Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní léčba nespecifické bolesti dolní části zad v kombinaci s multimodální osteopatií na základě intenzity bolesti a funkční kapacity

20. srpna 2024 aktualizováno: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Vliv standardní léčby nespecifické bolesti dolní části zad v kombinaci s léčbou multimodální osteopatie na intenzitu bolesti a funkční kapacitu: Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie"

Východiska: Bolesti v kříži jsou jedním z nejčastějších zdravotních problémů pohybového aparátu s nejvyšší prevalencí u dospělé populace; celosvětově představuje relevantní příčinu zdravotní, sociální a ekonomické zátěže. Cílem navrhované studie je zjistit vliv standardní léčby nespecifické dolní části zad (CNSLBP) kombinované s léčbou multimodální osteopatie na intenzitu bolesti a funkční kapacitu.

Metody: Půjde o slepou randomizovanou klinickou studii se 44 pacienty s CNSLBP, náhodně rozdělenými do dvou skupin: experimentální skupina (EG) léčená terapeutickými cvičeními a multimodální léčbou osteopatie (n=22) a kontrolní skupina (CG) léčená terapeutickými cvičení (n=22). Účastníci absolvují léčbu dvakrát týdně (celkem 16 sezení). Primárním výsledkem je bolest, měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS: skóre 0-11 bodů). Sekundární výsledky jsou: Funkční škála specifická pro pacienta (skóre od 0 do 30), Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), test vzdálenosti od prstu k podlaze (FFD). Účastníci budou vyhodnoceni před a po léčbě a po 1 a 3 měsících (sledování).

Výsledky: Analýza bude záměrně řešena pomocí lineárních smíšených modelů. Srovnání mezi skupinami před a po léčbě ukáže, zda léčba osteopatie má doplňkový účinek na bolest a funkční kapacitu u pacientů s CNSLBP. Údaje budou zveřejněny po dokončení studie. Studie podpoří praxi fyzikální terapie založené na důkazech u jedinců s CNSLBP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci ve věkovém rozmezí 18-70 let;
  • Chronická bolest dolní části zad v oblasti mezi 12. žebrem a hýžďovou rýhou, s minimální dobou trvání 6 týdnů s nebo bez doporučení bolesti v dolních končetinách;
  • nelze zjistit žádnou specifickou příčinu, jako je infekce, neoplazie, metastázy, osteoporóza, revmatoidní artritida, zlomenina, zánětlivý proces nebo radikulární syndrom.
  • základní bolest: skóre minimální intenzity 3 z 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejintenzivnější bolest) uvažováno a ověřeno numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS).

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející anamnéza poruch páteře (lokální trauma, syndrom cauda equina, stenóza páteřního kanálu, vrozené abnormality nádor);
  • Zánětlivá nebo infekční onemocnění (revmatoidní artritida, fibromyalgie a vertebrální osteomyelitida);
  • Předchozí operace bederní páteře;
  • těhotné ženy;
  • Pravidelná opioidní analgetika (≥2krát týdně) nebo opioidní náplasti;
  • Pobírání invalidních dávek pro bolesti zad nebo dokonce z jiného zdravotního důvodu;
  • Předchozí injekce proti bolesti zad, jako jsou blokády fasetových kloubů, nervový kořen nebo epidurální steroidní injekce v předchozím roce;
  • Absolvování fyzikální terapie, masáže, akupunktury nebo jakékoli jiné terapeutické intervence pro bolesti zad v předchozích dvou týdnech;
  • Osteopatické techniky, které se nepoužívají jako léčba bolesti dolní části zad;
  • Neuropatická bolest testována klinickými testy Laségue a Valsalva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba osteopatie
Skupina pro léčbu osteopatie (OTG) bude podrobena klinické metodě považované za zlatý standard pro léčbu nespecifické bolesti dolní části zad společně s léčbou osteopatie
Jiný: Léčba osteopatie
Skupina léčená osteopatií (OTG) bude dostávat stejnou standardní léčbu bolesti dolní části zad jako STG, která bude aplikována dvakrát týdně a léčba osteopatie každých 15 dní po dobu 8 týdnů, celkem 4 sezení. Doba trvání sezení osteopatie
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Standardní léčebná skupina (STG) obdrží pouze metodu zlatého standardu pro léčbu bolesti dolní části zad.
Jiný: Standardní léčba
Léčba, která má být použita ve studii, je v souladu s nejnovějšími pokyny pro chronickou LBP [George et al., 2021; Owen a kol., 2020]. Zahřátí se provede chůzí na běžeckém pásu po dobu 10 minut, po které budou následovat 3 sady po 10 až 15 opakováních cvičení: most, kočka, břicho, zvedání rovných nohou a ústřice a 3 sady po 30 až 60 sekundách cvičení. každý izometrický cvik (front plank a side plank), kdy terapeut posoudí optimální množství opakování pro každého jednotlivce. Přestávka mezi sériemi bude 40 sekund a přestávka mezi cvičeními bude 1 minuta. Celková délka sezení bude 40 minut [Sipaviciene et al., 2020; Kim et al, 2020].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden a 3 měsíce (sledování).
Změny intenzity bolesti budou hodnoceny pomocí NPRS (Numerical Pain Rating Scale). Toto je 11bodová stupnice, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“. Výsledky NPRS budou hodnoceny před a po léčbě.
Výchozí stav a jeden týden a 3 měsíce (sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení způsobené bolestí dolní části zad
Časové okno: Základní stav a jeden týden
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) bude použit k měření invalidity způsobené bolestí v kříži. ODQ je 10-ti položková stupnice s vyššími čísly indikujícími větší postižení. Dotazník je self-report a zahrnuje následující skupiny otázek: intenzita bolesti a její vliv na osobní péči, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování. Každá subškála obsahuje 6 otázek a každé otázce je přiřazeno skóre od nuly do čtyř. Stupně postižení se určují podle celkového skóre jako: žádné postižení (0 až 4), lehké postižení (5 až 14), střední postižení (15 až 24), těžké postižení (25 až 34) a úplné postižení (35 do 50).
Základní stav a jeden týden
Bederní pohyblivost
Časové okno: Základní stav a jeden týden
K posouzení bederní pohyblivosti ve flexi bude použita vzdálenost mezi prsty (FFD).
Základní stav a jeden týden
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Základní stav a jeden týden
Pacienti byli požádáni, aby identifikovali až tři důležité činnosti, se kterými měli potíže nebo je nemohli vykonávat kvůli svému stavu (např. bolesti v kříži). Hodnocení bylo provedeno pomocí 11bodové škály (v rozsahu od 0 „neschopný vykonávat činnost“ do 10 „schopný vykonávat činnost na úrovni před zraněním“).
Základní stav a jeden týden
Prognostické hodnocení rizik
Časové okno: Základní stav a jeden týden
Riziko špatné prognózy mezi účastníky s bolestí dolní části zad ovlivněné fyzickými a psychosociálními faktory bylo hodnoceno pomocí nástroje STarT Back Screening Tool (SBST). SBST je dotazník o 9 položkách, který rozvrství pacienty s bolestí dolní části zad do tří rizikových skupin (nízké, střední a vysoké), které představují jejich prognózu týkající se zdravotního postižení.
Základní stav a jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit