Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardbehandling for uspesifikke korsryggsmerter kombinert med multimodal osteopatibehandling på smerteintensitet og funksjonell kapasitet

20. august 2024 oppdatert av: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Effekt av en standardbehandling for ikke-spesifikke korsryggsmerter kombinert med multimodal osteopatibehandling på smerteintensitet og funksjonell kapasitet: En randomisert, kontrollert, blindet prøvelse"

Bakgrunn: Korsryggsmerter er et av de vanligste muskel- og skjeletthelseproblemene med høyest forekomst i den voksne befolkningen; globalt sett representerer det en relevant årsak til medisinsk, sosial og økonomisk byrde. Målet med den foreslåtte studien er å bestemme effekten av en standardbehandling for uspesifikk korsrygg (CNSLBP) kombinert med multimodal osteopatibehandling på smerteintensitet og funksjonskapasitet.

Metoder: Dette vil være en blind randomisert klinisk studie, med 44 pasienter med CNSLBP, tilfeldig fordelt i to grupper: Eksperimentell gruppe (EG) behandlet med terapeutiske øvelser og multimodal osteopatibehandling (n=22) og kontrollgruppe (CG) behandlet med terapeutisk øvelser (n=22). Deltakerne vil få behandling to ganger i uken (totalt 16 økter). Det primære resultatet er smerte, målt ved numerisk vurderingsskala (NRS: score 0-11 poeng). Sekundære utfall er: Pasientspesifikk funksjonsskala (skårer fra 0 til 30), Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), finger-til-gulv avstandstest (FFD). Deltakerne vil bli evaluert før og etter behandling og etter 1 og 3 måneder (oppfølging).

Resultater: Analyse vil være med intensjon om å behandle ved bruk av lineære blandede modeller. Sammenligninger mellom grupper før og etter behandling vil vise om osteopatibehandling har en supplerende effekt på smerte og funksjonsevne hos pasienter med CNSLBP. Dataene vil bli publisert etter at studien er fullført. Studien vil støtte utøvelse av evidensbasert fysioterapi for personer med CNSLBP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 06454050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i aldersgruppen 18-70 år;
  • Kroniske korsryggsmerter i området mellom 12. ribbein og setefolden, med en minimumsvarighet på 6 uker med eller uten henvisning til smerter i underekstremitetene;
  • ingen spesifikk årsak kan påvises, slik som infeksjon, neoplasi, metastaser, osteoporose, revmatoid artritt, brudd, inflammatorisk prosess eller radikulært syndrom.
  • baseline smerte: minimum intensitetsscore på 3 av 10 (0 = ingen smerte, 10 = mest intens smerte) vurdert og verifisert av Numerical Pain Rating Scale (NPRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med spinal lidelser (lokale traumer, cauda equina syndrom, spinal kanal stenose, medfødte abnormiteter tumor);
  • Inflammatoriske eller infeksjonssykdommer (revmatoid artritt, fibromyalgi og vertebral osteomyelitt);
  • Tidligere korsryggkirurgi;
  • Gravide kvinner;
  • Vanlige opioidanalgetika (≥2 ganger per uke) eller opioidplaster;
  • Motta uføretrygd for ryggsmerter eller til og med av en annen helsemessig årsak;
  • Tidligere injeksjoner for ryggsmerter, som fasettleddblokkeringer, nerverot eller epidural steroidinjeksjon i året før;
  • Etter å ha gjennomgått fysioterapi, massasje, akupunktur eller annen terapeutisk intervensjon for ryggsmerter de siste to ukene;
  • Osteopatiteknikker som ikke brukes som behandling for korsryggsmerter;
  • Nevropatiske smerter testet med Laségue og Valsalva kliniske tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteopati behandling
Osteopatibehandlingsgruppen (OTG) vil bli underkastet en klinisk metode som anses som gullstandarden for behandling av uspesifikke korsryggsmerter sammen med osteopatibehandling
Annen: Osteopati behandling
Osteopatibehandlingsgruppen (OTG) vil få samme standardbehandling for korsryggsmerter som STG, som vil bli brukt to ganger i uken og osteopatibehandling hver 15. dag i 8 uker, totalt 4 økter. Varigheten av osteopatiøktene
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandlingsgruppen (STG) vil kun få gullstandardmetoden for behandling av korsryggsmerter.
Annen: Standard behandling
Behandlingen som skal brukes i studien er i samsvar med de siste retningslinjene for kronisk LBP [George et al., 2021; Owen, et al., 2020]. En oppvarming vil bli utført ved å gå på en tredemølle i 10 minutter, etterfulgt av 3 sett med 10 til 15 repetisjoner med trening: bro, katt, mage, løfting av rette ben og østers, og 3 sett med 30 til 60 sekunder med hver isometrisk øvelse (frontplanke og sideplanke), hvor terapeuten vil vurdere optimal mengde repetisjoner for hver enkelt. Hviletiden mellom settene vil være 40 sekunder, og hvileperioden mellom øvelsene vil være 1 minutt. Den totale varigheten av økten vil være 40 minutter [Sipaviciene et al., 2020; Kim et al., 2020].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og en uke og 3 måneder (oppfølging).
Endringer i smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av NPRS (Numerical Pain Rating Scale). Dette er en 11-punkts skala der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst mulig smerte". NPRS utfallsmål vil bli evaluert før og etter behandling.
Baseline og en uke og 3 måneder (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline og en uke
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) vil bli brukt til å måle funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter. ODQ er en 10-elements skala med høyere tall som indikerer større funksjonshemming. Spørreskjemaet er selvrapporterende og inkluderer følgende spørsmålsgrupper: smerteintensitet og dens effekt på personlig pleie, løfting, gange, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser. Hver underskala inneholder 6 spørsmål og til hvert spørsmål gis en poengsum fra null til fire. Nivåene av funksjonshemming bestemmes i henhold til totalskåren som: ingen funksjonshemming (0 til 4), mild funksjonshemming (5 til 14), moderat funksjonshemming (15 til 24), alvorlig funksjonshemming (25 til 34) og fullstendig funksjonshemming (35 til 50).
Baseline og en uke
Bevegelighet i korsryggen
Tidsramme: Baseline og en uke
Finger-til-gulv avstand (FFD) vil bli brukt for å vurdere lumbal mobilitet i fleksjon.
Baseline og en uke
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline og en uke
Pasientene ble bedt om å identifisere opptil tre viktige aktiviteter de hadde problemer med eller ikke var i stand til å utføre på grunn av tilstanden deres (f.eks. korsryggsmerter). Vurderingen ble utført ved hjelp av en 11-punkts skala (som strekker seg fra 0 "ikke i stand til å utføre aktivitet" til 10 "i stand til å utføre aktivitet på nivå før skade").
Baseline og en uke
Prognostisk risikovurdering
Tidsramme: Baseline og en uke
Risikoen for dårlig prognose blant deltakere med korsryggsmerter, påvirket av fysiske og psykososiale faktorer, ble evaluert ved hjelp av STarT Back Screening Tool (SBST). SBST er et 9-elements spørreskjema som stratifiserer pasienter med korsryggsmerter i tre risikogrupper (lav, middels og høy) som representerer deres prognose angående funksjonshemming
Baseline og en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere