Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardbehandeling voor niet-specifieke lage rugpijn gecombineerd met multimodale osteopathiebehandeling op pijnintensiteit en functionele capaciteit

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Effect van een standaardbehandeling voor niet-specifieke lage rugpijn gecombineerd met multimodale osteopathiebehandeling op pijnintensiteit en functionele capaciteit: een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie"

Achtergrond: Lage rugpijn is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen van het bewegingsapparaat, met de hoogste prevalentie onder de volwassen bevolking; mondiaal gezien vertegenwoordigt het een relevante oorzaak van medische, sociale en economische lasten. Het doel van de voorgestelde studie is om het effect te bepalen van een standaardbehandeling voor aspecifieke lage rug (CNSLBP) gecombineerd met een multimodale osteopathiebehandeling op pijnintensiteit en functionele capaciteit.

Methoden: Dit zal een blinde, gerandomiseerde klinische studie zijn, met 44 patiënten met CNSLBP, willekeurig toegewezen in twee groepen: experimentele groep (EG) behandeld met therapeutische oefeningen en multimodale osteopathiebehandeling (n=22) en controlegroep (CG) behandeld met therapeutische oefeningen (n=22). Deelnemers krijgen twee keer per week een behandeling (totaal 16 sessies). De primaire uitkomstmaat is pijn, gemeten aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (NRS: score 0-11 punten). Secundaire uitkomsten zijn: patiëntspecifieke functionele schaal (gescoord van 0 tot 30), Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), vinger-tot-vloer afstandstest (FFD). Deelnemers worden vóór en na de behandeling en na 1 en 3 maanden (follow-up) geëvalueerd.

