- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06566131
Разработка и оценка игрового мобильного приложения для повышения физической активности у взрослых с аутизмом
Геймифицированное мобильное здравоохранение для повышения физической активности у взрослых с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель этого исследования — оценить осуществимость и приемлемость обновленного PW для увеличения PA и снижения SB у взрослых аутистов с легкой степенью ID и без нее. Для этого полевого исследования мы будем использовать схему до/после тестирования для изучения любых изменений в объективных уровнях физической активности и времени сидячего образа жизни участников до, во время и после 6-недельного вмешательства. Рабочая гипотеза заключается в том, что 6-недельное вмешательство PW приведет к значительному увеличению количества ежедневных шагов, измеряемых акселерометром, и умеренной и энергичной физической активности (MVPA) (увеличение до 5% от исходного уровня), а также снижению времени сидячего образа жизни (до 10 % уменьшается по сравнению с исходным уровнем). Высокий уровень взаимодействия пользователей с приложением PW в течение периода вмешательства будет в значительной степени связан с устойчивыми положительными изменениями в поведении участников в подсчете ежедневных шагов, MVPA и малоподвижном образе жизни.
Мы проведем скрининговые интервью с упором на историю диагноза и уровень интеллектуального функционирования, чтобы проверить право потенциальных участников. После того как они согласятся участвовать в исследовании, мы предоставим им учебные материалы, включая акселерометр (т. е. наручные часы), кабельное зарядное устройство и инструкции по исследованию, посредством доставки или при личных встречах. Перед сбором исходных данных мы будем использовать критерии для оценки комфорта участников и знаний процедур исследования. После первоначального 2-3-дневного периода ознакомления с акселерометром мы начнем сбор данных, включая демографические данные, технологии и использование лекарств, а также показатели физической активности, полученные с помощью акселерометра, и время сидячего образа жизни. Начиная с 3-й недели участники начнут свободно использовать обновленное приложение PW после получения визуализированных пошаговых инструкций для пользователя и продолжат использовать приложение до конца 8-й недели (всего 6-недельное вмешательство), при поддержке периодических напоминаний и сообщения подкрепления, основанные на методах изменения поведения. Показатели физической активности и времени сидячего образа жизни будут собираться в течение четырех периодов времени: неделя 1 (исходный уровень), неделя 3 (начало вмешательства), неделя 5 (середина вмешательства) и неделя 8 (окончание вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19716
- Carpenter Sports Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые от 18 до 55 лет
- люди, которым медицинский работник поставил диагноз расстройства аутистического спектра или идентифицируют себя как нейроотличные
- лица, имеющие регулярный доступ к поддерживаемому смартфону (операционная система iOS 13+)
Критерии исключения:
- лица с умеренной и тяжелой умственной отсталостью
- лица с ортопедическими заболеваниями, которые существенно мешают самостоятельному передвижению (например, с использованием инвалидной коляски или костылей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PuzzleWalk (Игровое мобильное здравоохранение)
PuzzleWalk объединяет стратегии геймификации и стимулирование ходьбы, чтобы вызвать целевые изменения в поведении.
Используя отличительные черты и предпочтения взрослых аутистов, PW подчеркивает преимущества визуального обучения, сводя при этом к минимуму потребность в нежелательных социальных взаимодействиях лицом к лицу.
Новшеством является алгоритм преобразования, который переводит количество ежедневных шагов в время игры в играх-головоломках «найди отличия», которые усиливают психологическое удовлетворение от автономии, связи и компетентности.
|
Участники получат визуализированные инструкции по использованию PW (например, поиск и загрузка приложения в App Store, навигация и понимание ключевых функций, игра в головоломки и отслеживание количества шагов).
В течение 6-недельного периода участники будут получать напоминания о необходимости носить акселерометр, использовать приложение для потенциальных стимулов и регулярно заниматься физической активностью для укрепления здоровья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней MVPA
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
Объективная MVPA, измеренная акселерометром (мин/день)
|
Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях ПА по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
Измеряется с использованием действий, выполненных за 24 часа (ACT24).
Это веб-инструмент для восстановления данных за предыдущий день (мин/день).
|
Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
|
Взаимодействие с приложением PW
Временное ограничение: 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
Уровень вовлеченности пользователей в приложении PW будет измеряться с помощью сервера веб-мастеров, который отслеживает журналы пользователей и временные метки (например, частоту и продолжительность использования приложения и результаты в таблице лидеров).
Время, проведенное в приложении, в формате «мин/день» будет рассчитываться с учетом уровня вовлеченности пользователя каждого участника.
|
3 недели, 5 недель и 8 недель
|
|
Изменения уровня легкой ПА
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
Объективная освещенность PA, измеренная акселерометром (мин/день)
|
Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
|
Изменения по шагам
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
Объективные шаги, измеренные акселерометром (отсчетов/день)
|
Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
|
Изменения в сидячем положении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
Объективное время сидячего режима, измеренное акселерометром (мин/день)
|
Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
|
Изменения в малоподвижном времени по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
Измеряется с использованием действий, выполненных за 24 часа (ACT24).
Это веб-инструмент для восстановления данных за предыдущий день (мин/день).
|
Исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daehyoung Lee, PhD, University of Delaware
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2098388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .