Tutkimus [14C] HRS-5965:n massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen koetta ja sinulla on täysi käsitys kokeen menettelyistä, sisällöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista;
2. Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat miehet;
3. ruumiinpaino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2;
4. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta tutkittavalla (mukaan lukien kumppani) ei ole perhesuunnittelua ja hän on valmis käyttämään suunnitelmassa määriteltyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kattava fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, virtsan analyysi, ulosteanalyysi, kilpirauhasen toiminta), täysi rinnan anteroposterior- ja lateraalikalvo, vatsan ultraääni ja anoskooppitulokset, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
2. Potilaat, joiden QTcF ylittää 450 ms seulonnan tai lähtötilanteen tai 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen aikana, ovat poikkeavia ja tutkijan mukaan niillä on kliinistä merkitystä.
3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia silmätutkimuksissa (värinäkö, rakolamppu, silmänpaine ja silmänpohjakuvaus).
4. Potilaat, joiden veren kreatiniiniarvot ylittävät normaaliarvojen ylärajan.
5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää normaaliarvojen ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 kertaa ULN.
6. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen.
7. Huumeiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai kovien huumeiden (kuten amfetamiinien, fensyklidiinin jne.) käyttö seulontaa edeltävänä vuonna; Tai seulontajakson virtsan huumetesti positiivisia henkilöitä.
8. Potilaat käyttivät mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet ja yksinkertaiset valmisteet ja ravintolisät) 4 viikon sisällä ennen seulontaa; Tai valitse ne, jotka ovat 5:n puoliintumisajan sisällä lääkkeestä seulontahetkellä (sen mukaan kumpi on pidempi).
9. Potilaat, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle allergeenille tai jotka tutkija on todennut mahdollisesti allergisiksi tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille 11. Mikä tahansa kliininen vakavien sairauksien tai tilojen historia, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa kokeen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat verenkierto-, hormoni-, hermosto-, ruoansulatus-, virtsatie- tai veri-, immuuni-, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet.
10. Tutkijoiden arvion mukaan saattaa olla sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai heikentää hoitomyöntyvyyttä.
11. Potilaat, joilla on hengitys-, verenkierto-, ruoansulatus-, virtsatie-, psykiatri-, hematologisia, endokriinisiä, aineenvaihdunta- ja immuunijärjestelmän sairauksia.
12. Potilaat, joilla on meningokokki-infektio tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on meningokokki-infektio.
13. Seulonta henkilöille, joilla on selviä todisteita infektiosta (positiivinen patogeenitesti tai aiempi systeeminen antibioottihoito) tai henkilöiden, joiden ruumiinlämpö on yli 38 ℃ kahden ensimmäisen viikon aikana.
14. Seulonta henkilöille, joilla on vakava trauma tai leikkaus ensimmäisen 8 viikon aikana, tai niille, jotka suunnittelevat leikkausta kokeilujakson aikana.
15. Potilaat, joilla on ollut toistuvia suun haavaumia.
16. Perianaaliset sairaudet, joihin liittyy peräpukamia tai säännöllistä/jatkuvaa peräsuolen verenvuotoa; Kohde ei pysty nielemään tai hänellä on nielemisvaikeuksia, tai hänellä on ollut maha-suolikanavan toimintahäiriöitä, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, tai hänelle on tehty leikkaus, kuten mahalaukun poisto, jonka tutkija arvioi voivan vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
17. Tavallinen ummetus tai ripuli, epäsäännölliset tai vaikeat suolenliikkeet tai muut tutkijan arvioimat tilanteet, jotka vaikuttavat ulostenäytteiden keräämiseen.
18. Sinulla on ollut voimakasta oksentelua.
19. Seulonta henkilöille, jotka polttavat keskimäärin 5 savuketta tai enemmän päivässä ensimmäisen 4 viikon aikana tai jotka eivät pysty lopettamaan nikotiinipitoisia tuotteita (mukaan lukien nikotiinilaastarit) koeajan aikana.
20. Alkoholin keskimääräinen päivittäinen saanti seulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana ylittää 15 g (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml vähäalkoholista Baijiua) tai alkoholihengitystesti on positiivinen seulonnan aikana. tai potilas käyttää tai juo alkoholia sisältävää ruokaa tai juomaa 48 tunnin sisällä ennen antoa tai ei voi lopettaa testin aikana.
21. Juot toistuvasti greippiä tai greippimehua tai appelsiinimehua tai kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita (kuten kahvia, teetä, kolajuomia ja suklaata) tai käytät näitä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen antoa tai et pysty lopettamaan lopettamista koeajan aikana.
22. Kliiniset tutkimukset, joissa on mukana mitä tahansa muuta lääkettä tai lääkinnällistä laitetta seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai jotka on suunniteltu suoritettavaksi tutkimusjakson aikana, tai ne, jotka ovat vielä 5:n puoliintumisajan sisällä lääkkeestä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
23. Rokotteet, jotka on annettu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai suunniteltu tutkimusjakson aikana ja 1 kuukauden sisällä viimeisen annon jälkeen.
24. Henkilöt, joilla on ollut verenluovutusta tai vakava verenhukka (verenmenetys ≥ 400 ml) seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana, tai henkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana.
25. Osallistuu työntekijöihin, jotka tarvitsevat pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; Tai valitse henkilöt, joilla on ollut merkittävä säteilyaltistus (rintakehän/vatsan TT ≥ 2 kertaa tai muuntyyppisiä röntgentutkimuksia ≥ 3 kertaa) tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisiin merkintätutkimuksiin edellisen vuoden aikana.
26. Vaikeudet laskimoveren keräämisessä tai kyvyttömyys kestää veren keräämistä fyysisen kunnon vuoksi; Tai henkilöt, joiden ei odoteta pystyvän suorittamaan koko kokeen seurantaa.
27. Tutkija totesi, että koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka eivät olleet sopivia osallistumiseen tähän tutkimukseen.