건강한 성인 남성 자원봉사자의 [14C] HRS-5965의 질량 균형을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 절차, 내용 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해하십시오.
2. 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성;
3. 체중 ≥50kg, 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2
4. 대상자 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 12개월까지 피험자(파트너 포함)는 가족계획이 없으며 계획에 명시된 고효율 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 종합적인 신체검사, 활력징후, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 분석, 대변 분석, 갑상선 기능), 전체 흉부 전후면 및 측면 필름, 복부 초음파 및 항문경 결과.
2. 스크리닝 또는 기준선 시점 또는 12 리드 심전도 검사 시 QTcF가 450msec를 초과하는 환자는 비정상이며 연구자가 임상적 중요성이 있다고 판단합니다.
3. 안과검사(색각, 세극등, 안압, 안저촬영)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
4. 혈중 크레아티닌 수치가 정상치의 상한치를 초과하는 환자.
5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 수치 상한(ULN)을 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과합니다.
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 Treponema pallidum 항체 양성.
7. 스크리닝 전 3개월 동안 약물 남용 또는 연질 약물(예: 마리화나) 사용, 또는 스크리닝 전 1년 동안 경질 약물(예: 암페타민, 펜시클리딘 등) 사용 또는 선별검사 기간 소변 약물 검사 양성 개체.
8. 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 한약, 전통 한약, 간단한 제제 및 식이보충제 포함)을 사용했습니다. 또는 스크리닝 당시 약물의 반감기가 5배 이내인 사람(둘 중 더 긴 사람)을 선택합니다.
9. 2개 이상의 알레르겐에 알레르기가 있거나, 시험약 또는 그 성분에 알레르기가 있을 가능성이 있다고 연구자에 의해 판단된 환자 11. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 질환 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 심각한 질병 또는 상태의 임상 병력.
10. 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치거나 순응도를 저하시킬 수 있는 질병이나 의학적 상태가 있을 수 있습니다.
11. 호흡기, 순환기, 소화기, 비뇨기, 정신, 혈액, 내분비, 대사 및 면역계의 복합 질환을 앓고 있는 환자.
12. 수막구균 감염 병력이 있는 환자 또는 수막구균 감염 병력이 있는 1차 친족.
13. 감염의 명확한 증거(병원체 검사 양성 또는 이전 전신 항생제 치료)가 있거나 첫 2주 이내에 체온이 38℃ 이상인 사람에 대한 선별검사입니다.
14. 첫 8주 이내에 심각한 외상이나 수술을 받은 개인 또는 시험 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 개인에 대한 선별 검사입니다.
15. 재발성 구강 궤양의 병력이 있는 피험자.
16. 치질 또는 주기적/지속적인 직장 출혈을 동반한 항문주위 질환; 피험자는 삼킬 수 없거나 삼키는 데 어려움이 있거나 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환과 같은 위장 기능 장애의 병력이 있거나 연구자가 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 위절제술과 같은 수술을 받은 적이 있습니다.
17. 습관적인 변비나 설사, 불규칙하거나 어려운 배변, 또는 연구자가 평가하고 대변 샘플 수집에 영향을 미치는 기타 상황.
18. 심한 구토 병력이 있습니다.
19. 처음 4주 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 니코틴 함유 제품(니코틴 패치 포함)을 끊을 수 없는 개인을 대상으로 한 선별검사입니다.
20. 검진 전 4주 동안 1일 평균 알코올 섭취량이 15g(알코올 15g은 맥주 450mL, 와인 150mL, 저알코올 바이주 50mL에 해당)을 초과하거나, 검진 중 음주 측정 결과 양성인 경우 , 또는 환자가 투여 전 48시간 이내에 알코올이 함유된 음식이나 음료를 사용하거나 마신 경우 또는 검사 중에 중단할 수 없는 경우.
21. 자몽, 자몽주스, 오렌지 주스, 카페인이나 크산틴이 함유된 제품(커피, 차, 콜라 음료, 초콜릿 등)을 습관적으로 섭취하거나 투여 전 48시간 이내에 사용하거나 시험 기간 동안 끊을 수 없는 경우.
22. 스크리닝 첫 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 수행될 예정인 다른 약물 또는 의료 기기를 포함하는 임상 시험, 또는 스크리닝 전 약물의 반감기가 아직 5개월 이내인 경우(둘 중 더 긴 것).
23. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 투여되거나 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 1개월 이내에 투여될 백신.
24. 스크리닝 전 8주 이내에 헌혈 또는 심한 실혈(400mL 이상의 출혈) 이력이 있거나, 스크리닝 전 12주 이내에 수혈을 받은 자.
25. 방사능 조건에 장기간 노출되어야 하는 근로자에 ​​종사 또는 전년도에 상당한 방사선 노출(가슴/복부 CT ≥ 2회 또는 기타 유형의 X선 검사 ≥ 3회)이 있거나 방사성의약품 라벨링 시험에 참여한 개인을 선택하십시오.
26. 정맥 채혈이 어렵거나 신체 상태로 인해 채혈을 견딜 수 없는 경우 또는 전체 시험 후속 조치를 완료할 수 없을 것으로 예상되는 피험자.
27. 연구자는 피험자들이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 갖고 있다고 판단했습니다.