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非特異的腰痛の標準治療と、痛みの強さと機能的能力に対する集学的オステオパシー治療を組み合わせた治療

2024年8月20日 更新者：Fabiano Politti、University of Nove de Julho

非特異的腰痛の標準治療と集学的オステオパシー治療を組み合わせた、痛みの強度と機能的能力への効果：ランダム化対照盲検試験

背景: 腰痛は最も一般的な筋骨格系の健康問題の 1 つであり、成人人口で最も罹患率が高いです。世界的に見て、それは医療、社会、経済的負担の関連原因となっています。 提案された研究の目的は、非特異的腰痛の標準治療（CNSLBP）と集学的オステオパシー治療を組み合わせた場合の、痛みの強さと機能的能力に対する効果を判定することです。

方法：これは盲検ランダム化臨床試験であり、44人のCNSLBP患者を2つのグループにランダムに割り当てます：治療的運動と集学的オステオパシー治療で治療された実験群（EG）（n=22）と治療的治療で治療された対照群（CG）演習 (n=22)。 参加者は週に2回（合計16セッション）の治療を受けます。 主要アウトカムは痛みであり、数値評価スケール (NRS: スコア 0 ～ 11 点) によって測定されます。 二次結果は次のとおりです: 患者固有の機能スケール (0 ～ 30 でスコア付け)、オスウェストリー障害質問票 (ODQ)、指から床までの距離テスト (FFD)。 参加者は治療前と治療後、および1か月後と3か月後（フォローアップ）に評価されます。

結果: 分析は、線形混合モデルを使用して処理することを目的としています。 治療前後のグループ間の比較により、オステオパシー治療がCNSLBP患者の痛みと機能的能力に補助的な効果を及ぼすかどうかが実証されます。 データは研究完了後に公開されます。 この研究は、CNSLBP患者に対する科学的根拠に基づいた理学療法の実践を支援します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳の年齢範囲内の個人。
  • 第 12 肋骨と臀部の襞の間の領域における慢性腰痛。下肢の痛みの誘発の有無にかかわらず、最低 6 週間の持続期間がある。
  • 感染、新生物、転移、骨粗鬆症、関節リウマチ、骨折、炎症過程、神経根症候群など、特定の原因は検出できません。
  • ベースラインの痛み: 数値疼痛評価スケール (NPRS) によって考慮および検証された 10 点中 3 の最小強度スコア (0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み)。

除外基準:

  • -脊椎疾患の既往歴（局所外傷、馬尾症候群、脊柱管狭窄症、先天異常腫瘍）。
  • 炎症性または感染性疾患（関節リウマチ、線維筋痛症、椎骨骨髄炎）;
  • 過去に腰椎手術を受けたことがある。
  • 妊娠中の女性;
  • 定期的なオピオイド鎮痛薬（週に 2 回以上）またはオピオイドパッチ。
  • 腰痛やその他の健康上の理由で障害給付金を受け取る。
  • 前年に椎間関節ブロック、神経根または硬膜外ステロイド注射などの腰痛のための注射を行ったことがある。
  • 過去 2 週間以内に腰痛に対する理学療法、マッサージ、鍼治療、またはその他の治療介入を受けたことがある。
  • 腰痛の治療としては使用されないオステオパシー技術。
  • 神経因性疼痛はラセーグ臨床検査およびバルサルバ臨床検査で検査されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オステオパシー治療
オステオパシー治療グループ（OTG）は、オステオパシー治療と併せて、非特異的腰痛の治療のゴールドスタンダードと考えられる臨床方法を受け入れます。
他の：オステオパシー治療
オステオパシー治療グループ（OTG）は、STGと同じ標準的な腰痛治療を週に2回、オステオパシー治療を15日ごとに8週間、合計4セッション受けます。 オステオパシーセッションの期間
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療グループ (STG) は、腰痛治療のゴールドスタンダード方法のみを受けます。
他の：標準治療
この研究で使用される治療法は慢性LBPの最新ガイドラインに準拠している[George et al., 2021;オーウェンら、2020]。 トレッドミル上で 10 分間歩くことでウォーミングアップを行い、ブリッジ、キャット、腹筋、ストレートレッグレイジング、オイスターの運動を 10 ～ 15 回 3 セット、30 ～ 60 秒の運動を 3 セット行います。各アイソメトリックエクササイズ（フロントプランクとサイドプランク）では、セラピストが各個人に最適な繰り返し量を評価します。 セット間の休憩時間は 40 秒、エクササイズ間の休憩時間は 1 分となります。 セッションの合計時間は 40 分です [Sipaviciene et al.、2020;キム他、2020]。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースラインと 1 週間と 3 か月 (フォローアップ)。
痛みの強さの変化は、NPRS (数値疼痛評価スケール) を使用して評価されます。 これは 11 段階のスケールで、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「考えられる限り最悪の痛み」を意味します。 NPRS の結果測定は治療前と治療後に評価されます。
ベースラインと 1 週間と 3 か月 (フォローアップ)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛による障害
時間枠：ベースラインと 1 週間
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) は、腰痛によって引き起こされる障害を測定するために使用されます。 ODQ は 10 項目の尺度であり、数値が大きいほど障害が重いことを示します。 アンケートは自己申告制で、以下の質問群が含まれます：痛みの強さと、それが身体のケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行に及ぼす影響。 各サブスケールには 6 つの質問が含まれており、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。 障害等級は、障害なし（0～4）、軽度障害（5～14）、中等度障害（15～24）、重度障害（25～34）、完全障害（35）の合計点に応じて決定されます。 50まで）。
ベースラインと 1 週間
腰部の可動性
時間枠：ベースラインと 1 週間
指から床までの距離 (FFD) を使用して、屈曲時の腰椎の可動性を評価します。
ベースラインと 1 週間
患者固有の機能スケール
時間枠：ベースラインと 1 週間
患者は、自分の状態（腰痛など）のために困難を抱えている、または実行できない重要な活動を最大 3 つ特定するよう求められました。 評価は、11 ポイントのスケール (0「活動を実行できない」から 10「損傷前のレベルで活動を実行できる」までの範囲) を使用して実施されました。
ベースラインと 1 週間
予後リスク評価
時間枠：ベースラインと 1 週間
身体的および心理社会的要因の影響を受ける、腰痛のある参加者における予後不良のリスクが、STarT バック スクリーニング ツール (SBST) を使用して評価されました。 SBST は、腰痛患者を 3 つのリスク グループ (低、中、高) に層別化し、障害に関する予後を表す 9 項目のアンケートです。
ベースラインと 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2025年1月10日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FP004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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