健康な成人男性ボランティアにおける[14C] HRS-5965のマスバランスを評価する研究

包含基準:

1. 治験前にインフォームドコンセントフォームに署名し、治験の手順、内容、潜在的な副作用を十分に理解してください。
2. 18歳から45歳までの健康な成人男性。
3. 体重 ≥50 kg、および体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2。
4. インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後12か月まで、被験者（パートナーを含む）には家族計画がなく、計画に指定された高効率避妊手段を使用する意思がある。

除外基準:

1. 包括的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液検査、血液生化学、凝固機能、尿分析、糞便分析、甲状腺機能）、胸部全体の前後方向および側面のフィルム、腹部超音波検査、および研究者が臨床的に重要であると判断する肛門鏡検査の結果。
2. スクリーニング時もしくはベースライン時、または12誘導心電図検査時にQTcFが450ミリ秒を超える患者は異常であり、研究者は臨床的意義があると判断する。
3. 眼科検査（色覚、細隙灯、眼圧、眼底写真）で臨床的に重大な異常がある患者。
4. 血中クレアチニン値が正常値の上限を超えている患者。
5. 正常値の上限（ULN）を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはULNの1.5倍を超える総ビリルビン。
6. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、または抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性、または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
7. スクリーニング前の3か月における薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング前の1年間におけるハードドラッグ（アンフェタミン、フェンシクリジンなど）の使用。またはスクリーニング期間の尿薬物検査陽性者。
8. 患者はスクリーニング前の4週間以内にあらゆる薬剤（処方薬、市販薬、漢方薬、中国の伝統的な特許薬、単純な製剤および栄養補助食品を含む）を使用した。または、スクリーニング時に薬物の半減期が 5 以内にある人 (どちらか長い方) を選択します。
9. 2つ以上のアレルゲンに対してアレルギーがある患者、または治験薬もしくはその成分に対して潜在的にアレルギーがあると研究者によって判断された患者11． 研究者が治験結果に影響を与える可能性があると考える重篤な疾患または状態の臨床病歴には、循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系、または血液、免疫系、精神系、代謝系の疾患の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
10. 研究者の判断によれば、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性がある、またはコンプライアンスを低下させる可能性のある疾患または病状が存在する可能性があります。
11. 呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、精神系、血液系、内分泌系、代謝系、免疫系の複合疾患を患っている患者。
12. 髄膜炎菌感染症の既往歴のある患者、または髄膜炎菌感染症の既往歴のある第一度近親者。
13. 感染の明らかな証拠（病原体検査陽性または過去の全身抗生物質治療）がある人、または最初の2週間以内に体温が38℃を超えた人のスクリーニング。
14. 最初の 8 週間以内に重度の外傷または手術を受けた人、または試用期間中に手術を受ける予定の人を対象としたスクリーニング。
15. 再発性口腔潰瘍の病歴のある被験者。
16. 痔核または周期的/継続的な直腸出血を伴う肛門周囲疾患。被験者は飲み込むことができない、または嚥下困難である、または過敏性腸症候群や炎症性腸疾患などの胃腸機能不全の病歴がある、または胃切除などの手術を受けており、薬物の吸収に影響を与える可能性があると研究者が判断する。
17. 習慣的な便秘または下痢、不規則または困難な排便、または研究者によって評価され、糞便サンプルの収集に影響を与えるその他の状況。
18. 重度の嘔吐の既往歴がある。
19. 最初の 4 週間以内に 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸う人、または試験期間中にニコチン含有製品 (ニコチンパッチを含む) をやめられない人を対象としたスクリーニング。
20. スクリーニング前の 4 週間の 1 日あたりの平均アルコール摂取量が 15 g を超える（アルコール 15 g は、ビール 450 mL、ワイン 150 mL、または低アルコール白酒 50 mL に相当します）、またはスクリーニング中のアルコール呼気検査で陽性となった、または患者が投与前48時間以内にアルコールを含む食べ物や飲み物を使用または摂取した場合、または検査中にやめられない場合。
21. グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、オレンジジュース、またはカフェインやキサンチンを含む製品（コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレートなど）を習慣的に飲んでいる、または投与前48時間以内にこれらの製品を使用している、または試用期間中にやめられない。
22. スクリーニング後最初の 3 か月以内の他の薬剤または医療機器を含む臨床試験、または研究期間中に実施が計画されている臨床試験、またはスクリーニング前に薬剤の半減期が 5 以内にある臨床試験（いずれか長い方）。
23. ワクチンは最初の投与前2週間以内、または研究期間中に計画され、最後の投与から1か月以内に投与される。
24. スクリーニング前8週間以内に献血または重度の失血（失血≧400mL）の履歴がある人、またはスクリーニング前12週間以内に輸血を受けた人。
25. 放射性環境への長期曝露を必要とする労働者に従事する。または、重大な放射線被曝（胸部/腹部CT 2回以上、またはその他の種類のX線検査 3回以上）を受けた個人、または前年以内に放射性医薬品の標識試験に参加した個人を選択します。
26. 体調により静脈採血が困難、または採血に耐えられない場合。または、治験全体の追跡調査を完了できないと予想される被験者。
27. 研究者は、被験者にはこの研究への参加に適さない他の要因があると判断しました。