- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06566131
Udvikling og evaluering af en spilbaseret mobilapp til at øge fysisk aktivitet hos autistiske voksne
Gamified Mobile Health til fremme af fysisk aktivitet hos autistiske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af den opgraderede PW til at øge PA og reducere SB hos autistiske voksne med og uden mild ID. Til dette feltimplementeringsstudie vil vi anvende et pre-/post-test-design til at undersøge eventuelle ændringer i deltagernes objektive niveauer af PA og stillesiddende tid før, under og efter den 6-ugers intervention. Arbejdshypotesen er, at 6-ugers PW-intervention vil give signifikante stigninger i accelerometer-målte daglige skridttællinger og moderat til kraftig PA (MVPA) (op til 5 % stigninger fra baseline) og fald i stillesiddende tid (op til 10 % falder fra baseline). Høje niveauer af brugerengagement med PW app i løbet af interventionsperioden vil være signifikant forbundet med vedvarende positive adfærdsændringer i daglige skridttællinger, MVPA og stillesiddende tid blandt deltagerne.
Vi vil gennemføre screeningsinterviews med vægt på diagnosehistorie og niveau af intellektuel funktion for at verificere berettigelsen af potentielle deltagere. Når de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil vi give dem studiemateriale, herunder et accelerometer (dvs. armbåndsur), en kabeloplader og studievejledningsark via forsendelse eller personlige møder. Forud for indsamling af baseline data vil vi bruge en rubrik til at vurdere deltagernes komfort og viden om undersøgelsesprocedurer. Efter en indledende 2-3-dages accelerometer-familiariseringsperiode vil vi starte dataindsamlingen, herunder demografi, teknologi og medicinbrug, og accelerometer-afledt PA og stillesiddende tid. Fra uge 3 begynder deltagerne frit at bruge den opgraderede PW-app efter at have modtaget visualiserede trin-for-trin brugerinstruktioner og vil fortsætte med at bruge appen indtil slutningen af uge 8 (samlet 6-ugers intervention), understøttet af periodiske påmindelser og forstærkende beskeder baseret på adfærdsændringsteknikker. PA og stillesiddende tidsmålinger vil blive indsamlet i fire tidsperioder: Uge 1 (baseline), uge 3 (interventionsstart), uge 5 (midt-intervention) og uge 8 (interventionsslut).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- Carpenter Sports Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 18 til 55 år
- personer diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse af en læge eller selv identificerer sig som neurodivergent
- personer, der har regelmæssig adgang til en understøttet smartphone (iOS 13+ operativsystem)
Ekskluderingskriterier:
- personer med et moderat til dybt intellektuelt handicap
- personer med ortopædiske tilstande, der væsentligt forstyrrer uafhængig ambulation (f.eks. brug af kørestol eller krykker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PuzzleWalk (Gamified mHealth)
PuzzleWalk integrerer gamification-strategier og incitament til gangadfærd for at inducere måladfærdsændringer.
Ved at udnytte de karakteristiske egenskaber og præferencer hos autistiske voksne understreger PW fordelene ved visuel læring og minimerer samtidig behovet for uønskede ansigt-til-ansigt sociale interaktioner.
En ny funktion er dens konverteringsalgoritme, der oversætter daglige skridttællinger til spilletid for "spot forskellen"-puslespil, som udnytter den psykologiske tilfredsstillelse af autonomi, slægtskab og kompetence.
|
Deltagerne vil modtage visualiserede instruktioner om PW-brugen (f.eks. søg og download appen på App Store, naviger og forstå nøglefunktioner, spil puslespil og spor skridttællere).
I løbet af den 6-ugers interventionsperiode vil deltagerne modtage påmindelser om at bære accelerometeret, bruge appen til potentielle incitamenter og deltage i regelmæssige fysiske aktiviteter til sundhedsfremme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i MVPA-niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
Objektiv accelerometer-målt MVPA (min/dag)
|
Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i selvrapporteret PA
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
Målt ved hjælp af aktiviteter gennemført over tid på 24 timer (ACT24).
Dette er et webbaseret tidligere dags tilbagekaldelsesinstrument (min/dag).
|
Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
|
Engagement med PW-appen
Tidsramme: 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
Niveauet af brugerengagement i PW-appen vil blive målt ved hjælp af en webmasterserver, der holder styr på brugerlogfiler og tidsstempler (f.eks. hyppighed og varighed af appbrug og ranglister).
Tid brugt på appen i et min/dag-format vil blive beregnet til at repræsentere hver deltagers niveau af brugerengagement.
|
3 uger, 5 uger og 8 uger
|
|
Ændringer i lette PA-niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
Objektiv accelerometer-målt lys PA (min/dag)
|
Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
|
Ændringer i trin
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
Objektive accelerometer-målte trin (tæller/dag)
|
Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
|
Ændringer i stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
Objektiv accelerometer-målt stillesiddende tid (min/dag)
|
Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
Målt ved hjælp af aktiviteter gennemført over tid på 24 timer (ACT24).
Dette er et webbaseret tidligere dags tilbagekaldelsesinstrument (min/dag).
|
Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daehyoung Lee, PhD, University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2098388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .