- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06566131
자폐성인의 신체활동 증진을 위한 게임 기반 모바일 앱 개발 및 평가
자폐 성인의 신체 활동 증진을 위한 게임화된 모바일 건강
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목표는 경도 지적 장애가 있거나 없는 자폐 성인의 PA 증가 및 SB 감소에 있어 업그레이드된 PW의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 이 현장 배치 연구를 위해 우리는 사전/사후 테스트 설계를 사용하여 6주 개입 전, 도중 및 후에 참가자의 PA 및 앉아 있는 시간의 객관적인 수준의 변화를 조사할 것입니다. 작업 가설은 6주간의 PW 개입으로 가속도계로 측정된 일일 걸음 수와 중등도에서 활발한 PA(MVPA)(기준선보다 최대 5% 증가)가 크게 증가하고 앉아 있는 시간(최대 10% 증가)이 감소한다는 것입니다. %는 기준선에서 감소합니다). 개입 기간 동안 PW 앱에 대한 높은 수준의 사용자 참여는 참가자의 일일 걸음 수, MVPA 및 앉아 있는 시간의 지속적이고 긍정적인 행동 변화와 유의미하게 연관될 것입니다.
우리는 예비 참가자의 적격성을 확인하기 위해 진단 병력 및 지적 기능 수준에 중점을 두고 선별 인터뷰를 실시할 것입니다. 연구 참여에 동의한 후 가속도계(예: 손목시계), 케이블 충전기, 학습 지침서를 포함한 학습 자료를 배송 또는 대면 회의를 통해 제공합니다. 기본 데이터 수집에 앞서, 우리는 루브릭을 사용하여 참가자의 편안함과 연구 절차에 대한 지식을 평가할 것입니다. 처음 2~3일의 가속도계 익숙해지기 기간이 지나면 인구통계, 기술 및 약물 사용, 가속도계에서 파생된 PA 및 정주 시간을 포함한 데이터 수집을 시작합니다. 3주차부터 참가자는 시각화된 단계별 사용자 지침을 받은 후 업그레이드된 PW 앱을 자유롭게 사용하기 시작하고 정기적인 알림 및 알림의 지원을 받아 8주차(총 6주 개입)가 끝날 때까지 앱을 계속 사용하게 됩니다. 행동 변화 기법을 기반으로 한 강화 메시지. PA 및 정주 시간 측정은 1주차(기준선), 3주차(개입 시작), 5주차(개입 중간), 8주차(개입 종료)의 4개 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19716
- Carpenter Sports Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~55세 성인
- 의료 전문가에 의해 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받았거나 스스로 신경분열증 환자로 진단된 개인
- 지원되는 스마트폰(iOS 13+ 운영 체제)에 정기적으로 액세스할 수 있는 개인
제외 기준:
- 중등도 이상의 지적 장애가 있는 개인
- 독립적인 보행을 크게 방해하는 정형외과적 질환이 있는 개인(예: 휠체어 또는 목발 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PuzzleWalk(게임화된 모바일 헬스)
PuzzleWalk는 게임화 전략과 걷기 행동에 대한 인센티브를 통합하여 목표 행동 변화를 유도합니다.
자폐 성인의 독특한 특성과 선호도를 활용하는 PW는 시각적 학습의 장점을 강조하는 동시에 원치 않는 대면 사회적 상호 작용의 필요성을 최소화합니다.
새로운 기능은 일일 걸음 수를 "차이점 찾기" 퍼즐 게임의 플레이 시간으로 변환하는 변환 알고리즘으로, 이는 자율성, 관련성 및 역량에 대한 심리적 만족을 활용합니다.
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참가자는 PW 사용에 대한 시각화된 지침을 받게 됩니다(예: App Store에서 앱 검색 및 다운로드, 주요 기능 탐색 및 이해, 퍼즐 게임 플레이, 걸음 수 추적).
6주간의 개입 기간 동안 참가자는 가속도계 착용, 잠재적인 인센티브를 위한 앱 사용, 건강 증진을 위한 정기적인 신체 활동 참여에 대한 알림을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVPA 수준의 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 8주
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객관적인 가속도계로 측정된 MVPA(분/일)
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기준선, 3주, 5주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자체 보고 PA의 변경 사항
기간: 기준선, 3주, 5주, 8주
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24시간 동안 완료된 활동(ACT24)을 사용하여 측정됩니다.
이는 웹 기반의 전날 리콜 도구(분/일)입니다.
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기준선, 3주, 5주, 8주
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PW 앱 참여
기간: 3주, 5주, 8주
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PW 앱의 사용자 참여 수준은 사용자 로그 및 타임스탬프(예: 앱 사용 빈도 및 기간, 리더보드 점수)를 추적하는 웹마스터 서버를 사용하여 측정됩니다.
분/일 형식으로 앱에 소비한 시간은 각 참가자의 사용자 참여 수준을 나타내기 위해 계산됩니다.
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3주, 5주, 8주
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가벼운 PA 수준의 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 8주
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객관적 가속도계 측정광 PA(분/일)
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기준선, 3주, 5주, 8주
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단계적 변경
기간: 기준선, 3주, 5주, 8주
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객관적인 가속도계로 측정된 걸음 수(수/일)
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기준선, 3주, 5주, 8주
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앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 8주
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객관적인 가속도계로 측정한 앉아 있는 시간(분/일)
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기준선, 3주, 5주, 8주
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자가 보고된 앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 8주
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24시간 동안 완료된 활동(ACT24)을 사용하여 측정됩니다.
이는 웹 기반의 전날 리콜 도구(분/일)입니다.
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기준선, 3주, 5주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daehyoung Lee, PhD, University of Delaware
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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