- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06566131
Ontwikkeling en evaluatie van een gamegebaseerde mobiele app voor het vergroten van de fysieke activiteit bij autistische volwassenen
Gegamificeerde mobiele gezondheid voor bevordering van fysieke activiteit bij autistische volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de verbeterde PW bij het verhogen van PA en het verminderen van SB bij autistische volwassenen met en zonder milde ID. Voor dit veldimplementatieonderzoek zullen we een pre-/post-testontwerp gebruiken om eventuele veranderingen in de objectieve niveaus van PA en sedentaire tijd van de deelnemers vóór, tijdens en na de zes weken durende interventie te onderzoeken. De werkhypothese is dat de zes weken durende PW-interventie een significante stijging zal opleveren in het aantal door de accelerometer gemeten dagelijkse stappen en een matige tot krachtige PA (MVPA) (tot 5% toename ten opzichte van de uitgangswaarde) en een afname in de sedentaire tijd (tot 10%). % daalt ten opzichte van de basislijn). Een hoge mate van gebruikersbetrokkenheid bij de PW-app tijdens de interventieperiode zal significant geassocieerd zijn met aanhoudende positieve gedragsveranderingen in het aantal dagelijkse stappen, MVPA en sedentaire tijd onder deelnemers.
We zullen screeningsinterviews afnemen met de nadruk op de geschiedenis van de diagnose en het niveau van intellectueel functioneren om de geschiktheid van potentiële deelnemers te verifiëren. Nadat ze toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen we ze via verzending of persoonlijke bijeenkomsten voorzien van studiemateriaal, waaronder een versnellingsmeter (d.w.z. een polshorloge), een kabeloplader en studie-instructiebladen. Voorafgaand aan het verzamelen van basisgegevens zullen we een rubriek gebruiken om het comfort van de deelnemers en de kennis van de studieprocedures te beoordelen. Na een eerste kennismakingsperiode van 2-3 dagen met de accelerometer, beginnen we met het verzamelen van gegevens, inclusief demografische gegevens, technologie- en medicatiegebruik, en van de accelerometer afgeleide PA en sedentaire tijd. Vanaf week 3 kunnen deelnemers de geüpgradede PW-app vrij gebruiken nadat ze gevisualiseerde stapsgewijze gebruiksinstructies hebben ontvangen en zullen ze de app blijven gebruiken tot het einde van week 8 (interventie van in totaal 6 weken), ondersteund door periodieke herinneringen en versterkende berichten gebaseerd op gedragsveranderingstechnieken. PA- en sedentaire tijdmetingen worden verzameld gedurende vier tijdsperioden: week 1 (basislijn), week 3 (begin van de interventie), week 5 (halverwege de interventie) en week 8 (eind van de interventie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- Carpenter Sports Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18 tot 55 jaar
- individuen bij wie door een medische professional een autismespectrumstoornis is vastgesteld, of die zichzelf identificeren als neurodivergerend
- personen die regelmatig toegang hebben tot een ondersteunde smartphone (iOS 13+ besturingssysteem)
Uitsluitingscriteria:
- mensen met een matige tot ernstige verstandelijke beperking
- personen met orthopedische aandoeningen die het zelfstandig lopen aanzienlijk belemmeren (bijvoorbeeld het gebruik van een rolstoel of krukken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PuzzleWalk (Gamified mHealth)
PuzzleWalk integreert gamificatiestrategieën en het stimuleren van loopgedrag om doelgedragsveranderingen teweeg te brengen.
Door gebruik te maken van de onderscheidende kenmerken en voorkeuren van autistische volwassenen, benadrukt PW de voordelen van visueel leren, terwijl de behoefte aan ongewenste face-to-face sociale interacties wordt geminimaliseerd.
Een nieuw kenmerk is het conversie-algoritme dat het dagelijkse aantal stappen vertaalt in speeltijd voor 'zoek de verschillen'-puzzelspellen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de psychologische bevrediging van autonomie, verbondenheid en competentie.
|
Deelnemers ontvangen gevisualiseerde instructies over het PW-gebruik (bijvoorbeeld zoeken en downloaden van de app in de App Store, navigeren en begrijpen van de belangrijkste functies, puzzelspellen spelen en het aantal stappen bijhouden).
Tijdens de interventieperiode van zes weken ontvangen de deelnemers herinneringen over het dragen van de versnellingsmeter, het gebruik van de app voor mogelijke prikkels en het ondernemen van regelmatige fysieke activiteiten ter bevordering van de gezondheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in MVPA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
Objectieve, door de accelerometer gemeten MVPA (min/dag)
|
Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde PA
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
Gemeten met behulp van de activiteiten die in de loop van de tijd in 24 uur zijn voltooid (ACT24).
Dit is een webgebaseerd terugroepinstrument voor de vorige dag (min/dag).
|
Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
|
Betrokkenheid bij de PW-app
Tijdsspanne: 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
Het niveau van gebruikersbetrokkenheid bij de PW-app wordt gemeten met behulp van een webmasterserver die gebruikerslogboeken en tijdstempels bijhoudt (bijvoorbeeld de frequentie en duur van app-gebruik en scorebordscores).
De tijd die aan de app wordt besteed, uitgedrukt in minuten/dag, wordt berekend om het niveau van gebruikersbetrokkenheid van elke deelnemer weer te geven.
|
3 weken, 5 weken en 8 weken
|
|
Veranderingen in lichte PA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
Objectieve, door de accelerometer gemeten licht PA (min/dag)
|
Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
|
Wijzigingen in stappen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
Objectieve, door de accelerometer gemeten stappen (tellingen/dag)
|
Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
|
Veranderingen in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
Objectieve, door de accelerometer gemeten sedentaire tijd (min/dag)
|
Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
Gemeten met behulp van de activiteiten die in de loop van de tijd in 24 uur zijn voltooid (ACT24).
Dit is een webgebaseerd terugroepinstrument voor de vorige dag (min/dag).
|
Basislijn, 3 weken, 5 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daehyoung Lee, PhD, University of Delaware
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2098388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .