통증 강도와 기능적 능력에 대한 복합정골요법 치료와 결합된 비특이적 요통의 표준 치료
2024년 8월 20일 업데이트: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
통증 강도 및 기능적 능력에 대한 다중 정골요법 치료와 결합된 비특이적 요통에 대한 표준 치료의 효과: 무작위, 대조, 맹검 시험"
배경: 요통은 성인 인구에서 유병률이 가장 높은 가장 흔한 근골격계 건강 문제 중 하나입니다. 전 세계적으로 이는 의학적, 사회적, 경제적 부담의 관련 원인을 나타냅니다. 제안된 연구의 목적은 통증 강도와 기능적 능력에 대한 다중 정골요법 치료와 결합된 비특이성 요통(CNSLBP)에 대한 표준 치료의 효과를 확인하는 것입니다.
방법: 이것은 맹검 무작위 임상 시험으로 44명의 CNSLBP 환자를 두 그룹으로 무작위로 배정합니다: 치료 운동과 복합 정골요법 치료를 받은 실험군(EG)(n=22)과 치료를 받은 대조군(CG) 운동(n=22). 참가자들은 일주일에 2번(총 16회) 치료를 받게 된다. 일차 결과는 숫자 평가 척도(NRS: 점수 0-11점)로 측정된 통증입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 환자별 기능 척도(0~30점), Oswestry 장애 설문지(ODQ), 손가락에서 바닥까지 거리 테스트(FFD). 참가자들은 치료 전, 치료 후, 1개월과 3개월 후에 평가를 받게 됩니다(추적 조사).
결과: 분석은 선형 혼합 모델을 사용하여 치료하려는 의도로 수행됩니다. 치료 전과 후의 그룹 간 비교를 통해 정골요법 치료가 CNSLBP 환자의 통증 및 기능적 능력에 대한 보충 효과를 발휘하는지 여부를 확인할 수 있습니다. 데이터는 연구가 완료된 후 발표될 예정이다. 이 연구는 CNSLBP 환자를 위한 증거 기반 물리 치료의 실천을 뒷받침할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabiano Politti, PhD
- 전화번호: 55 11 989418885
- 이메일: fabianopolitti@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Razera, PT
- 전화번호: 55 19 982110053
- 이메일: carolinerazeraf@gmail.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 06454050
- 모병
- Nove de Julho University
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연락하다:
- Fabiano Politti, PhD
- 전화번호: 55 11 989418885
- 이메일: fabianopolitti@gmail.com
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연락하다:
- Fabiano Politti
- 전화번호: 55 11 41950303
- 이메일: fabianopolitti@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 사이의 개인;
- 12번째 갈비뼈와 둔부 접힘 사이 영역의 만성 요통으로, 하지 통증 유무에 관계없이 최소 6주 동안 지속됩니다.
- 감염, 신생물, 전이, 골다공증, 류마티스 관절염, 골절, 염증 과정 또는 근골 증후군과 같은 특정 원인이 감지되지 않습니다.
- 기본 통증: NPRS(Numerical Pain Rating Scale)에 의해 고려 및 검증된 10점 중 3점의 최소 강도 점수(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
제외 기준:
- 척추 장애의 이전 병력(국소 외상, 마미 증후군, 척추관 협착증, 선천성 기형 종양);
- 염증성 또는 감염성 질환(류마티스 관절염, 섬유근육통 및 척추 골수염)
- 이전 요추 수술;
- 임산부;
- 정기적인 오피오이드 진통제(주당 ≥2회) 또는 오피오이드 패치;
- 허리 통증 또는 기타 건강상의 이유로 장애 혜택을 받는 경우
- 전년도에 후관절 차단술, 신경근 주사 또는 경막외 스테로이드 주사 등의 허리 통증에 대한 주사를 받은 경험이 있는 자.
- 지난 2주 동안 허리 통증에 대한 물리 치료, 마사지, 침술 또는 기타 치료적 개입을 받은 경험이 있는 경우
- 요통 치료에 사용되지 않는 정골요법 기술
- Laségue 및 Valsalva 임상 테스트를 통해 신경병증성 통증을 테스트했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정골의학 치료
골다공증 치료군(OTG)에는 골다공증 치료와 함께 비특이적 요통 치료의 표준으로 간주되는 임상 방법을 제출하게 됩니다.
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정골치료군(OTG)은 STG와 동일한 요통 표준치료를 주 2회, 정골치료를 15일 간격으로 8주간 총 4회 실시한다.
정골의학 세션 기간
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활성 비교기: 표준 치료
표준 치료 그룹(STG)은 요통 치료에 대한 최적 표준 방법만 받게 됩니다.
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연구에 사용되는 치료법은 만성 요통에 대한 최신 지침을 따릅니다[George et al., 2021; 오웬 외, 2020].
런닝머신에서 10분간 걷기 워밍업을 한 뒤 브릿지, 캣, 복부, 직각다리 올리기, 오이스터 운동을 10~15회씩 3세트, 30~60초씩 3세트를 실시한다. 각 아이소메트릭 운동(프론트 플랭크 및 사이드 플랭크)에서 치료사는 각 개인에 대한 최적의 반복 횟수를 평가합니다.
세트 간 휴식 시간은 40초, 운동 간 휴식 시간은 1분이다.
세션의 총 시간은 40분입니다[Sipaviciene et al., 2020; 김 외, 2020].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선 및 1주 3개월(추적 조사).
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통증 강도의 변화는 NPRS(Numerical Pain Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
이는 11점 척도로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "가장 심한 통증"을 의미합니다.
NPRS 결과 측정은 치료 전후에 평가됩니다.
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기준선 및 1주 3개월(추적 조사).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통으로 인한 장애
기간: 기준선 및 1주
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Oswestry 장애 설문지(ODQ)는 요통으로 인한 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
ODQ는 10개 항목으로 구성된 척도로 숫자가 높을수록 장애 정도가 높다는 것을 의미합니다.
설문지는 자가 보고식이며 통증 강도와 개인 관리, 들어올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행에 미치는 영향 등의 질문 그룹을 포함합니다.
각 하위 척도에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 0부터 4까지의 점수가 할당됩니다.
장애 정도는 총점에 따라 무장애(0~4), 경도 장애(5~14), 중도 장애(15~24), 중증 장애(25~34), 완전 장애(35)로 결정된다. 50).
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기준선 및 1주
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요추 이동성
기간: 기준선 및 1주
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손가락에서 바닥까지의 거리(FFD)는 굴곡 시 요추의 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 1주
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환자별 기능 척도
기간: 기준선 및 1주
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환자들은 자신의 상태(예: 요통)로 인해 어려움을 겪고 있거나 수행할 수 없는 중요한 활동을 최대 3개까지 식별하도록 요청 받았습니다.
평가는 11점 척도(0점 "활동을 수행할 수 없음"부터 10점 "부상 전 수준으로 활동을 수행할 수 있음"까지)를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 1주
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예후 위험 평가
기간: 기준선 및 1주
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STarT Back Screening Tool(SBST)을 사용하여 신체적, 심리사회적 요인의 영향을 받는 요통 참가자의 불량한 예후 위험을 평가했습니다.
SBST는 요통 환자를 장애에 대한 예후를 나타내는 세 가지 위험 그룹(낮음, 중간, 높음)으로 계층화하는 9개 항목 설문지입니다.
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기준선 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .