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Tratamiento estándar para el dolor lumbar inespecífico combinado con tratamiento de osteopatía multimodal sobre la intensidad del dolor y la capacidad funcional

20 de agosto de 2024 actualizado por: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Efecto de un tratamiento estándar para el dolor lumbar inespecífico combinado con un tratamiento de osteopatía multimodal sobre la intensidad del dolor y la capacidad funcional: un ensayo aleatorizado, controlado y ciego

Antecedentes: El dolor lumbar es uno de los problemas de salud musculoesqueléticos más comunes y con mayor prevalencia en la población adulta; a nivel global, representa una causa relevante de carga médica, social y económica. El objetivo del estudio propuesto es determinar el efecto de un tratamiento estándar para la espalda baja no específica (CNSLBP) combinado con tratamiento de osteopatía multimodal sobre la intensidad del dolor y la capacidad funcional.

Métodos: Este será un ensayo clínico aleatorio ciego, con 44 pacientes con CNSLBP, asignados aleatoriamente en dos grupos: Grupo experimental (GE) tratado con ejercicios terapéuticos y tratamiento de osteopatía multimodal (n = 22) y Grupo control (GC) tratado con terapia ejercicios (n=22). Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana (un total de 16 sesiones). El resultado primario es el dolor, medido mediante una escala de calificación numérica (NRS: puntuación de 0 a 11 puntos). Los resultados secundarios son: escala funcional específica del paciente (puntuada de 0 a 30), cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODQ), prueba de distancia dedo al suelo (FFD). Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento y después de 1 y 3 meses (seguimiento).

Resultados: El análisis se realizará por intención de tratar utilizando modelos lineales mixtos. Las comparaciones entre grupos antes y después del tratamiento demostrarán si el tratamiento con osteopatía ejerce un efecto suplementario sobre el dolor y la capacidad funcional en pacientes con CNSLBP. Los datos se publicarán una vez finalizado el estudio. El estudio respaldará la práctica de la fisioterapia basada en evidencia para personas con CNSLBP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 06454050
        • Reclutamiento
        • Nove de Julho University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas dentro del rango de edad de 18 a 70 años;
  • Dolor lumbar crónico en la región entre la 12.ª costilla y el pliegue glúteo, con una duración mínima de 6 semanas con o sin referencia de dolor en los miembros inferiores;
  • sin causa específica detectable, como infección, neoplasia, metástasis, osteoporosis, artritis reumatoide, fractura, proceso inflamatorio o síndrome radicular.
  • dolor inicial: puntuación de intensidad mínima de 3 sobre 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso) considerada y verificada por la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS).

Criterios de exclusión:

  • Historia previa de trastornos de la columna (trauma local, síndrome de cauda equina, estenosis del canal espinal, anomalías congénitas tumorales);
  • Enfermedades inflamatorias o infecciosas (artritis reumatoide, fibromialgia y osteomielitis vertebral);
  • Cirugía previa de columna lumbar;
  • Mujeres embarazadas;
  • Analgésicos opioides regulares (≥2 veces por semana) o parches opioides;
  • Recibir prestaciones por incapacidad por dolor de espalda o incluso por otro motivo de salud;
  • Inyecciones previas para el dolor de espalda, como bloqueos de las articulaciones facetarias, raíces nerviosas o inyección epidural de esteroides en el año anterior;
  • Haber sido sometido a fisioterapia, masajes, acupuntura o cualquier otra intervención terapéutica para el dolor de espalda en las dos semanas anteriores;
  • Técnicas de osteopatía que no se utilizan como tratamiento para el dolor lumbar;
  • Dolor neuropático testado con pruebas clínicas de Laségue y Valsalva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de osteopatía
El grupo de tratamiento de osteopatía (OTG) se someterá a un método clínico considerado el estándar de oro para el tratamiento del dolor lumbar inespecífico junto con el tratamiento de osteopatía.
Otro: Tratamiento de osteopatía
El grupo de tratamiento de osteopatía (OTG) recibirá el mismo tratamiento estándar para el dolor lumbar que el STG, que se aplicará dos veces por semana y tratamiento de osteopatía cada 15 días durante 8 semanas, para un total de 4 sesiones. La duración de las sesiones de osteopatía.
Comparador activo: Tratamiento estándar
El grupo de tratamiento estándar (STG) solo recibirá el método estándar de oro para el tratamiento del dolor lumbar.
Otro: Tratamiento estándar
El tratamiento que se utilizará en el estudio se ajusta a las últimas directrices para el dolor lumbar crónico [George et al., 2021; Owen, et al., 2020]. Se realizará un calentamiento caminando en cinta durante 10 minutos, seguido de 3 series de 10 a 15 repeticiones de ejercicio: puente, gato, abdominal, elevación de piernas estiradas y ostra, y 3 series de 30 a 60 segundos de cada ejercicio isométrico (plancha frontal y plancha lateral), donde el terapeuta valorará la cantidad óptima de repeticiones para cada individuo. El periodo de descanso entre series será de 40 segundos, y el periodo de descanso entre ejercicios será de 1 minuto. La duración total de la sesión será de 40 minutos [Sipaviciene et al., 2020; Kim y otros, 2020].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial y una semana y 3 meses (seguimiento).
Los cambios en la intensidad del dolor se evaluarán mediante la NPRS (escala numérica de calificación del dolor). Se trata de una escala de 11 puntos donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor posible". Las medidas de resultado de la NPRS se evaluarán antes y después del tratamiento.
Valor inicial y una semana y 3 meses (seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad causada por dolor lumbar.
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana.
El Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODQ) se utilizará para medir la discapacidad causada por el dolor lumbar. El ODQ es una escala de 10 ítems en los que los números más altos indican una mayor discapacidad. El cuestionario es de autoinforme e incluye los siguientes grupos de preguntas: intensidad del dolor y su efecto en el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar. Cada subescala contiene 6 preguntas y a cada pregunta se le asigna una puntuación de cero a cuatro. Los niveles de discapacidad se determinan según la puntuación total como: sin discapacidad (0 a 4), discapacidad leve (5 a 14), discapacidad moderada (15 a 24), discapacidad grave (25 a 34) y discapacidad completa (35 a 50).
Línea de base y una semana.
Movilidad lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana.
Se utilizará la distancia dedo al suelo (FFD) para evaluar la movilidad lumbar en flexión.
Línea de base y una semana.
Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana.
Se pidió a los pacientes que identificaran hasta tres actividades importantes con las que tenían dificultades o no podían realizar debido a su afección (p. ej., dolor lumbar). La evaluación se realizó utilizando una escala de 11 puntos (que van desde 0 "incapaz de realizar actividad" a 10 "capaz de realizar actividad al nivel previo a la lesión").
Línea de base y una semana.
Evaluación de riesgos pronósticos
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana.
El riesgo de mal pronóstico entre los participantes con dolor lumbar, influenciado por factores físicos y psicosociales, se evaluó mediante la herramienta STarT Back Screening Tool (SBST). El SBST es un cuestionario de 9 ítems que estratifica a los pacientes con dolor lumbar en tres grupos de riesgo (bajo, medio y alto) que representan su pronóstico con respecto a la discapacidad.
Línea de base y una semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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