Før grunndatainnsamlingen vil vi bruke en rubrikk for å vurdere deltakernes komfort og kunnskap om studieprosedyrer. Etter en innledende 2-3-dagers akselerometer-familiariseringsperiode, vil vi starte datainnsamlingen, inkludert demografi, teknologi og medisinbruk, og akselerometer-avledet PA og stillesittende tid. Fra uke 3 vil deltakerne begynne å fritt bruke den oppgraderte PW-appen etter å ha mottatt visualiserte trinnvise brukerinstruksjoner og vil fortsette å bruke appen til slutten av uke 8 (totalt 6 ukers intervensjon), støttet av periodiske påminnelser og forsterkningsmeldinger basert på atferdsendringsteknikker. PA og stillesittende tidsmålinger vil bli samlet inn i løpet av fire tidsperioder: Uke 1 (baseline), uke 3 (intervensjonsstart), uke 5 (midt-intervensjon) og uke 8 (intervensjonsslutt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19716
- Carpenter Sports Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne i alderen 18 til 55 år
- individer diagnostisert med en autismespekterforstyrrelse av en lege eller selv identifiserer seg som nevrodivergent
- personer som har regelmessig tilgang til en støttet smarttelefon (iOS 13+ operativsystem)
Ekskluderingskriterier:
- personer med moderat til dyp utviklingshemming
- personer med ortopediske tilstander som i betydelig grad forstyrrer uavhengig ambulasjon (f.eks. bruk av rullestol eller krykker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PuzzleWalk (Gamified mHealth)
PuzzleWalk integrerer gamification-strategier og incentivisering av gåatferd for å indusere målatferdsendringer.
Ved å utnytte de særegne egenskapene og preferansene til autistiske voksne, understreker PW fordelene med visuell læring samtidig som behovet for uønskede ansikt-til-ansikt sosiale interaksjoner minimeres.
En ny funksjon er konverteringsalgoritmen som oversetter daglige skritttellinger til spilletid for "spot the difference"-puslespill, som utnytter den psykologiske tilfredsstillelsen av autonomi, slektskap og kompetanse.
|
Deltakerne vil motta visualiserte instruksjoner om PW-bruken (f.eks. søk og last ned appen på App Store, naviger og forstå nøkkelfunksjoner, spill puslespill og spor antall skritt).
I løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne motta påminnelser om å bruke akselerometeret, bruke appen for potensielle insentiver og delta i regelmessige fysiske aktiviteter for helsefremmende.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i MVPA-nivåer
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
Objektiv akselerometer-målt MVPA (min/dag)
|
Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i egenrapportert PA
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
Målt ved å bruke aktivitetene fullført over tid på 24 timer (ACT24).
Dette er et nettbasert tilbakekallingsinstrument fra forrige dag (min/dag).
|
Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
|
Engasjement med PW-appen
Tidsramme: 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
Nivået på brukerengasjement i PW-appen vil bli målt ved hjelp av en webmaster-server som holder styr på brukerlogger og tidsstempler (f.eks. frekvens og varighet av appbruk og poengtavlescore).
Tid brukt på appen i et min/dag-format vil bli beregnet for å representere hver deltakers nivå av brukerengasjement.
|
3 uker, 5 uker og 8 uker
|
|
Endringer i lette PA-nivåer
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
Objektiv akselerometer-målt lys PA (min/dag)
|
Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
|
Endringer i trinn
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
Objektive akselerometermålte skritt (tellinger/dag)
|
Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
|
Endringer i stillesittende tid
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
Objektiv akselerometer-målt stillesittende tid (min/dag)
|
Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
|
Endringer i selvrapportert stillesittende tid
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
Målt ved å bruke aktivitetene fullført over tid på 24 timer (ACT24).
Dette er et nettbasert tilbakekallingsinstrument fra forrige dag (min/dag).
|
Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daehyoung Lee, PhD, University of Delaware
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2098388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .