Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardbehandling for ikke-specifikke lænderygsmerter kombineret med multimodal osteopatibehandling på smerteintensitet og funktionel kapacitet

20. august 2024 opdateret af: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Effekt af en standardbehandling for ikke-specifikke lænderygsmerter kombineret med multimodal osteopatibehandling på smerteintensitet og funktionel kapacitet: Et randomiseret, kontrolleret, blindet forsøg"

Baggrund: Lænderygsmerter er et af de mest almindelige muskuloskeletale sundhedsproblemer med den højeste forekomst i den voksne befolkning; globalt set repræsenterer det en relevant årsag til medicinsk, social og økonomisk byrde. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en standardbehandling for uspecifik lænderyg (CNSLBP) kombineret med multimodal osteopatibehandling på smerteintensitet og funktionsevne.

Metoder: Dette vil være et blindt randomiseret klinisk forsøg med 44 patienter med CNSLBP, tilfældigt fordelt i to grupper: Eksperimentel gruppe (EG) behandlet med terapeutiske øvelser og multimodal osteopatibehandling (n=22) og kontrolgruppe (CG) behandlet med terapeutisk øvelser (n=22). Deltagerne vil modtage behandling to gange om ugen (i alt 16 sessioner). Det primære resultat er smerte, målt ved numerisk vurderingsskala (NRS: score 0-11 point). Sekundære resultater er: Patientspecifik funktionsskala (bedømt fra 0 til 30), Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), finger-til-gulv afstandstest (FFD). Deltagerne vil blive evalueret før og efter behandling og efter 1 og 3 måneder (opfølgning).

Resultater: Analyse vil være med intention om at behandle ved brug af lineære blandede modeller. Sammenligninger mellem grupper før og efter behandling vil vise, om osteopatibehandling har en supplerende effekt på smerte og funktionsevne hos patienter med CNSLBP. Dataene vil blive offentliggjort efter undersøgelsen er afsluttet. Undersøgelsen vil understøtte udøvelsen af ​​evidensbaseret fysioterapi til personer med CNSLBP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i aldersgruppen 18-70 år;
  • Kroniske lændesmerter i området mellem 12. ribben og glutealfolden, med en minimumsvarighed på 6 uger med eller uden henvisning af smerter i underekstremiteterne;
  • ingen specifik årsag kan påvises, såsom infektion, neoplasi, metastaser, osteoporose, reumatoid arthritis, fraktur, inflammatorisk proces eller radikulært syndrom.
  • baseline smerte: minimum intensitetsscore på 3 ud af 10 (0 = ingen smerte, 10 = mest intens smerte) vurderet og verificeret af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med rygmarvslidelser (lokalt traume, cauda equina-syndrom, spinalkanalstenose, medfødte abnormiteter tumor);
  • Inflammatoriske eller infektionssygdomme (rheumatoid arthritis, fibromyalgi og vertebral osteomyelitis);
  • Tidligere operation af lændehvirvelsøjlen;
  • Gravide kvinder;
  • Regelmæssige opioidanalgetika (≥2 gange om ugen) eller opioidplastre;
  • Modtagelse af invaliditetsydelser for rygsmerter eller endda af andre sundhedsmæssige årsager;
  • Tidligere injektioner mod rygsmerter, såsom facetledsblokeringer, nerverod eller epidural steroidinjektion i det foregående år;
  • Efter at have gennemgået fysioterapi, massage, akupunktur eller enhver anden terapeutisk intervention for rygsmerter i de foregående to uger;
  • Osteopati teknikker, der ikke bruges som behandling af lænderygsmerter;
  • Neuropatiske smerter testet med Laségue og Valsalva kliniske tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopati behandling
Osteopatibehandlingsgruppen (OTG) vil blive underkastet en klinisk metode, der betragtes som guldstandarden for behandling af uspecifikke lænderygsmerter sammen med osteopatibehandling
Andet: Osteopati behandling
Osteopatibehandlingsgruppen (OTG) vil modtage den samme standardbehandling for lænderygsmerter som STG, som vil blive påført to gange om ugen og osteopatibehandling hver 15. dag i 8 uger, i alt 4 sessioner. Varigheden af ​​osteopati-sessionerne
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandlingsgruppen (STG) vil kun modtage guldstandardmetoden til behandling af lænderygsmerter.
Andet: Standard behandling
Behandlingen, der skal anvendes i undersøgelsen, er i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for kronisk LBP [George et al., 2021; Owen et al., 2020]. En opvarmning vil blive udført ved at gå på et løbebånd i 10 minutter, efterfulgt af 3 sæt af 10 til 15 gentagelser af træning: bro, kat, mave, lige ben hævning og østers, og 3 sæt af 30 til 60 sekunder med hver isometrisk øvelse (frontplanke og sideplanke), hvor terapeuten vil vurdere den optimale mængde af gentagelser for hver enkelt. Hvileperioden mellem sæt vil være 40 sekunder, og hvileperioden mellem øvelser vil være 1 minut. Den samlede varighed af sessionen vil være 40 minutter [Sipaviciene et al., 2020; Kim et al., 2020].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og en uge og 3 måneder (opfølgning).
Ændringer i smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af NPRS (Numerical Pain Rating Scale). Dette er en 11-punkts skala, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst mulig smerte". NPRS-resultatmål vil blive evalueret før og efter behandling.
Baseline og en uge og 3 måneder (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap forårsaget af lændesmerter
Tidsramme: Baseline og en uge
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) vil blive brugt til at måle handicap forårsaget af lænderygsmerter. ODQ er en skala med 10 punkter med højere tal, der indikerer større handicap. Spørgeskemaet er selvrapporterende og omfatter følgende grupper af spørgsmål: smerteintensitet og dens effekt på personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Hver underskala indeholder 6 spørgsmål og til hvert spørgsmål gives en score fra nul til fire. Invaliditetsniveauerne bestemmes i henhold til den samlede score som: intet handicap (0 til 4), let handicap (5 til 14), moderat handicap (15 til 24), alvorligt handicap (25 til 34) og fuldstændigt handicap (35) til 50).
Baseline og en uge
Lændebevægelse
Tidsramme: Baseline og en uge
Finger-til-gulv afstand (FFD) vil blive brugt til at vurdere lumbal mobilitet i fleksion.
Baseline og en uge
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline og en uge
Patienterne blev bedt om at identificere op til tre vigtige aktiviteter, som de havde svært ved eller ikke var i stand til at udføre på grund af deres tilstand (f.eks. lændesmerter). Vurderingen blev udført ved hjælp af en 11-punkts skala (spænder fra 0 "ikke i stand til at udføre aktivitet" til 10 "i stand til at udføre aktivitet på niveau før skaden").
Baseline og en uge
Prognostisk risikovurdering
Tidsramme: Baseline og en uge
Risikoen for dårlig prognose blandt deltagere med lænderygsmerter, påvirket af fysiske og psykosociale faktorer, blev evalueret ved hjælp af STarT Back Screening Tool (SBST). SBST er et spørgeskema med 9 punkter, der stratificerer patienter med lænderygsmerter i tre risikogrupper (lav, middel og høj), der repræsenterer deres prognose vedrørende handicap.
Baseline og en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner