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Trattamento standard per la lombalgia non specifica combinato con un trattamento osteopatico multimodale sull'intensità del dolore e sulla capacità funzionale

20 agosto 2024 aggiornato da: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Effetto di un trattamento standard per la lombalgia non specifica combinato con un trattamento osteopatico multimodale sull'intensità del dolore e sulla capacità funzionale: uno studio randomizzato, controllato e in cieco"

Background: la lombalgia è uno dei problemi di salute muscolo-scheletrici più comuni con la più alta prevalenza nella popolazione adulta; a livello globale, rappresenta una causa rilevante di oneri medici, sociali ed economici. Lo scopo dello studio proposto è determinare l’effetto di un trattamento standard per la zona lombare non specifica (CNSLBP) combinato con un trattamento osteopatico multimodale sull’intensità del dolore e sulla capacità funzionale.

Metodi: Questo sarà uno studio clinico randomizzato in cieco, con 44 pazienti con CNSLBP, assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo sperimentale (EG) trattato con esercizi terapeutici e trattamento osteopatico multimodale (n = 22) e gruppo di controllo (CG) trattato con esercizi terapeutici esercizi (n=22). I partecipanti riceveranno il trattamento due volte a settimana (totale di 16 sessioni). L'esito primario è il dolore, misurato mediante scala di valutazione numerica (NRS: punteggio 0-11 punti). I risultati secondari sono: scala funzionale specifica per il paziente (punteggio da 0 a 30), Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), test della distanza dito-pavimento (FFD). I partecipanti verranno valutati prima e dopo il trattamento e dopo 1 e 3 mesi (follow-up).

Risultati: L'analisi sarà effettuata mediante l'utilizzo di modelli misti lineari. I confronti tra i gruppi prima e dopo il trattamento dimostreranno se il trattamento osteopatico esercita un effetto supplementare sul dolore e sulla capacità funzionale nei pazienti con CNSLBP. I dati saranno pubblicati una volta completato lo studio. Lo studio supporterà la pratica della terapia fisica basata sull’evidenza per gli individui con CNSLBP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Lombalgia cronica nella regione compresa tra la 12a costola e la piega glutea, della durata minima di 6 settimane con o senza dolore riferito agli arti inferiori;
  • nessuna causa specifica rilevabile, come infezione, neoplasia, metastasi, osteoporosi, artrite reumatoide, frattura, processo infiammatorio o sindrome radicolare.
  • dolore basale: punteggio di intensità minima pari a 3 su 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore più intenso) considerato e verificato dalla Numerical Pain Rating Scale (NPRS).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi pregressa di disturbi spinali (trauma locale, sindrome della cauda equina, stenosi del canale spinale, tumore con anomalie congenite);
  • Malattie infiammatorie o infettive (artrite reumatoide, fibromialgia e osteomielite vertebrale);
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare;
  • Donne incinte;
  • Analgesici oppioidi regolari (≥2 volte a settimana) o cerotti oppioidi;
  • Ricevere prestazioni di invalidità per mal di schiena o anche per altro motivo di salute;
  • Precedenti iniezioni per dolori alla schiena, come blocchi delle faccette articolari, radici nervose o iniezioni epidurali di steroidi nell'anno precedente;
  • Aver subito terapia fisica, massaggio, agopuntura o qualsiasi altro intervento terapeutico per il mal di schiena nelle due settimane precedenti;
  • Tecniche osteopatiche che non vengono utilizzate come trattamento per la lombalgia;
  • Dolore neuropatico testato con test clinici Laségue e Valsalva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento osteopatico
Il gruppo di trattamento osteopatico (OTG) sarà sottoposto ad un metodo clinico considerato il gold standard per il trattamento della lombalgia aspecifica insieme al trattamento osteopatico
Altro: Trattamento osteopatico
Il gruppo di trattamento osteopatico (OTG) riceverà lo stesso trattamento standard per la lombalgia dell'STG, che verrà applicato due volte a settimana e il trattamento osteopatico ogni 15 giorni per 8 settimane, per un totale di 4 sessioni. La durata delle sedute di osteopatia
Comparatore attivo: Trattamento standard
Il gruppo di trattamento Standard (STG) riceverà solo il metodo gold standard per il trattamento della lombalgia.
Altro: Trattamento standard
Il trattamento da utilizzare nello studio è conforme alle più recenti linee guida per il LBP cronico [George et al., 2021; Owen, et al., 2020]. Verrà eseguito un riscaldamento camminando su un tapis roulant per 10 minuti, seguito da 3 serie da 10 a 15 ripetizioni di esercizi: ponte, gatto, addominali, sollevamento della gamba tesa e ostrica e 3 serie da 30 a 60 secondi di ogni esercizio isometrico (plank frontale e plank laterale), in cui il terapista valuterà la quantità ottimale di ripetizioni per ciascun individuo. Il periodo di riposo tra le serie sarà di 40 secondi e il periodo di riposo tra gli esercizi sarà di 1 minuto. La durata totale della sessione sarà di 40 minuti [Sipaviciene et al., 2020; Kim et al, 2020].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline e una settimana e 3 mesi (follow-up).
I cambiamenti nell'intensità del dolore saranno valutati utilizzando la NPRS (Numerical Pain Rating Scale). Si tratta di una scala a 11 punti dove 0 significa “nessun dolore” e 10 significa “peggior dolore possibile”. Le misure dei risultati NPRS saranno valutate prima e dopo il trattamento.
Baseline e una settimana e 3 mesi (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità causata dalla lombalgia
Lasso di tempo: Baseline e una settimana
L'Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) verrà utilizzato per misurare la disabilità causata dalla lombalgia. L'ODQ è una scala di 10 elementi in cui i numeri più alti indicano una maggiore disabilità. Il questionario è autosomministrato e comprende i seguenti gruppi di domande: intensità del dolore e il suo effetto sulla cura personale, sollevamento, camminata, seduta, posizione in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. Ciascuna sottoscala contiene 6 domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da zero a quattro. I livelli di disabilità sono determinati in base al punteggio totale come: nessuna disabilità (da 0 a 4), disabilità lieve (da 5 a 14), disabilità moderata (da 15 a 24), disabilità grave (da 25 a 34) e disabilità completa (35). a 50).
Baseline e una settimana
Mobilità lombare
Lasso di tempo: Baseline e una settimana
La distanza dito-pavimento (FFD) verrà utilizzata per valutare la mobilità lombare in flessione.
Baseline e una settimana
Scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: Baseline e una settimana
Ai pazienti è stato chiesto di identificare fino a tre attività importanti con cui avevano difficoltà o che non erano in grado di eseguire a causa della loro condizione (ad esempio, lombalgia). La valutazione è stata condotta utilizzando una scala a 11 punti (che va da 0 "incapace di svolgere attività" a 10 "in grado di svolgere attività a livello pre-infortunio").
Baseline e una settimana
Valutazione del rischio prognostico
Lasso di tempo: Baseline e una settimana
Il rischio di prognosi sfavorevole tra i partecipanti con lombalgia, influenzato da fattori fisici e psicosociali, è stato valutato utilizzando lo STarT Back Screening Tool (SBST). Lo SBST è un questionario composto da 9 voci che stratifica i pazienti con lombalgia in tre gruppi di rischio (basso, medio e alto) che rappresentano la loro prognosi riguardo alla disabilità
Baseline e una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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