Tanulmány a [14C] HRS-5965 tömegegyensúlyának értékelésére egészséges felnőtt férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálat előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben ismerje a vizsgálat eljárásait, tartalmát és lehetséges mellékhatásait;
2. 18 és 45 év közötti egészséges felnőtt férfiak;
3. Testtömeg ≥50 kg, és a testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m2;
4. A beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó beadást követő 12 hónapig az alany (beleértve a partnert is) nem tervez családot, és hajlandó a tervben meghatározott nagy hatékonyságú fogamzásgátlást alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

1. Átfogó fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vérbiokémia, véralvadási funkció, vizelet elemzés, székletelemzés, pajzsmirigyműködés), teljes mellkasi anteroposterior és laterális film, hasi ultrahang és anoszkóp eredmények, amelyeket a kutató klinikailag jelentősnek tart.
2. Azok a betegek, akiknél a QTcF > 450 msec a szűrés vagy a kiindulási állapot, vagy a 12 elvezetéses elektrokardiogram vizsgálat idején, kórosak, és a kutató szerint klinikai jelentőséggel bírnak.
3. A szemészeti vizsgálatokban (színlátás, réslámpa, intraokuláris nyomás és szemfenéki fotózás) klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező betegek.
4. Azok a betegek, akiknél a vér kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határát.
5. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) meghaladja a normálérték felső határát (ULN), vagy az összbilirubin meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
6. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest pozitív, vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív, vagy Treponema pallidum antitest pozitív.
7. Kábítószerrel való visszaélés vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrést megelőző három hónapban, vagy kemény drogok (például amfetaminok, fenciklidin stb.) használata a szűrést megelőző évben; Vagy szűrési időszak vizelet drogteszt pozitív egyének.
8. A betegek a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen gyógyszert (beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, kínai gyógynövénykészítményeket, hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszereket és egyszerű készítményeket és étrend-kiegészítőket) használtak; Vagy válassza ki azokat, akik a szűrés időpontjában a gyógyszer 5 felezési idején belül vannak (amelyik hosszabb).
9. Olyan betegek, akik két vagy több allergénre allergiásak, vagy akikről a kutató megállapította, hogy potenciálisan allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire 11. Bármilyen súlyos betegség vagy állapot klinikai kórtörténete, amelyről a kutató úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan, a keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, húgyúti vagy vér-, immun-, mentális és anyagcsere-betegségeket.
10. A kutatók megítélése szerint előfordulhatnak olyan betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy csökkenthetik a megfelelést.
11. Légúti, keringési, emésztőrendszeri, húgyúti, pszichiátriai, hematológiai, endokrin, anyagcsere- és immunrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
12. Betegek, akiknek a kórtörténetében meningococcus fertőzés szerepel, vagy olyan elsőfokú rokonok, akiknek a kórtörténetében meningococcus fertőzés szerepel.
13. Szűrés olyan egyének esetében, akiknél egyértelműen kimutatható a fertőzés (pozitív kórokozó teszt vagy korábbi szisztémás antibiotikum kezelés), vagy akiknek testhőmérséklete 38 ℃ feletti az első 2 hétben.
14. Szűrés súlyos traumán vagy műtéten átesett személyek esetében az első 8 héten belül, vagy akik műtétet terveznek a próbaidőszak alatt.
15. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében visszatérő szájfekély szerepel.
16. Perianalis betegségek aranyérrel vagy időszakos/folyamatos végbélvérzéssel; Az alany nem tud nyelni, vagy nyelési nehézségei vannak, vagy emésztőrendszeri diszfunkciója, például irritábilis bélszindróma, gyulladásos bélbetegség a kórtörténetében szerepel, vagy műtéten esett át, például gyomoreltávolításon, ami a kutató szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
17. Szokásos székrekedés vagy hasmenés, szabálytalan vagy nehéz székletürítés, vagy egyéb olyan helyzetek, amelyeket a kutató értékelt és befolyásolja a székletminták gyűjtését.
18. Ha a kórelőzményében súlyos hányás szerepel.
19. Szűrés azon személyek számára, akik az első 4 hétben átlagosan napi 5 vagy több cigarettát szívnak el, vagy akik nem tudnak leszokni a nikotintartalmú termékekről (beleértve a nikotintapaszokat is) a próbaidőszak alatt.
20. A szűrés előtti négy hétben az átlagos napi alkoholbevitel meghaladja a 15 g-ot (15 g alkohol 450 ml sörnek, 150 ml bornak vagy 50 ml alacsony alkoholtartalmú Baijiu-nak felel meg), vagy a szűrés során pozitív alkoholteszt , vagy a beteg alkoholtartalmú ételt vagy italt fogyaszt vagy iszik a beadást megelőző 48 órán belül, vagy nem tudja abbahagyni a vizsgálat során.
21. Szokásos grapefruit vagy grapefruitlé vagy narancslé, illetve koffeint vagy xantint tartalmazó termékek (például kávé, tea, kóla és csokoládé) fogyasztása, vagy ezeknek a termékeknek a használata a beadás előtt 48 órán belül, vagy a próbaidőszak alatt nem tudta abbahagyni.
22. Bármilyen más gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatok a szűrést követő első 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezettek, vagy olyanok, akiknél a szűrés előtt még 5 felezési időn belül van a gyógyszer (amelyik hosszabb).
23. Az első beadást megelőző 2 héten belül beadott vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett vakcinák, valamint az utolsó beadást követő 1 hónapon belül.
24. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében véradás vagy súlyos vérveszteség (vérveszteség ≥ 400 ml) szerepelt a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy akik vérátömlesztésben részesültek a szűrést megelőző 12 héten belül.
25. Olyan munkavállalókkal foglalkozik, akiknek hosszú távú radioaktív körülményeknek kell lenniük; Vagy válasszon ki olyan személyeket, akik jelentős sugárterhelésen estek át (mellkasi/hasi CT ≥ 2-szer, vagy más típusú röntgenvizsgálaton ≥ 3-szor) vagy radiofarmakon jelölési kísérletekben vettek részt az előző évben.
26. Nehézség a vénás vérvételben vagy fizikai állapotból adódó képtelenség ellenállni a vérvételnek; Vagy olyan alanyok, akik várhatóan nem tudják befejezni a teljes vizsgálati követést.
27. A kutató megállapította, hogy az alanyoknak más tényezők is voltak, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.