持続可能な医薬品使用への ROAD 2.0: 未使用の経口抗がん剤の再調剤
2024年8月20日 更新者：Radboud University Medical Center
未使用の経口抗がん剤の再調剤によるコスト削減と環境負荷
この前向き介入研究の目的は、未使用の経口抗がん剤の再投与の有効性を調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 未使用の経口抗がん剤を再投与するとどのくらいのコスト削減になりますか?
- 未使用の経口抗がん剤を再投与すると環境にどのような影響がありますか?
研究者は、未使用の経口抗がん剤の再投与と標準的な廃棄方法を比較する予定です。
参加者は、必要に応じて温度インジケーターが付いた密封バッグに経口抗がん剤を受け取ります。 未使用の経口抗がん剤は次回来院時に薬局に返却してもらう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shirley Xie
- 電話番号：0611469114
- メール：Shirley.Xie@radboudumc.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Shirley Xie
- 電話番号：0611469114
- メール：Shirley.Xie@radboudumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる年齢層の患者様
- 製品特性概要 (SmPC) に従って、室温での保管が必要な経口抗がん剤を使用したがんの臨床診断。
除外基準:
- オランダ語または英語を書き言葉でも話し言葉でも理解できない患者。
- 通常のパッケージサイズから逸脱した量の錠剤が含まれる処方箋を受け取った患者により、薬局が開封されたパッケージを調剤することになった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
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参加者は、通常の処方に従って、元のメーカーのパッケージで配布される経口抗がん剤を受け取ります。 ガイドラインに従い、経口抗がん剤（例： 25℃までの温度保管が必要）には、シールバッグに同封された検証済みの温度インジケーター（Timestrip Neo、顧客構成）が追加されます。 患者様は、未使用の経口抗がん剤を配布した外来薬局へ返却していただきます。 薬局スタッフは、以下の基準を適用して返品された経口抗がん剤の品質を評価します。
すべての基準を満たす経口抗がん剤が補充され、同じ外来薬局を訪れる参加者に連続して再調剤されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な廃棄方法と比較した、品質が検証された未使用の経口抗がん剤の再投与による環境への影響。
時間枠：最初の調剤ユニットの日から、最後に未使用の薬パッケージが薬局に返却された日から、最大 16 か月まで評価されます。
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環境への影響はCO2換算で測定されます
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最初の調剤ユニットの日から、最後に未使用の薬パッケージが薬局に返却された日から、最大 16 か月まで評価されます。
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標準的な廃棄方法と比較して、品質が確認された未使用の経口抗がん剤を再投与することでコストを節約します。
時間枠：最初の調剤ユニットの日から、最後に未使用の薬剤パッケージが薬局に返却された日から、最大 16 か月まで評価されます。
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コスト削減はユーロで測定されます
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最初の調剤ユニットの日から、最後に未使用の薬剤パッケージが薬局に返却された日から、最大 16 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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返品された医薬品の再調剤の使用率と品質不承認の理由。
時間枠：最初の調剤ユニットの日から、最後に未使用の薬パッケージが薬局に返却された日から、最大 16 か月まで評価されます。
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最初の調剤ユニットの日から、最後に未使用の薬パッケージが薬局に返却された日から、最大 16 か月まで評価されます。
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未使用の経口抗がん剤返品率とその理由。
時間枠：最初の調剤ユニットの日から、最後に未使用の薬パッケージが薬局に返却された日から、最大 16 か月まで評価されます。
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最初の調剤ユニットの日から、最後に未使用の薬パッケージが薬局に返却された日から、最大 16 か月まで評価されます。
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経口抗がん剤の再調剤プログラムに参加したくない患者の理由。
時間枠：研究への参加を最初に招待された日から募集期間の終了まで、最長 8 か月。
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研究への参加を最初に招待された日から募集期間の終了まで、最長 8 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-7049
- 111109 (その他の識別子：PaNaMa)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。