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Tratamento padrão para dor lombar inespecífica combinado com tratamento de osteopatia multimodal na intensidade da dor e capacidade funcional

20 de agosto de 2024 atualizado por: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Efeito de um tratamento padrão para dor lombar inespecífica combinado com tratamento de osteopatia multimodal na intensidade da dor e na capacidade funcional: um ensaio randomizado, controlado e cego"

Antecedentes: A dor lombar é um dos problemas de saúde musculoesquelética mais comuns e com maior prevalência na população adulta; a nível mundial, representa uma causa relevante de encargos médicos, sociais e económicos. O objetivo do estudo proposto é determinar o efeito de um tratamento padrão para região lombar inespecífica (CNSLBP) combinado com tratamento de osteopatia multimodal na intensidade da dor e capacidade funcional.

Métodos: Este será um ensaio clínico randomizado cego, com 44 pacientes com DLNC, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Grupo Experimental (GE) tratado com exercícios terapêuticos e tratamento de osteopatia multimodal (n=22) e Grupo Controle (GC) tratado com terapia exercícios (n=22). Os participantes receberão tratamento duas vezes por semana (total de 16 sessões). O desfecho primário é a dor, medida por escala de avaliação numérica (NRS: pontuação de 0 a 11 pontos). Os resultados secundários são: escala funcional específica do paciente (pontuação de 0 a 30), Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ), teste de distância dedo ao chão (FFD). Os participantes serão avaliados pré e pós-tratamento e após 1 e 3 meses (acompanhamento).

Resultados: A análise será por intenção de tratamento utilizando modelos lineares mistos. Comparações entre grupos antes e depois do tratamento demonstrarão se o tratamento com osteopatia exerce um efeito suplementar na dor e na capacidade funcional em pacientes com DLCC. Os dados serão publicados após a conclusão do estudo. O estudo apoiará a prática de fisioterapia baseada em evidências para indivíduos com CNSLBP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos na faixa etária de 18 a 70 anos;
  • Dor lombar crônica na região entre a 12ª costela e a prega glútea, com duração mínima de 6 semanas com ou sem referência de dor em membros inferiores;
  • nenhuma causa específica detectável, como infecção, neoplasia, metástase, osteoporose, artrite reumatóide, fratura, processo inflamatório ou síndrome radicular.
  • dor basal: pontuação de intensidade mínima de 3 em 10 (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa) considerada e verificada pela Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS).

Critérios de exclusão:

  • História prévia de distúrbios da coluna vertebral (trauma local, síndrome da cauda equina, estenose do canal medular, anomalias congênitas tumorais);
  • Doenças inflamatórias ou infecciosas (artrite reumatóide, fibromialgia e osteomielite vertebral);
  • Cirurgia prévia da coluna lombar;
  • Mulheres grávidas;
  • Analgésicos opioides regulares (≥2 vezes por semana) ou adesivos opioides;
  • Receber benefícios por invalidez por dores nas costas ou mesmo por outro motivo de saúde;
  • Injeções anteriores para dores nas costas, como bloqueios de facetas articulares, raízes nervosas ou injeção epidural de esteroides no ano anterior;
  • Ter realizado fisioterapia, massagem, acupuntura ou qualquer outra intervenção terapêutica para dores nas costas nas últimas duas semanas;
  • Técnicas de osteopatia que não são utilizadas como tratamento para dor lombar;
  • Dor neuropática testada com testes clínicos de Laségue e Valsalva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de osteopatia
O grupo de tratamento com osteopatia (GTO) será submetido a um método clínico considerado padrão ouro para o tratamento da dor lombar inespecífica em conjunto com o tratamento com osteopatia
Outro: Tratamento de osteopatia
O grupo de tratamento de osteopatia (GTO) receberá o mesmo tratamento padrão para dor lombar do GST, que será aplicado duas vezes por semana e o tratamento de osteopatia a cada 15 dias durante 8 semanas, totalizando 4 sessões. A duração das sessões de osteopatia
Comparador Ativo: Tratamento padrão
O grupo de tratamento Padrão (GST) receberá apenas o método padrão ouro para o tratamento da dor lombar.
Outro: Tratamento padrão
O tratamento a ser utilizado no estudo está de acordo com as diretrizes mais recentes para lombalgia crônica [George et al., 2021; Owen, et al., 2020]. O aquecimento será realizado caminhando em esteira por 10 minutos, seguido de 3 séries de 10 a 15 repetições dos exercícios: ponte, gato, abdominal, elevação da perna esticada e ostra, e 3 séries de 30 a 60 segundos de cada exercício isométrico (prancha frontal e prancha lateral), onde o terapeuta avaliará a quantidade ideal de repetições para cada indivíduo. O período de descanso entre as séries será de 40 segundos, e o período de descanso entre os exercícios será de 1 minuto. A duração total da sessão será de 40 minutos [Sipaviciene et al., 2020; Kim et al, 2020].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base e uma semana e 3 meses (acompanhamento).
Mudanças na intensidade da dor serão avaliadas por meio da NPRS (Escala Numérica de Avaliação da Dor). Esta é uma escala de 11 pontos onde 0 significa “sem dor” e 10 significa “pior dor possível”. As medidas de resultados do NPRS serão avaliadas pré e pós-tratamento.
Linha de base e uma semana e 3 meses (acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade causada por dor lombar
Prazo: Linha de base e uma semana
O Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ) será usado para medir a incapacidade causada por dor lombar. O ODQ é uma escala de 10 itens com números mais altos indicando maior incapacidade. O questionário é de autorrelato e inclui os seguintes grupos de questões: intensidade da dor e seu efeito nos cuidados pessoais, levantar, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens. Cada subescala contém 6 questões e a cada questão é atribuída uma pontuação de zero a quatro. Os níveis de incapacidade são determinados de acordo com a pontuação total como: nenhuma incapacidade (0 a 4), incapacidade leve (5 a 14), incapacidade moderada (15 a 24), incapacidade grave (25 a 34) e incapacidade completa (35). a 50).
Linha de base e uma semana
Mobilidade lombar
Prazo: Linha de base e uma semana
A distância dedo-chão (FFD) será usada para avaliar a mobilidade lombar em flexão.
Linha de base e uma semana
Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: Linha de base e uma semana
Os pacientes foram solicitados a identificar até três atividades importantes nas quais estavam tendo dificuldades ou que não conseguiam realizar devido à sua condição (por exemplo, dor lombar). A avaliação foi realizada por meio de uma escala de 11 pontos (variando de 0 “incapaz de realizar atividades” a 10 “capaz de realizar atividades no nível pré-lesão”).
Linha de base e uma semana
Avaliação de risco prognóstico
Prazo: Linha de base e uma semana
O risco de mau prognóstico entre participantes com dor lombar, influenciado por fatores físicos e psicossociais, foi avaliado por meio do STarT Back Screening Tool (SBST). O SBST é um questionário de 9 itens que estratifica pacientes com dor lombar em três grupos de risco (baixo, médio e alto) que representam seu prognóstico em relação à incapacidade.
Linha de base e uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FP004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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