En studie för att utvärdera massbalansen av [14C] HRS-5965 hos friska vuxna manliga volontärer

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke före rättegången och ha en full förståelse för rättegångens procedurer, innehåll och potentiella biverkningar;
2. Friska vuxna män mellan 18 och 45 år;
3. Kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 26 kg/m2;
4. Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 12 månader efter den senaste administreringen har försökspersonen (inklusive partner) ingen familjeplanering och är villig att använda de högeffektiva preventivmedel som anges i planen.

Uteslutningskriterier:

1. Omfattande fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinanalys, fekal analys, sköldkörtelfunktion), full bröstkorg anteroposterior och lateral film, abdominalt ultraljud och anoskopresultat som forskaren bedömer som kliniskt signifikanta.
2. Patienter med QTcF>450 msek vid tidpunkten för screening eller baslinje, eller undersökning med 12 avledningar elektrokardiogram är onormala och av forskaren fastställs att de har klinisk betydelse.
3. Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser vid oftalmiska undersökningar (färgseende, spaltlampa, intraokulärt tryck och ögonbottenfotografering).
4. Patienter vars blodkreatininnivåer överstiger den övre gränsen för normala värden.
5. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som överskrider den övre gränsen för normala värden (ULN), eller totalt bilirubin som överstiger 1,5 gånger ULN.
6. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, eller antihepatit C virus (HCV) antikropp positiv, eller human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv, eller Treponema pallidum antikropp positiv.
7. Missbruk av droger eller användning av mjuka droger (som marijuana) under de tre månaderna före screening, eller användning av hårda droger (som amfetamin, fencyklidin, etc.) under året före screening; Eller screening period urin drogtest positiva individer.
8. Patienterna använde alla läkemedel (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner, traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat och kosttillskott) inom 4 veckor före screening; Eller välj de som är inom 5 halveringstider av läkemedlet vid tidpunkten för screening (beroende på vilket som är längst).
9. Patienter som är allergiska mot två eller flera allergener, eller som av forskaren har fastställts vara potentiellt allergiska mot läkemedlet eller dess komponenter 11. All klinisk historia av allvarliga sjukdomar eller tillstånd som forskaren tror kan påverka försöksresultaten, inklusive men inte begränsat till en historia av cirkulations-, endokrina-, nerv-, matsmältnings-, urin- eller blod-, immun-, mentala och metabola sjukdomar.
10. Enligt forskarnas bedömning kan det finnas sjukdomar eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring, eller kan minska compliance.
11. Patienter med kombinerade sjukdomar i andnings-, cirkulations-, matsmältnings-, urin-, psykiatriska, hematologiska, endokrina, metabola och immunsystem.
12. Patienter med meningokockinfektion i anamnesen eller första gradens släktingar med meningokockinfektion i anamnesen.
13. Screening för individer med tydliga tecken på infektion (positivt patogentest eller tidigare systemisk antibiotikabehandling) eller personer med en kroppstemperatur över 38 ℃ inom de första 2 veckorna.
14. Screening för individer med allvarligt trauma eller operation inom de första 8 veckorna, eller de som planerar att genomgå operation under försöksperioden.
15. Försökspersoner med en historia av återkommande munsår.
16. Perianala sjukdomar med hemorrojder eller periodisk/pågående rektal blödning; Försökspersonen är oförmögen att svälja eller har svårt att svälja, eller har en historia av gastrointestinala dysfunktioner såsom colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom, eller har genomgått operation som gastrectomy, som forskaren fastställer kan påverka läkemedelsabsorptionen.
17. Vanlig förstoppning eller diarré, oregelbundna eller svåra tarmrörelser eller andra situationer som har utvärderats av forskaren och som påverkar insamlingen av avföringsprover.
18. Har en historia av svåra kräkningar.
19. Screening för individer som röker i genomsnitt 5 eller fler cigaretter per dag under de första 4 veckorna, eller som inte kan sluta med nikotinhaltiga produkter (inklusive nikotinplåster) under försöksperioden.
20. Det genomsnittliga dagliga intaget av alkohol under de fyra veckorna före screening överstiger 15 g (15 g alkohol motsvarar 450 ml öl, 150 ml vin eller 50 ml lågalkohol Baijiu), eller så är alkoholutandningstestet positivt under screeningen , eller så använder eller dricker patienten någon mat eller dryck som innehåller alkohol inom 48 timmar före administrering, eller kan inte sluta under testet.
21. Vanligtvis dricka grapefrukt eller grapefruktjuice eller apelsinjuice, eller produkter som innehåller koffein eller xantin (som kaffe, te, coladrycker och choklad), eller använda dessa produkter inom 48 timmar före administrering, eller inte kunna sluta under försöksperioden.
22. Kliniska prövningar som involverar något annat läkemedel eller medicinsk utrustning inom de första 3 månaderna efter screening eller planerade att genomföras under studieperioden, eller de som fortfarande är inom 5 halveringstider av läkemedlet före screening (beroende på vilket som är längre).
23. Vacciner administrerade inom 2 veckor före den första administreringen eller planerade under studieperioden och inom 1 månad efter den sista administreringen.
24. Individer med en historia av bloddonation eller allvarlig blodförlust (blodförlust ≥ 400 ml) inom de 8 veckorna före screening, eller de som har fått en blodtransfusion inom de 12 veckorna före screeningen.
25. Engagerad i arbetare som kräver långvarig exponering för radioaktiva förhållanden; Eller välj personer som har haft betydande strålningsexponering (bröst-/buk-CT ≥ 2 gånger, eller andra typer av röntgenundersökningar ≥ 3 gånger) eller deltagit i radiofarmaceutiska märkningsprövningar under föregående år.
26. Svårigheter med venös bloduppsamling eller oförmåga att motstå bloduppsamling på grund av fysiskt tillstånd; Eller försökspersoner som förväntas inte kunna slutföra hela försöksuppföljningen.
27. Forskaren fastställde att försökspersonerna hade andra faktorer som inte var lämpliga för att delta i denna studie.