Een onderzoek om de massabalans van [14C] HRS-5965 bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het onderzoek en zorg dat u volledig inzicht krijgt in de procedures, inhoud en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek;
2. Gezonde volwassen mannen tussen 18 en 45 jaar;
3. Lichaamsgewicht ≥50 kg en de body mass index (BMI) van 19 tot 26 kg/m2;
4. Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 12 maanden na de laatste toediening heeft de patiënt (inclusief de partner) geen gezinsplanning en is hij bereid de in het plan gespecificeerde hoogefficiënte anticonceptiemaatregelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineanalyse, fecale analyse, schildklierfunctie), volledige anteroposterieure en laterale film van de borst, abdominale echografie en anoscoopresultaten die de onderzoeker klinisch significant acht.
2. Patiënten met een QTcF>450 msec op het moment van screening of baseline, of 12-afleidingen elektrocardiogramonderzoek zijn abnormaal en volgens de onderzoeker hebben ze klinische betekenis.
3. Patiënten met klinisch significante afwijkingen bij oogonderzoeken (kleurenzicht, spleetlamp, intraoculaire druk en fundusfotografie).
4. Patiënten bij wie het creatininegehalte in het bloed de bovengrens van de normale waarden overschrijdt.
5. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) overschrijdt de bovengrens van de normale waarden (ULN), of totaal bilirubine overschrijdt 1,5 keer ULN.
6. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, of anti-hepatitis C virus (HCV) antilichaam positief, of humaan immunodeficiëntie virus (HIV) antilichaam positief, of Treponema pallidum antilichaam positief.
7. Drugsmisbruik of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) in de drie maanden voorafgaand aan de screening, of gebruik van harddrugs (zoals amfetaminen, fencyclidine etc.) in het jaar voorafgaand aan de screening; Of screeningsperiode urinedrugstest positieve individuen.
8. Patiënten gebruikten binnen 4 weken vóór de screening alle medicijnen (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten en voedingssupplementen); Of selecteer degenen die zich binnen de 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel bevinden op het moment van screening (welke van de twee langer is).
9. Patiënten die allergisch zijn voor twee of meer allergenen, of van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan 11. Elke klinische geschiedenis van ernstige ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een geschiedenis van circulatoire, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, urineweg-, bloed-, immuun-, mentale en stofwisselingsziekten.
10. Volgens het oordeel van onderzoekers kunnen er ziekten of medische aandoeningen zijn die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of de therapietrouw kunnen verminderen.
11. Patiënten met gecombineerde ziekten van het ademhalings-, bloedsomloop-, spijsverterings-, urineweg-, psychiatrische, hematologische, endocriene, metabolische en immuunsysteem.
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie of eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
13. Screening voor personen met duidelijk bewijs van infectie (positieve pathogeentest of eerdere systemische behandeling met antibiotica) of mensen met een lichaamstemperatuur boven 38 ℃ binnen de eerste 2 weken.
14. Screening voor personen met ernstig trauma of een operatie binnen de eerste 8 weken, of voor personen die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de proefperiode.
15. Personen met een voorgeschiedenis van terugkerende orale zweren.
16. Perianale ziekten met aambeien of periodieke/aanhoudende rectale bloedingen; De proefpersoon kan niet slikken of heeft moeite met slikken, of heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale disfunctie, zoals het prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, of heeft een operatie ondergaan zoals gastrectomie, waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
17. Gewone constipatie of diarree, onregelmatige of moeilijke stoelgang, of andere situaties die door de onderzoeker zijn beoordeeld en die de verzameling van fecale monsters beïnvloeden.
18. U heeft een voorgeschiedenis van ernstig braken.
19. Screening voor personen die gedurende de eerste vier weken gemiddeld vijf of meer sigaretten per dag roken, of die tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met nicotinehoudende producten (waaronder nicotinepleisters).
20. De gemiddelde dagelijkse alcoholinname in de vier weken vóór de screening is hoger dan 15 g (15 g alcohol komt overeen met 450 ml bier, 150 ml wijn of 50 ml Baijiu met een laag alcoholgehalte), of de alcoholademtest is positief tijdens de screening of de patiënt gebruikt of drinkt voedsel of drank die alcohol bevat binnen 48 uur vóór toediening, of kan tijdens de test niet stoppen.
21. Gewoonlijk grapefruit of grapefruitsap of sinaasappelsap drinken, of producten die cafeïne of xanthine bevatten (zoals koffie, thee, coladranken en chocolade), of deze producten binnen 48 uur vóór toediening gebruiken, of niet kunnen stoppen tijdens de proefperiode.
22. Klinische onderzoeken waarbij een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel betrokken is binnen de eerste drie maanden na de screening of die gepland zijn om tijdens de onderzoeksperiode te worden uitgevoerd, of bij onderzoeken waarbij de halfwaardetijd van het geneesmiddel vóór de screening nog niet is bereikt (welke van de twee langer is).
23. Vaccins toegediend binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening of gepland tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 maand na de laatste toediening.
24. Personen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of ernstig bloedverlies (bloedverlies ≥ 400 ml) binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening, of degenen die binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie hebben gekregen.
25. Betrokken bij werknemers die langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden nodig hebben; Of selecteer personen die aanzienlijke blootstelling aan straling hebben gehad (CT/CT van de borstkas/buik ≥ 2 keer, of andere vormen van röntgenonderzoek ≥ 3 keer) of die in het voorgaande jaar hebben deelgenomen aan onderzoeken naar radiofarmaceutische etikettering.
26. Moeilijkheden bij het verzamelen van veneus bloed of het onvermogen om bloed te verzamelen als gevolg van fysieke conditie; Of proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze niet de gehele follow-up van het onderzoek kunnen voltooien.
27. De onderzoeker stelde vast dat de proefpersonen andere factoren hadden die niet geschikt waren voor deelname aan dit onderzoek.