- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06566131
Desarrollo y evaluación de una aplicación móvil basada en juegos para aumentar la actividad física en adultos autistas
Salud móvil gamificada para la promoción de la actividad física en adultos autistas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la PW mejorada para aumentar la PA y reducir la SB en adultos autistas con y sin ID leve. Para este estudio de implementación de campo, emplearemos un diseño de prueba previa y posterior para examinar cualquier cambio en los niveles objetivos de AF y tiempo sedentario de los participantes antes, durante y después de la intervención de 6 semanas. La hipótesis de trabajo es que la intervención de PW de 6 semanas producirá aumentos significativos en el recuento de pasos diarios medidos con el acelerómetro y la AF de moderada a vigorosa (MVPA) (aumentos de hasta un 5% desde el inicio) y disminuciones en el tiempo sedentario (hasta 10 % disminuye desde el inicio). Los altos niveles de participación del usuario con la aplicación PW durante el período de intervención se asociarán significativamente con cambios de comportamiento positivos sostenidos en el recuento de pasos diarios, MVPA y tiempo sedentario entre los participantes.
Realizaremos entrevistas de selección con énfasis en el historial de diagnóstico y el nivel de funcionamiento intelectual para verificar la elegibilidad de los posibles participantes. Después de que den su consentimiento para participar en el estudio, les proporcionaremos materiales de estudio, incluido un acelerómetro (es decir, un reloj de pulsera), un cargador de cable y hojas de instrucciones de estudio, mediante envío o reuniones en persona. Antes de la recopilación de datos iniciales, utilizaremos una rúbrica para evaluar la comodidad y el conocimiento de los procedimientos del estudio. Después de un período inicial de familiarización con el acelerómetro de 2 a 3 días, comenzaremos la recopilación de datos, incluidos datos demográficos, tecnología y uso de medicamentos, y tiempo de actividad física y sedentarismo derivados del acelerómetro. A partir de la semana 3, los participantes comenzarán a usar libremente la aplicación PW actualizada después de recibir instrucciones de usuario visualizadas paso a paso y continuarán usando la aplicación hasta el final de la semana 8 (intervención total de 6 semanas), respaldada por recordatorios periódicos y Mensajes de refuerzo basados en Técnicas de Cambio de Comportamiento. Las medidas de AF y tiempo sedentario se recopilarán durante cuatro períodos de tiempo: Semana 1 (línea de base), Semana 3 (inicio de la intervención), Semana 5 (mitad de la intervención) y Semana 8 (final de la intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- Carpenter Sports Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 55 años
- individuos diagnosticados con un trastorno del espectro autista por un profesional médico o que se identifican a sí mismos como neurodivergentes
- personas que tienen acceso regular a un teléfono inteligente compatible (sistema operativo iOS 13+)
Criterios de exclusión:
- personas con discapacidad intelectual de moderada a profunda
- personas con afecciones ortopédicas que interfieren significativamente con la deambulación independiente (por ejemplo, uso de silla de ruedas o muletas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PuzzleWalk (mSalud gamificada)
PuzzleWalk integra estrategias de gamificación e incentivación de conductas de caminar para inducir cambios de conducta objetivo.
Aprovechando los atributos y preferencias distintivos de los adultos autistas, PW enfatiza las ventajas del aprendizaje visual al tiempo que minimiza la necesidad de interacciones sociales cara a cara no deseadas.
Una característica novedosa es su algoritmo de conversión que traduce el conteo de pasos diarios en tiempo de juego para juegos de rompecabezas de "encuentra las diferencias", lo que aprovecha las satisfacciones psicológicas de la autonomía, la relación y la competencia.
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Los participantes recibirán instrucciones visualizadas sobre el uso de PW (por ejemplo, buscar y descargar la aplicación en App Store, navegar y comprender funciones clave, jugar juegos de rompecabezas y realizar un seguimiento del recuento de pasos).
Durante el período de intervención de 6 semanas, los participantes recibirán recordatorios sobre cómo usar el acelerómetro, usar la aplicación para posibles incentivos y realizar actividades físicas regulares para promoción de la salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de MVPA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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AFMV objetiva medida con acelerómetro (min/día)
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Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la AF autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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Medido utilizando las Actividades completadas en el tiempo en 24 horas (ACT24).
Este es un instrumento de recuperación del día anterior basado en la web (min/día).
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Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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Compromiso con la aplicación PW
Periodo de tiempo: 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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El nivel de participación del usuario en la aplicación PW se medirá utilizando un servidor webmaster que realiza un seguimiento de los registros de los usuarios y las marcas de tiempo (por ejemplo, frecuencia y duración del uso de la aplicación y puntuaciones de la tabla de clasificación).
El tiempo dedicado a la aplicación en formato mínimo/día se calculará para representar el nivel de participación del usuario de cada participante.
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3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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Cambios en los niveles de PA de luz.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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PA de luz objetiva medida con acelerómetro (min/día)
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Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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Cambios de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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Pasos objetivos medidos con acelerómetro (recuentos/día)
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Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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Cambios en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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Tiempo sedentario objetivo medido con acelerómetro (min/día)
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Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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Cambios en el tiempo sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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Medido utilizando las Actividades completadas en el tiempo en 24 horas (ACT24).
Este es un instrumento de recuperación del día anterior basado en la web (min/día).
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Línea de base, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daehyoung Lee, PhD, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2098388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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