Resultaten: Bij de analyse zal sprake zijn van 'intention to treat' met behulp van lineair gemengde modellen. Vergelijkingen tussen groepen voor en na de behandeling zullen aantonen of osteopathiebehandeling een aanvullend effect heeft op pijn en functionele capaciteit bij patiënten met CNSLBP. De gegevens zullen worden gepubliceerd nadat het onderzoek is afgerond. De studie zal de praktijk van evidence-based fysiotherapie voor personen met CNSLBP ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen in de leeftijdscategorie van 18-70 jaar;
  • Chronische lage rugpijn in het gebied tussen de 12e rib en de bilplooi, met een minimale duur van 6 weken met of zonder verwijzing van pijn in de onderste ledematen;
  • geen specifieke oorzaak waarneembaar, zoals infectie, neoplasie, metastase, osteoporose, reumatoïde artritis, breuk, ontstekingsproces of radiculair syndroom.
  • pijn bij aanvang: minimale intensiteitsscore van 3 op 10 (0 = geen pijn, 10 = meest intense pijn), beoordeeld en geverifieerd door de Numerical Pain Rating Scale (NPRS).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van aandoeningen van de wervelkolom (lokaal trauma, cauda-equinasyndroom, stenose van het wervelkanaal, aangeboren afwijkingen van de tumor);
  • Ontstekings- of infectieziekten (reumatoïde artritis, fibromyalgie en vertebrale osteomyelitis);
  • Eerdere lumbale wervelkolomoperatie;
  • Zwangere vrouwen;
  • Regelmatige opioïde analgetica (≥2 keer per week) of opioïde pleisters;
  • Het ontvangen van een arbeidsongeschiktheidsuitkering vanwege rugpijn of zelfs om een ​​andere gezondheidsreden;
  • Eerdere injecties voor rugpijn, zoals facetgewrichtsblokkades, zenuwwortel- of epidurale steroïde-injecties in het voorgaande jaar;
  • De afgelopen twee weken fysiotherapie, massage, acupunctuur of een andere therapeutische interventie voor rugpijn hebben ondergaan;
  • Osteopathietechnieken die niet worden gebruikt als behandeling voor lage rugpijn;
  • Neuropathische pijn getest met klinische tests van Laségue en Valsalva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteopathie behandeling
De osteopathie behandelgroep (OTG) zal worden onderworpen aan een klinische methode die wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn samen met osteopathiebehandeling.
Ander: Osteopathie behandeling
De osteopathie behandelgroep (OTG) krijgt dezelfde standaardbehandeling voor lage rugpijn als de STG, die tweemaal per week wordt toegepast en een osteopathiebehandeling elke 15 dagen gedurende 8 weken, in totaal 4 sessies. De duur van de osteopathiesessies
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
De Standaardbehandelingsgroep (STG) krijgt uitsluitend de gouden standaardmethode voor de behandeling van lage rugpijn.
Ander: Standaard behandeling
De in het onderzoek te gebruiken behandeling is in overeenstemming met de nieuwste richtlijnen voor chronische lage rugpijn [George et al., 2021; Owen, et al., 2020]. Een warming-up wordt uitgevoerd door 10 minuten op een loopband te lopen, gevolgd door 3 sets van 10 tot 15 herhalingen van oefeningen: brug, kat, buik, rechte benen heffen en oester, en 3 sets van 30 tot 60 seconden. elke isometrische oefening (voorplank en zijplank), waarbij de therapeut het optimale aantal herhalingen voor elk individu zal beoordelen. De rustperiode tussen de sets bedraagt ​​40 seconden en de rustperiode tussen de oefeningen bedraagt ​​1 minuut. De totale duur van de sessie bedraagt ​​40 minuten [Sipaviciene et al., 2020; Kim et al, 2020].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en één week en 3 maanden (follow-up).
Veranderingen in pijnintensiteit zullen worden beoordeeld met behulp van de NPRS (Numerical Pain Rating Scale). Dit is een schaal van 11 punten, waarbij 0 ‘geen pijn’ betekent en 10 ‘ergst mogelijke pijn’. NPRS-uitkomstmaten zullen vóór en na de behandeling worden geëvalueerd.
Basislijn en één week en 3 maanden (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invaliditeit veroorzaakt door lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn en één week
De Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) zal worden gebruikt om invaliditeit veroorzaakt door lage rugpijn te meten. De ODQ is een schaal van 10 items, waarbij hogere cijfers een grotere handicap aangeven. De vragenlijst is een zelfrapportage en omvat de volgende groepen vragen: pijnintensiteit en het effect ervan op de persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen. Elke subschaal bevat 6 vragen en aan elke vraag wordt een score van nul tot vier toegekend. De niveaus van invaliditeit worden bepaald op basis van de totaalscore als: geen invaliditeit (0 tot 4), milde invaliditeit (5 tot 14), matige invaliditeit (15 tot 24), ernstige invaliditeit (25 tot 34) en volledige invaliditeit (35). tot 50).
Basislijn en één week
Lumbale mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en één week
De vinger-vloerafstand (FFD) zal worden gebruikt om de lumbale mobiliteit in flexie te beoordelen.
Basislijn en één week
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Basislijn en één week
Patiënten werd gevraagd om maximaal drie belangrijke activiteiten te identificeren waarmee ze moeite hadden of die ze niet konden uitvoeren vanwege hun aandoening (bijvoorbeeld lage rugpijn). De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een 11-puntsschaal (variërend van 0 "niet in staat om activiteit uit te voeren" tot 10 "in staat om activiteit uit te voeren op het niveau van vóór het letsel").
Basislijn en één week
Prognostische risicobeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en één week
Het risico op een slechte prognose bij deelnemers met lage rugpijn, beïnvloed door fysieke en psychosociale factoren, werd geëvalueerd met behulp van de STarT Back Screening Tool (SBST). De SBST is een vragenlijst met negen items die patiënten met lage rugpijn indeelt in drie risicogroepen (laag, gemiddeld en hoog) die hun prognose met betrekking tot invaliditeit vertegenwoordigen
Basislijn en één week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren