Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe leczenie nieswoistego bólu krzyża w połączeniu z leczeniem multimodalną osteopatią w zakresie intensywności bólu i zdolności funkcjonalnych

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Wpływ standardowego leczenia nieswoistego bólu krzyża w połączeniu z leczeniem multimodalną osteopatią na intensywność bólu i zdolność funkcjonalną: randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie”

Wstęp: Ból krzyża jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych układu mięśniowo-szkieletowego, występującym najczęściej w populacji dorosłych; w skali globalnej stanowi istotną przyczynę obciążeń medycznych, społecznych i ekonomicznych. Celem proponowanego badania jest określenie wpływu standardowego leczenia nieswoistego bólu krzyża (CNSLBP) w połączeniu z leczeniem osteopatią multimodalną na natężenie bólu i wydolność funkcjonalną.

Metody: Będzie to ślepe, randomizowane badanie kliniczne, w którym weźmie udział 44 pacjentów z CNSLBP, losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa eksperymentalna (EG) leczona ćwiczeniami terapeutycznymi i leczeniem multimodalną osteopatią (n=22) oraz grupa kontrolna (CG) leczona środkami terapeutycznymi ćwiczenia (n=22). Uczestnicy będą poddani leczeniu dwa razy w tygodniu (w sumie 16 sesji). Pierwszorzędowym wynikiem jest ból mierzony numeryczną skalą oceny (NRS: wynik 0-11 punktów). Drugorzędne wyniki to: skala funkcjonalna dostosowana do pacjenta (punktacja od 0 do 30), kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry (ODQ), test odległości palec-podłoga (FFD). Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu oraz po 1 i 3 miesiącach (kontrola).

Wyniki: Analiza będzie miała charakter celowy, wykorzystując liniowe modele mieszane. Porównania pomiędzy grupami przed i po leczeniu wykażą, czy leczenie osteopatii wywiera dodatkowy wpływ na ból i wydolność funkcjonalną u pacjentów z CNSLBP. Dane zostaną opublikowane po zakończeniu badania. Badanie będzie wspierać praktykę fizjoterapii opartej na dowodach u osób z CNSLBP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w przedziale wiekowym 18-70 lat;
  • Przewlekły ból krzyża w okolicy pomiędzy XII żebrem a fałdem pośladkowym, trwający minimum 6 tygodni z lub bez skierowania bólu w kończynach dolnych;
  • nie można wykryć konkretnej przyczyny, takiej jak infekcja, nowotwór, przerzuty, osteoporoza, reumatoidalne zapalenie stawów, złamanie, proces zapalny lub zespół korzeniowy.
  • ból wyjściowy: wynik minimalnej intensywności wynoszący 3 z 10 (0 = brak bólu, 10 = najbardziej intensywny ból) uwzględniony i zweryfikowany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).

Kryteria wykluczenia:

