Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартное лечение неспецифической боли в пояснице в сочетании с мультимодальным лечением остеопатии в зависимости от интенсивности боли и функциональных возможностей

20 августа 2024 г. обновлено: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Влияние стандартного лечения неспецифической боли в пояснице в сочетании с мультимодальным лечением остеопатии на интенсивность боли и функциональную способность: рандомизированное контролируемое слепое исследование»

Введение: Боль в пояснице является одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем опорно-двигательного аппарата и наиболее распространена среди взрослого населения; во всем мире это представляет собой серьезную причину медицинского, социального и экономического бремени. Цель предлагаемого исследования — определить влияние стандартного лечения неспецифической поясничной области (CNSLBP) в сочетании с мультимодальным лечением остеопатии на интенсивность боли и функциональную способность.

Методы: Это будет слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 44 пациентов с CNSLBP, случайным образом разделенных на две группы: экспериментальную группу (ЭГ), получавшую лечебную гимнастику и мультимодальное лечение остеопатией (n = 22), и контрольную группу (КГ), получавшую терапевтическую терапию. упражнения (n=22). Участники будут проходить лечение два раза в неделю (всего 16 сеансов). Первичным результатом является боль, измеряемая по числовой рейтинговой шкале (NRS: оценка 0–11 баллов). Вторичными результатами являются: индивидуальная функциональная шкала для пациента (оценка от 0 до 30), опросник Освестри по инвалидности (ODQ), тест на расстояние от пальца до пола (FFD). Участники будут оцениваться до и после лечения, а также через 1 и 3 месяца (последующее наблюдение).

Результаты: Анализ будет проводиться с использованием линейных смешанных моделей. Сравнение между группами до и после лечения покажет, оказывает ли лечение остеопатией дополнительный эффект на боль и функциональную способность у пациентов с ХНБП. Данные будут опубликованы после завершения исследования. Исследование поддержит практику научно обоснованной физиотерапии для людей с CNSLBP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabiano Politti, PhD
  • Номер телефона: 55 11 989418885
  • Электронная почта: fabianopolitti@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caroline Razera, PT
  • Номер телефона: 55 19 982110053
  • Электронная почта: carolinerazeraf@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 06454050
        • Рекрутинг
        • Nove de Julho University
        • Контакт:
          • Fabiano Politti, PhD
          • Номер телефона: 55 11 989418885
          • Электронная почта: fabianopolitti@gmail.com
        • Контакт:
          • Fabiano Politti
          • Номер телефона: 55 11 41950303
          • Электронная почта: fabianopolitti@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физические лица в возрасте от 18 до 70 лет;
  • Хроническая боль в пояснице в области между 12-м ребром и ягодичной складкой длительностью минимум 6 недель с отдачей боли в нижние конечности или без нее;
  • не выявлено конкретной причины, такой как инфекция, неоплазия, метастазы, остеопороз, ревматоидный артрит, перелом, воспалительный процесс или корешковый синдром.
  • исходная боль: минимальная оценка интенсивности 3 из 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль), учитываемая и подтверждаемая числовой оценочной шкалой боли (NPRS).

Критерии исключения:

  • Заболевания позвоночника в анамнезе (локальная травма, синдром конского хвоста, стеноз позвоночного канала, врожденная аномалия опухоли);
  • Воспалительные или инфекционные заболевания (ревматоидный артрит, фибромиалгия и остеомиелит позвоночника);
  • Предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника;
  • Беременные женщины;
  • Регулярный прием опиоидных анальгетиков (≥2 раз в неделю) или опиоидных пластырей;
  • Получение пособия по инвалидности из-за болей в спине или даже по другой причине здоровья;
  • Предыдущие инъекции при болях в спине, такие как блокады фасеточных суставов, инъекции нервных корешков или эпидуральные инъекции стероидов в предыдущем году;
  • Проходившие физиотерапию, массаж, иглоукалывание или любое другое терапевтическое вмешательство при болях в спине в течение предыдущих двух недель;
  • Методы остеопатии, которые не используются для лечения болей в пояснице;
  • Нейропатическая боль проверена с помощью клинических тестов Ласега и Вальсальвы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение остеопатией
Группа лечения остеопатией (OTG) будет подвергнута клиническому методу, который считается золотым стандартом лечения неспецифической боли в пояснице, вместе с лечением остеопатии.
Другой: Лечение остеопатией
Группа лечения остеопатией (OTG) будет получать то же стандартное лечение боли в пояснице, что и STG, которое будет применяться два раза в неделю, а лечение остеопатией каждые 15 дней в течение 8 недель, всего 4 сеанса. Продолжительность сеансов остеопатии
Активный компаратор: Стандартное лечение
Группа стандартного лечения (STG) получит только метод золотого стандарта лечения болей в пояснице.
Другой: Стандартное лечение
Лечение, которое будет использоваться в исследовании, соответствует последним рекомендациям по хронической БНС [George et al., 2021; Оуэн и др., 2020]. Разминка будет выполняться ходьбой по беговой дорожке в течение 10 минут, после чего следует 3 подхода по 10–15 повторений упражнений: мост, кошка, пресс, подъем прямых ног и устрица, а также 3 подхода по 30–60 секунд. каждое изометрическое упражнение (планка спереди и планка сбоку), где терапевт оценит оптимальное количество повторений для каждого человека. Период отдыха между подходами составит 40 секунд, а период отдыха между упражнениями – 1 минута. Общая продолжительность сеанса составит 40 минут [Sipaviciene et al., 2020; Ким и др., 2020].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя и 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменения интенсивности боли будут оцениваться с использованием NPRS (числовой шкалы оценки боли). Это 11-балльная шкала, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль». Показатели результатов NPRS будут оцениваться до и после лечения.
Исходный уровень и одна неделя и 3 месяца (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность, вызванная болью в пояснице
Временное ограничение: Базовый уровень и одна неделя
Анкета Освестри по инвалидности (ODQ) будет использоваться для оценки инвалидности, вызванной болью в пояснице. ODQ представляет собой шкалу из 10 пунктов, более высокие цифры указывают на большую инвалидность. Анкета представляет собой самостоятельный отчет и включает в себя следующие группы вопросов: интенсивность боли и ее влияние на уход за собой, подъем тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную жизнь, социальную жизнь и путешествия. Каждая подшкала содержит 6 вопросов, и каждому вопросу присваивается балл от нуля до четырех. Уровни инвалидности определяются по сумме баллов: отсутствие инвалидности (от 0 до 4), легкая инвалидность (от 5 до 14), средняя инвалидность (от 15 до 24), тяжелая инвалидность (от 25 до 34), полная инвалидность (35 баллов). до 50).
Базовый уровень и одна неделя
Поясничная подвижность
Временное ограничение: Базовый уровень и одна неделя
Расстояние от пальца до пола (FFD) будет использоваться для оценки подвижности поясничного отдела при сгибании.
Базовый уровень и одна неделя
Индивидуальная функциональная шкала для пациента
Временное ограничение: Базовый уровень и одна неделя
Пациентов просили назвать до трех важных видов деятельности, с которыми они испытывали трудности или которые не могли выполнять из-за своего состояния (например, боль в пояснице). Оценка проводилась по 11-балльной шкале (от 0 «неспособен выполнять деятельность» до 10 «способен выполнять деятельность на уровне до травмы»).
Базовый уровень и одна неделя
Прогностическая оценка риска
Временное ограничение: Базовый уровень и одна неделя
Риск плохого прогноза среди участников с болью в пояснице под влиянием физических и психосоциальных факторов оценивался с помощью инструмента STarT Back Screening Tool (SBST). SBST представляет собой опросник из 9 пунктов, который разделяет пациентов с болью в пояснице на три группы риска (низкий, средний и высокий), которые отражают их прогноз относительно инвалидности.
Базовый уровень и одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться