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Standardbehandlung für unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich kombiniert mit einer multimodalen Osteopathiebehandlung zur Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit

20. August 2024 aktualisiert von: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Wirkung einer Standardbehandlung für unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich in Kombination mit einer multimodalen Osteopathiebehandlung auf Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit: Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie“

Hintergrund: Schmerzen im unteren Rücken sind eines der häufigsten Gesundheitsprobleme des Bewegungsapparates mit der höchsten Prävalenz in der erwachsenen Bevölkerung; Weltweit stellt es eine relevante Ursache für medizinische, soziale und wirtschaftliche Belastungen dar. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung einer Standardbehandlung des unspezifischen unteren Rückens (CNSLBP) in Kombination mit einer multimodalen Osteopathiebehandlung auf Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit zu bestimmen.

Methoden: Dies wird eine blinde, randomisierte klinische Studie mit 44 Patienten mit CNSLBP sein, die zufällig in zwei Gruppen eingeteilt werden: Experimentelle Gruppe (EG), behandelt mit therapeutischen Übungen und multimodaler Osteopathie-Behandlung (n=22) und Kontrollgruppe (CG), behandelt mit Therapeutika Übungen (n=22). Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche eine Behandlung (insgesamt 16 Sitzungen). Der primäre Endpunkt ist Schmerz, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS: Punktzahl 0–11 Punkte). Sekundäre Ergebnisse sind: patientenspezifische Funktionsskala (bewertet von 0 bis 30), Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), Finger-zu-Boden-Distanztest (FFD). Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung sowie nach 1 und 3 Monaten (Follow-up) bewertet.

Ergebnisse: Die Analyse erfolgt mit der Absicht, mit linearen gemischten Modellen zu behandeln. Vergleiche zwischen Gruppen vor und nach der Behandlung werden zeigen, ob eine osteopathische Behandlung einen ergänzenden Effekt auf Schmerzen und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit CNSLBP hat. Die Daten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht. Die Studie wird die Praxis der evidenzbasierten Physiotherapie für Personen mit CNSLBP unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich im Bereich zwischen der 12. Rippe und der Gesäßfalte, mit einer Mindestdauer von 6 Wochen mit oder ohne Schmerzausstrahlung in die unteren Gliedmaßen;
  • Keine spezifische Ursache erkennbar, wie Infektion, Neoplasie, Metastasierung, Osteoporose, rheumatoide Arthritis, Fraktur, entzündlicher Prozess oder radikuläres Syndrom.
  • Grundschmerz: Mindestintensitätswert von 3 von 10 (0 = kein Schmerz, 10 = intensivster Schmerz), berücksichtigt und verifiziert durch die Numerical Pain Rating Scale (NPRS).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenerkrankungen (lokales Trauma, Cauda-equina-Syndrom, Spinalkanalstenose, angeborene Tumoranomalien);
  • Entzündliche oder infektiöse Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie und vertebrale Osteomyelitis);
  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule;
  • Schwangere Frauen;
  • Regelmäßige Opioid-Analgetika (≥2 Mal pro Woche) oder Opioid-Pflaster;
  • Bezug von Invaliditätsleistungen wegen Rückenschmerzen oder auch aus einem anderen gesundheitlichen Grund;
  • Frühere Injektionen gegen Rückenschmerzen, wie Facettengelenkblockaden, Nervenwurzel- oder epidurale Steroidinjektionen im Vorjahr;
  • In den letzten zwei Wochen eine Physiotherapie, Massage, Akupunktur oder eine andere therapeutische Intervention gegen Rückenschmerzen durchgeführt haben;
  • Osteopathietechniken, die nicht zur Behandlung von Rückenschmerzen eingesetzt werden;
  • Neuropathischer Schmerz, getestet mit klinischen Laségue- und Valsalva-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathie-Behandlung
Die Osteopathie-Behandlungsgruppe (OTG) wird einer klinischen Methode unterzogen, die als Goldstandard für die Behandlung unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich zusammen mit einer Osteopathiebehandlung gilt
Sonstiges: Osteopathie-Behandlung
Die Osteopathie-Behandlungsgruppe (OTG) erhält die gleiche Standardbehandlung für Schmerzen im unteren Rückenbereich wie die STG, die zweimal wöchentlich angewendet wird, und eine Osteopathiebehandlung alle 15 Tage für 8 Wochen, insgesamt 4 Sitzungen. Die Dauer der Osteopathie-Sitzungen
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Standardbehandlungsgruppe (STG) erhält ausschließlich die Goldstandardmethode zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die in der Studie anzuwendende Behandlung entspricht den neuesten Leitlinien für chronische LBP [George et al., 2021; Owen, et al., 2020]. Zum Aufwärmen wird 10 Minuten lang auf einem Laufband gelaufen, gefolgt von 3 Sätzen mit jeweils 10 bis 15 Wiederholungen der Übungen: Brücke, Katze, Bauch, Anheben des gestreckten Beins und Auster sowie 3 Sätze mit je 30 bis 60 Sekunden jede isometrische Übung (Frontplank und Seitenplanke), wobei der Therapeut die optimale Anzahl an Wiederholungen für jeden Einzelnen ermittelt. Die Ruhezeit zwischen den Sätzen beträgt 40 Sekunden und die Ruhezeit zwischen den Übungen beträgt 1 Minute. Die Gesamtdauer der Sitzung beträgt 40 Minuten [Sipaviciene et al., 2020; Kim et al., 2020].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und eine Woche und 3 Monate (Follow-up).
Änderungen der Schmerzintensität werden anhand der NPRS (Numerical Pain Rating Scale) bewertet. Dabei handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. NPRS-Ergebnismaße werden vor und nach der Behandlung ausgewertet.
Baseline und eine Woche und 3 Monate (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
Der Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) wird verwendet, um die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachte Behinderung zu messen. Der ODQ ist eine 10-Punkte-Skala, wobei höhere Zahlen auf eine größere Behinderung hinweisen. Der Fragebogen ist ein Selbstbericht und umfasst die folgenden Fragengruppen: Schmerzintensität und ihre Auswirkung auf Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen. Jede Unterskala enthält 6 Fragen und jeder Frage wird eine Punktzahl von null bis vier zugewiesen. Die Grade der Behinderung werden entsprechend der Gesamtpunktzahl bestimmt als: keine Behinderung (0 bis 4), leichte Behinderung (5 bis 14), mäßige Behinderung (15 bis 24), schwere Behinderung (25 bis 34) und vollständige Behinderung (35). bis 50).
Grundlinie und eine Woche
Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
Der Finger-Boden-Abstand (FFD) wird verwendet, um die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule in Flexion zu beurteilen.
Grundlinie und eine Woche
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
Die Patienten wurden gebeten, bis zu drei wichtige Aktivitäten anzugeben, bei denen sie Schwierigkeiten hatten oder die sie aufgrund ihrer Erkrankung (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich) nicht ausführen konnten. Die Beurteilung erfolgte anhand einer 11-Punkte-Skala (von 0 „unfähig, Aktivität auszuführen“ bis 10 „fähig, Aktivität auf dem Niveau vor der Verletzung auszuführen“).
Grundlinie und eine Woche
Prognostische Risikobewertung
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
Das Risiko einer schlechten Prognose bei Teilnehmern mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, beeinflusst durch physische und psychosoziale Faktoren, wurde mithilfe des STarT Back Screening Tool (SBST) bewertet. Der SBST ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken in drei Risikogruppen (niedrig, mittel und hoch) einteilt, die ihre Prognose hinsichtlich einer Behinderung darstellen
Grundlinie und eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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