  • przebyte schorzenia kręgosłupa (miejscowy uraz, zespół ogona końskiego, zwężenie kanału kręgowego, wady wrodzone guz);
  • Choroby zapalne lub zakaźne (reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia i zapalenie kości i szpiku kręgowego);
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego;
  • Kobiety w ciąży;
  • Regularne opioidowe leki przeciwbólowe (≥2 razy w tygodniu) lub plastry opioidowe;
  • Otrzymywanie renty inwalidzkiej z powodu bólu pleców lub nawet z innego powodu zdrowotnego;
  • Wcześniejsze zastrzyki z powodu bólu pleców, takie jak blokady stawów międzywyrostkowych, korzenie nerwowe lub zastrzyki ze steroidów zewnątrzoponowych w poprzednim roku;
  • przejście fizjoterapii, masażu, akupunktury lub jakiejkolwiek innej interwencji terapeutycznej w związku z bólem pleców w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • Techniki osteopatii, które nie są stosowane w leczeniu bólu krzyża;
  • Ból neuropatyczny badany testami klinicznymi Laségue’a i Valsalvy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie osteopatii
Grupa leczona osteopatią (OTG) zostanie poddana metodzie klinicznej uważanej za złoty standard w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża wraz z leczeniem osteopatią
Inny: Leczenie osteopatii
Grupa leczona osteopatią (OTG) otrzyma takie samo standardowe leczenie bólu krzyża jak STG, które będzie stosowane dwa razy w tygodniu oraz leczenie osteopatią co 15 dni przez 8 tygodni, w sumie 4 sesje. Czas trwania sesji osteopatii
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Grupa leczenia standardowego (STG) otrzyma wyłącznie złoty standard w leczeniu bólu krzyża.
Inny: Standardowe leczenie
Leczenie zastosowane w badaniu jest zgodne z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi przewlekłego LBP [George i in., 2021; Owen i in., 2020]. Rozgrzewka będzie polegać na chodzeniu na bieżni przez 10 minut, następnie 3 serie ćwiczeń po 10 do 15 powtórzeń: mostek, kot, brzuch, unoszenie prostych nóg i ostryga oraz 3 serie ćwiczeń po 30 do 60 sekund każdym ćwiczeniu izometrycznym (deska przednia i deska boczna), podczas których terapeuta oceni optymalną ilość powtórzeń dla każdego pacjenta. Przerwa między seriami będzie wynosić 40 sekund, a przerwa między ćwiczeniami będzie wynosić 1 minutę. Całkowity czas trwania sesji wyniesie 40 minut [Sipaviciene i in., 2020; Kim i in., 2020].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz jeden tydzień i 3 miesiące (kontrola).
Zmiany w natężeniu bólu będą oceniane za pomocą NPRS (Numeryczna Skala Oceny Bólu). Jest to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Miary wyników NPRS zostaną ocenione przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa oraz jeden tydzień i 3 miesiące (kontrola).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność spowodowana bólem krzyża
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden tydzień
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry (ODQ) będzie używany do pomiaru niepełnosprawności spowodowanej bólem krzyża. ODQ to 10-punktowa skala, w której wyższe liczby wskazują na większą niepełnosprawność. Kwestionariusz ma charakter samoopisowy i zawiera następujące grupy pytań: natężenie bólu i jego wpływ na higienę osobistą, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie. Każda podskala zawiera 6 pytań i do każdego pytania przypisana jest liczba punktów od zera do czterech. Poziomy niepełnosprawności określa się na podstawie całkowitego wyniku: brak niepełnosprawności (0 do 4), lekka niepełnosprawność (5 do 14), umiarkowana niepełnosprawność (15 do 24), ciężka niepełnosprawność (25 do 34) i całkowita niepełnosprawność (35 do 50).
Wartość bazowa i jeden tydzień
Ruchomość lędźwiowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden tydzień
Odległość palca od podłogi (FFD) zostanie wykorzystana do oceny ruchomości odcinka lędźwiowego w zgięciu.
Wartość bazowa i jeden tydzień
Skala funkcjonalna dostosowana do pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden tydzień
Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie maksymalnie trzech ważnych czynności, z którymi mieli trudności lub których nie mogli wykonać ze względu na swój stan (np. ból krzyża). Ocenę przeprowadzono w 11-punktowej skali (od 0 „niezdolność do wykonywania czynności” do 10 „zdolność do wykonywania czynności na poziomie sprzed urazu”).
Wartość bazowa i jeden tydzień
Prognostyczna ocena ryzyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden tydzień
Ryzyko złego rokowania wśród uczestników cierpiących na ból krzyża, na który wpływają czynniki fizyczne i psychospołeczne, oceniano za pomocą narzędzia przesiewowego STarT Back Screening Tool (SBST). SBST to 9-elementowy kwestionariusz, który dzieli pacjentów z bólem krzyża na trzy grupy ryzyka (niskie, średnie i wysokie), które odzwierciedlają ich prognozy dotyczące niepełnosprawności
Wartość bazowa i jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj