Studie k vyhodnocení hmotnostní bilance [14C] HRS-5965 u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

1. Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte postupům, obsahu a potenciálním nežádoucím reakcím;
2. Zdraví dospělí muži mezi 18 a 45 lety;
3. tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26 kg/m2;
4. Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 12 měsíců po poslední aplikaci nemá subjekt (včetně partnera) žádné plánované rodičovství a je ochoten používat vysoce účinná antikoncepční opatření uvedená v plánu.

Kritéria vyloučení:

1. Komplexní fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, analýza moči, rozbor stolice, funkce štítné žlázy), kompletní anteroposteriorní a laterální film hrudníku, ultrazvuk břicha a výsledky anoskopu, které výzkumník považuje za klinicky významné.
2. Pacienti s QTcF > 450 ms v době screeningu nebo výchozí hodnoty nebo 12svodového elektrokardiogramu jsou abnormální a výzkumník je určil jako klinicky významné.
3. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami při očních vyšetřeních (barevné vidění, štěrbinová lampa, nitrooční tlak a fotografie očního pozadí).
4. Pacienti, jejichž hladina kreatininu v krvi přesahuje horní hranici normálních hodnot.
5. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) přesahující horní hranici normálních hodnot (ULN), nebo celkový bilirubin přesahující 1,5násobek ULN.
6. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum.
7. zneužívání drog nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během tří měsíců před screeningem nebo užívání tvrdých drog (jako jsou amfetaminy, fencyklidin atd.) v roce před screeningem; Nebo screeningové období moči na drogy u jedinců s pozitivním testem.
8. Pacienti užívali jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků, tradičních čínských patentovaných léků a jednoduchých přípravků a doplňků stravy) během 4 týdnů před screeningem; Nebo vyberte ty, kteří mají v době screeningu méně než 5 poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší).
9. Pacienti, kteří jsou alergičtí na dva nebo více alergenů nebo u kterých výzkumník určil, že jsou potenciálně alergičtí na zkoumaný lék nebo jeho složky 11. Jakákoli klinická anamnéza závažných onemocnění nebo stavů, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledky studie, mimo jiné včetně anamnézy oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo krevních, imunitních, duševních a metabolických onemocnění.
10. Podle úsudku výzkumníků mohou existovat nemoci nebo zdravotní stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo mohou snížit compliance.
11. Pacienti s kombinovanými chorobami dýchacího, oběhového, trávicího, močového, psychiatrického, hematologického, endokrinního, metabolického a imunitního systému.
12. Pacienti s anamnézou meningokokové infekce nebo příbuzní prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
13. Screening u jedinců s jasným důkazem infekce (pozitivní test na patogeny nebo předchozí systémová léčba antibiotiky) nebo u jedinců s tělesnou teplotou nad 38 ℃ během prvních 2 týdnů.
14. Screening pro jedince s těžkým traumatem nebo chirurgickým zákrokem během prvních 8 týdnů nebo pro ty, kteří plánují podstoupit operaci během zkušebního období.
15. Subjekty s anamnézou opakujících se vředů v ústech.
16. Perianální onemocnění s hemoroidy nebo periodickým/přetrvávajícím krvácením z konečníku; Subjekt není schopen polykat nebo má potíže s polykáním nebo má v anamnéze gastrointestinální dysfunkci, jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, nebo prodělal chirurgický zákrok, jako je gastrektomie, o které výzkumník určí, že může ovlivnit absorpci léčiva.
17. Obvyklá zácpa nebo průjem, nepravidelné nebo obtížné vyprazdňování nebo jiné situace, které byly hodnoceny výzkumníkem a ovlivňují odběr vzorků stolice.
18. Máte v anamnéze těžké zvracení.
19. Screening u jedinců, kteří kouří v průměru 5 nebo více cigaret denně během prvních 4 týdnů nebo kteří nejsou schopni přestat s produkty obsahujícími nikotin (včetně nikotinových náplastí) během zkušebního období.
20. Průměrný denní příjem alkoholu za čtyři týdny před screeningem přesahuje 15 g (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického Baijiu), nebo je dechová zkouška na alkohol během screeningu pozitivní nebo pacient během 48 hodin před podáním užije nebo vypije jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující alkohol nebo nemůže během testu přestat.
21. Obvyklé pití grapefruitu nebo grapefruitového džusu nebo pomerančového džusu nebo produktů obsahujících kofein nebo xantin (jako je káva, čaj, kolové nápoje a čokoláda) nebo užívání těchto produktů do 48 hodin před podáním nebo neschopnost přestat během zkušebního období.
22. Klinické studie zahrnující jakýkoli jiný lék nebo zdravotnický prostředek během prvních 3 měsíců od screeningu nebo plánované provedení během období studie, nebo ty, u kterých je před screeningem ještě méně než 5 poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší).
23. Vakcíny podávané během 2 týdnů před prvním podáním nebo plánované během období studie a do 1 měsíce po posledním podání.
24. Jedinci s anamnézou dárcovství krve nebo závažnou krevní ztrátou (krevní ztráta ≥ 400 ml) během 8 týdnů před screeningem nebo ti, kteří dostali krevní transfuzi během 12 týdnů před screeningem.
25. Zapojeno do pracovníků, kteří vyžadují dlouhodobé vystavení radioaktivním podmínkám; Nebo vyberte jedince, kteří byli významně vystaveni radiaci (CT hrudníku/břicha ≥ 2krát nebo jiné typy rentgenových vyšetření ≥ 3krát) nebo se účastnili studií značení radiofarmak v předchozím roce.
26. Potíže s odběrem žilní krve nebo neschopnost vydržet odběr krve kvůli fyzickému stavu; Nebo subjekty, u kterých se očekává, že nebudou schopny dokončit celou následnou studii.
27. Výzkumník zjistil, že subjekty měly další faktory, které nebyly vhodné pro účast v této studii.