Opracowanie i ocena aplikacji mobilnej opartej na grach, służącej zwiększeniu aktywności fizycznej u dorosłych z autyzmem
Zintegrowane mobilne zdrowie w promowaniu aktywności fizycznej u dorosłych z autyzmem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności ulepszonego PW w zwiększaniu PA i zmniejszaniu SB u dorosłych z autyzmem z łagodną niepełnosprawnością i bez niej. W tym badaniu wdrożeniowym w terenie zastosujemy projekt przed i po teście, aby zbadać wszelkie zmiany w obiektywnych poziomach PA uczestników i czasie siedzącego trybu życia przed, w trakcie i po 6-tygodniowej interwencji. Robocza hipoteza jest taka, że 6-tygodniowa interwencja PW przyniesie znaczny wzrost dziennej liczby kroków mierzonej akcelerometrem oraz umiarkowanego do energicznego PA (MVPA) (wzrost do 5% w stosunku do wartości wyjściowych) oraz skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej (do 10 % spadku w stosunku do wartości wyjściowych). Wysoki poziom zaangażowania użytkowników w aplikację PW w okresie interwencji będzie w istotny sposób powiązany z utrzymującymi się pozytywnymi zmianami w zachowaniu w zakresie dziennej liczby kroków, MVPA i czasu siedzącego wśród uczestników.
Przeprowadzimy wywiady przesiewowe ze szczególnym uwzględnieniem historii diagnozy i poziomu funkcjonowania intelektualnego, aby zweryfikować kwalifikację potencjalnych uczestników. Po wyrażeniu przez nich zgody na udział w badaniu zapewnimy im materiały badawcze, w tym akcelerometr (tj. zegarek na rękę), ładowarkę kablową i instrukcje dotyczące badania, drogą wysyłki lub podczas spotkań osobistych. Przed zebraniem danych wyjściowych użyjemy rubryki, aby ocenić komfort uczestników i wiedzę na temat procedur badawczych. Po początkowym 2-3-dniowym okresie zaznajomienia się z akcelerometrem rozpoczniemy gromadzenie danych, w tym danych demograficznych, technologii i stosowania leków, PA oraz czasu siedzącego trybu życia na podstawie akcelerometru. Od 3 tygodnia uczestnicy zaczną swobodnie korzystać z ulepszonej aplikacji PW po otrzymaniu wizualizowanych instrukcji krok po kroku i będą korzystać z aplikacji do końca 8 tygodnia (łącznie 6 tygodni interwencji), wspierani przez okresowe przypomnienia i komunikaty wzmacniające oparte na technikach zmiany zachowania. Pomiary PA i czasu siedzącego trybu życia będą zbierane w czterech okresach: tydzień 1 (punkt odniesienia), tydzień 3 (początek interwencji), tydzień 5 (środek interwencji) i tydzień 8 (koniec interwencji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
- Carpenter Sports Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli w wieku od 18 do 55 lat
- osoby, u których lekarz zdiagnozował zaburzenie ze spektrum autyzmu lub które same identyfikują się jako neurodywergentne
- osoby posiadające stały dostęp do obsługiwanego smartfona (system operacyjny iOS 13+)
Kryteria wykluczenia:
- osób z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu umiarkowanym i głębokim
- osoby ze schorzeniami ortopedycznymi znacząco utrudniającymi samodzielne poruszanie się (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim lub o kulach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PuzzleWalk (m-zdrowie z gry)
PuzzleWalk integruje strategie grywalizacji i zachęty do zachowań związanych z chodzeniem, aby wywołać zmiany w docelowych zachowaniach.
Wykorzystując charakterystyczne cechy i preferencje dorosłych autystów, PW podkreśla zalety uczenia się wizualnego, minimalizując jednocześnie potrzebę niepożądanych interakcji społecznych twarzą w twarz.
Nowatorską funkcją jest algorytm konwersji, który przekłada dzienną liczbę kroków na czas gry w grach logicznych typu „znajdź różnicę”, co wykorzystuje psychologiczną satysfakcję wynikającą z autonomii, pokrewieństwa i kompetencji.
|
Uczestnicy otrzymają wizualizowane instrukcje dotyczące korzystania z PW (np. wyszukiwania i pobierania aplikacji w App Store, nawigacji i zrozumienia kluczowych funkcji, grania w gry logiczne i śledzenia liczby kroków).
Podczas 6-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy otrzymają przypomnienia dotyczące noszenia akcelerometru, korzystania z aplikacji w celu uzyskania potencjalnych zachęt i angażowania się w regularne zajęcia fizyczne w celu promocji zdrowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomach MVPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
Obiektywny MVPA mierzony akcelerometrem (min/dzień)
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanym przez siebie PA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
Mierzone na podstawie liczby wykonanych działań w ciągu 24 godzin (ACT24).
Jest to internetowe narzędzie do przywoływania danych z poprzedniego dnia (min/dzień).
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
|
Współpraca z aplikacją PW
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
Poziom zaangażowania użytkowników w aplikację PW będzie mierzony za pomocą serwera dla webmasterów, który śledzi logi użytkowników i znaczniki czasu (np. częstotliwość i czas korzystania z aplikacji oraz wyniki w rankingach).
Czas spędzony w aplikacji w formacie min/dzień zostanie obliczony tak, aby odzwierciedlał poziom zaangażowania użytkownika każdego uczestnika.
|
3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
|
Zmiany w poziomach lekkiego PA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
Obiektywne światło mierzone akcelerometrem PA (min/dzień)
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
|
Zmiany krokowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
Obiektywne kroki mierzone akcelerometrem (liczba/dzień)
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
|
Zmiany w czasie siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
Obiektywny czas siedzenia mierzony akcelerometrem (min/dzień)
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
|
Zmiany w zgłaszanym przez siebie czasie siedzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
Mierzone na podstawie liczby wykonanych działań w ciągu 24 godzin (ACT24).
Jest to internetowe narzędzie do przywoływania danych z poprzedniego dnia (min/dzień).
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 5 tygodni i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daehyoung Lee, PhD, University of Delaware
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2098388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .