Исследование по оценке массового баланса [14C] HRS-5965 у здоровых взрослых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия до начала исследования и получите полное представление о процедурах, содержании исследования и потенциальных побочных реакциях;
2. Здоровые взрослые мужчины от 18 до 45 лет;
3. Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2;
4. С момента подписания формы информированного согласия и до истечения 12 месяцев после последнего введения субъект (включая партнера) не занимается планированием семьи и желает использовать высокоэффективные меры контрацепции, указанные в плане.

Критерии исключения:

1. Комплексное физическое обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы (система крови, биохимия крови, функция свертывания крови, анализ мочи, анализ кала, функция щитовидной железы), полная рентгенография грудной клетки в передне-задней и боковой части, УЗИ брюшной полости и результаты аноскопии, которые исследователь считает клинически значимыми.
2. Пациенты с QTcF>450 мс на момент скрининга или исходного уровня, или при исследовании электрокардиограммы в 12 отведениях являются отклонениями от нормы и, по мнению исследователя, имеют клиническое значение.
3. Пациенты с клинически значимыми отклонениями при офтальмологическом обследовании (цветовое зрение, щелевая лампа, внутриглазное давление и фотография глазного дна).
4. Пациенты, у которых уровень креатинина в крови превышает верхнюю границу нормальных значений.
5. Превышение верхней границы нормы (ВГН) аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) или превышение общего билирубина в 1,5 раза ВГН.
6. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV), или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительный результат на антитела к Treponema pallidum.
7. Злоупотребление наркотиками или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение трех месяцев до скрининга или употребление тяжелых наркотиков (таких как амфетамины, фенциклидин и т. д.) за год до скрининга; Или период скрининга лиц с положительным результатом теста на наркотики в моче.
8. Пациенты употребляли любые лекарства (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские лекарственные травы, традиционные китайские патентованные лекарства, а также простые препараты и пищевые добавки) в течение 4 недель до скрининга; Или выберите тех, у кого период полувыведения препарата на момент скрининга находится в пределах 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше).
9. Пациенты с аллергией на два или более аллергенов или у которых исследователем установлена ​​потенциальная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты 11. Любая клиническая история серьезных заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, историю болезней системы кровообращения, эндокринной, нервной, пищеварительной, мочевой или крови, иммунных, психических и метаболических заболеваний.
10. По мнению исследователей, могут существовать заболевания или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства или могут снизить соблюдение режима лечения.
11. Больные с сочетанными заболеваниями органов дыхания, кровообращения, пищеварения, мочевыделительной, психиатрической, гематологической, эндокринной, метаболической и иммунной систем.
12. Пациенты с менингококковой инфекцией в анамнезе или родственники первой линии с менингококковой инфекцией в анамнезе.
13. Скрининг лиц с явными признаками инфекции (положительный тест на возбудитель или предыдущее системное лечение антибиотиками) или лиц с температурой тела выше 38 ℃ в течение первых 2 недель.
14. Скрининг лиц, перенесших тяжелую травму или хирургическое вмешательство в течение первых 8 недель, или тех, кто планирует перенести операцию в течение испытательного периода.
15. Субъекты с историей рецидивирующих язв в полости рта.
16. Перианальные заболевания с геморроем или периодическими/продолжающимися ректальными кровотечениями; Субъект не может глотать или испытывает трудности с глотанием, или имеет в анамнезе желудочно-кишечную дисфункцию, такую ​​как синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, или перенес хирургическое вмешательство, такое как гастрэктомия, которая, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание лекарственного средства.
17. Привычный запор или диарея, нерегулярный или затрудненный стул или другие ситуации, которые были оценены исследователем и влияют на сбор образцов кала.
18. В анамнезе была сильная рвота.
19. Скрининг лиц, которые выкуривают в среднем 5 или более сигарет в день в течение первых 4 недель или которые не могут отказаться от никотинсодержащих продуктов (включая никотиновые пластыри) в течение испытательного периода.
20. Среднесуточное потребление алкоголя за четыре недели до скрининга превышает 15 г (15 г алкоголя эквивалентно 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольного напитка Baijiu), или во время скрининга тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе оказывается положительным. , или пациент употребляет или пьет любую пищу или напиток, содержащий алкоголь, в течение 48 часов до введения, или не может отказаться от употребления алкоголя во время теста.
21. Регулярное употребление грейпфрута или грейпфрутового сока или апельсинового сока или продуктов, содержащих кофеин или ксантин (например, кофе, чай, напитки с колой и шоколад), или употребление этих продуктов в течение 48 часов до приема, или невозможность бросить курить в течение испытательного периода.
22. Клинические испытания с участием любого другого лекарственного средства или медицинского устройства в течение первых 3 месяцев после скрининга или запланированные к проведению в течение периода исследования, или те, у которых до скрининга еще осталось 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше).
23. Вакцины, вводимые в течение 2 недель до первого введения или запланированные в течение периода исследования и в течение 1 месяца после последнего введения.
24. Лица, которые в анамнезе сдавали кровь или имели тяжелую кровопотерю (кровопотеря ≥ 400 мл) в течение 8 недель до скрининга, или те, кто получил переливание крови в течение 12 недель до скрининга.
25. Занимаются работниками, которым требуется длительное воздействие радиоактивных веществ; Или выберите лиц, которые подверглись значительному радиационному воздействию (КТ грудной клетки/брюшной полости ≥ 2 раз или другие виды рентгеновских исследований ≥ 3 раз) или участвовали в испытаниях по маркировке радиофармацевтических препаратов в течение предыдущего года.
26. Затруднение взятия венозной крови или невозможность выдержать забор крови из-за физического состояния; Или субъекты, которые, как ожидается, не смогут завершить все последующие исследования.
27. Исследователь определил, что у испытуемых были другие факторы, которые не подходили для участия в этом исследовании.