Badanie mające na celu ocenę bilansu masowego [14C] HRS-5965 u zdrowych dorosłych mężczyzn-ochotników

Kryteria włączenia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i uzyskaj pełne zrozumienie procedur, treści i potencjalnych działań niepożądanych badania.
2. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat;
3. Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2;
4. Od podpisania formularza świadomej zgody do 12 miesięcy po ostatnim podaniu pacjentka (w tym partner) nie planuje rodziny i wyraża chęć stosowania wysokoskutecznych środków antykoncepcyjnych określonych w planie.

Kryteria wykluczenia:

1. Kompleksowe badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, analiza moczu, analiza kału, czynność tarczycy), pełny obraz przednio-tylny i boczny klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i wyniki anoskopu, które badacz uzna za istotne klinicznie.
2. Pacjenci z QTcF > 450 ms w momencie badania przesiewowego, początkowego lub 12-odprowadzeniowego badania elektrokardiograficznego są nieprawidłowi i badacz określił je jako mające znaczenie kliniczne.
3. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach okulistycznych (widzenie barw, lampa szczelinowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe i zdjęcie dna oka).
4. Pacjenci, u których stężenie kreatyniny we krwi przekracza górną granicę normy.
5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca górną granicę normy (GGN) lub bilirubina całkowita przekraczająca 1,5-krotność GGN.
6. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik przeciwciał Treponema pallidum.
7. Nadużywanie narkotyków lub używanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub używanie twardych narkotyków (takich jak amfetaminy, fencyklidyna itp.) w roku poprzedzającym badanie przesiewowe; Lub okres przesiewowy u osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.
8. Pacjenci przyjmowali jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe, tradycyjne chińskie leki patentowe oraz proste preparaty i suplementy diety) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub wybierz te, których okresy półtrwania leku w momencie badania przesiewowego nie przekraczają 5 (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
9. Pacjenci, którzy są uczuleni na dwa lub więcej alergenów lub u których badacz stwierdził potencjalną alergię na badany lek lub jego składniki 11. Jakakolwiek historia kliniczna poważnych chorób lub stanów, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi historia chorób układu krążenia, endokrynologicznego, nerwowego, trawiennego, moczowego lub krwi, immunologicznego, psychicznego i metabolicznego.
10. Według oceny naukowców mogą istnieć choroby lub schorzenia, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub mogą ograniczać przestrzeganie zaleceń.
11. Pacjenci z połączonymi chorobami układu oddechowego, krążenia, trawiennego, moczowego, psychiatrycznego, hematologicznego, endokrynologicznego, metabolicznego i odpornościowego.
12. Pacjenci z infekcją meningokokową w wywiadzie lub krewni pierwszego stopnia z infekcją meningokokową w wywiadzie.
13. Badania przesiewowe dla osób z wyraźnymi dowodami zakażenia (dodatni wynik testu na patogen lub wcześniejsze leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi) lub osób z temperaturą ciała powyżej 38 ℃ w ciągu pierwszych 2 tygodni.
14. Badania przesiewowe dla osób po poważnym urazie lub operacji w ciągu pierwszych 8 tygodni lub osób planujących poddać się operacji w okresie próbnym.
15. Pacjenci z nawracającymi owrzodzeniami jamy ustnej w wywiadzie.
16. Choroby okołoodbytu przebiegające z hemoroidami lub okresowym/trwającym krwawieniem z odbytu; Pacjent nie jest w stanie połykać lub ma trudności z połykaniem, lub ma w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, lub przeszedł operację, taką jak wycięcie żołądka, która według badacza może wpływać na wchłanianie leku.
17. Nawykowe zaparcia lub biegunka, nieregularne lub trudne wypróżnienia lub inne sytuacje, które zostały ocenione przez badacza i wpływają na pobieranie próbek kału.
18. W przeszłości występowały ciężkie wymioty.
19. Badanie przesiewowe dla osób, które w ciągu pierwszych 4 tygodni wypalają średnio 5 lub więcej papierosów dziennie lub które nie są w stanie w okresie próbnym zrezygnować z produktów zawierających nikotynę (w tym plastrów nikotynowych).
20. Średnie dzienne spożycie alkoholu w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe przekracza 15 g (15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml niskoalkoholowego Baijiu) lub wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego jest pozytywny lub pacjent spożył lub wypił jakikolwiek pokarm lub napój zawierający alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem lub nie może zrezygnować w trakcie badania.
21. Nałogowe picie grejpfrutów lub soku grejpfrutowego lub soku pomarańczowego lub produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (takich jak kawa, herbata, napoje typu cola i czekolada) lub używanie tych produktów w ciągu 48 godzin przed podaniem lub niemożność rzucenia palenia w okresie próbnym.
22. Badania kliniczne z udziałem dowolnego innego leku lub wyrobu medycznego w ciągu pierwszych 3 miesięcy od badania przesiewowego lub planowane do przeprowadzenia w okresie badania lub te, w których nadal nie przekracza 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
23. Szczepionki podane w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub zaplanowane w okresie badania oraz w ciągu 1 miesiąca po ostatnim podaniu.
24. Osoby, które w przeszłości były dawcami krwi lub z dużą utratą krwi (utrata krwi ≥ 400 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
25. Zatrudniony u pracowników wymagających długotrwałego narażenia na warunki radioaktywne; Lub wybierz osoby, które były narażone na znaczną ekspozycję na promieniowanie (TK klatki piersiowej/brzucha ≥ 2 razy lub inne rodzaje badań rentgenowskich ≥ 3 razy) lub brały udział w badaniach dotyczących znakowania radiofarmaceutyków w ciągu poprzedniego roku.
26. Trudności w pobraniu krwi żylnej lub niemożność przeciwstawienia się pobraniu krwi ze względu na stan fizyczny; Lub pacjenci, od których oczekuje się, że nie będą w stanie ukończyć całego okresu obserwacji po badaniu.
27. Badacz ustalił, że u pacjentów występowały inne czynniki, które nie nadawały się do udziału w tym badaniu.