Une étude pour évaluer le bilan massique du [14C] HRS-5965 chez des volontaires masculins adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

1. Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement les procédures, le contenu et les effets indésirables potentiels de l'essai ;
2. Hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans ;
3. Poids corporel ≥50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2 ;
4. De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 12 mois après la dernière administration, le sujet (y compris son partenaire) n'a pas de planification familiale et est disposé à utiliser les mesures contraceptives à haute efficacité spécifiées dans le plan.

Critères d'exclusion :

1. Examen physique complet, signes vitaux, tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, analyse d'urine, analyse fécale, fonction thyroïdienne), film antéropostérieur et latéral complet, échographie abdominale et résultats d'anoscope que le chercheur juge cliniquement significatifs.
2. Les patients avec un QTcF> 450 msec au moment du dépistage ou de l'inclusion, ou de l'examen électrocardiographique à 12 dérivations sont anormaux et déterminés par le chercheur comme ayant une signification clinique.
3. Patients présentant des anomalies cliniquement significatives lors des examens ophtalmologiques (vision des couleurs, lampe à fente, pression intraoculaire et photographie du fond d'œil).
4. Patients dont les taux de créatinine sanguine dépassent la limite supérieure des valeurs normales.
5. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) dépassant la limite supérieure des valeurs normales (LSN), ou bilirubine totale dépassant 1,5 fois la LSN.
6. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif, ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, ou anticorps anti-Treponema pallidum positif.
7. Abus de drogues ou consommation de drogues douces (telles que la marijuana) au cours des trois mois précédant le dépistage, ou consommation de drogues dures (telles que les amphétamines, la phencyclidine, etc.) au cours de l'année précédant le dépistage ; Ou pendant la période de dépistage, les tests de dépistage de drogues urinaires sont positifs pour les individus.
8. Les patients ont utilisé des médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises, des médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples et des compléments alimentaires) dans les 4 semaines précédant le dépistage ; Ou sélectionnez ceux qui se trouvent dans les 5 demi-vies du médicament au moment du dépistage (la durée la plus longue étant retenue).
9. Patients allergiques à deux allergènes ou plus, ou qui ont été déterminés par le chercheur comme potentiellement allergiques au médicament expérimental ou à ses composants 11. Tout antécédent clinique de maladies ou d'affections graves qui, selon le chercheur, peuvent affecter les résultats de l'essai, y compris, sans toutefois s'y limiter, des antécédents de maladies circulatoires, endocriniennes, nerveuses, digestives, urinaires ou sanguines, immunitaires, mentales et métaboliques.
10. Selon le jugement des chercheurs, il peut y avoir des maladies ou des conditions médicales susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou de réduire l'observance du traitement.
11. Patients atteints de maladies combinées des systèmes respiratoire, circulatoire, digestif, urinaire, psychiatrique, hématologique, endocrinien, métabolique et immunitaire.
12. Patients ayant des antécédents d'infection à méningocoque ou parents au premier degré ayant des antécédents d'infection à méningocoque.
13. Dépistage des personnes présentant des signes évidents d'infection (test pathogène positif ou traitement antibiotique systémique antérieur) ou celles dont la température corporelle est supérieure à 38 ℃ au cours des 2 premières semaines.
14. Dépistage des personnes ayant subi un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale au cours des 8 premières semaines, ou celles qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai.
15. Sujets ayant des antécédents d'ulcères buccaux récurrents.
16. Maladies périanales avec hémorroïdes ou saignements rectaux périodiques/continus ; Le sujet est incapable d'avaler ou a des difficultés à avaler, ou a des antécédents de dysfonctionnement gastro-intestinal tel que le syndrome du côlon irritable, une maladie inflammatoire de l'intestin, ou a subi une intervention chirurgicale telle qu'une gastrectomie, qui, selon le chercheur, peut affecter l'absorption du médicament.
17. Constipation ou diarrhée habituelles, selles irrégulières ou difficiles ou autres situations qui ont été évaluées par le chercheur et affectent la collecte d'échantillons fécaux.
18. avez des antécédents de vomissements sévères.
19. Dépistage des personnes qui fument en moyenne 5 cigarettes ou plus par jour au cours des 4 premières semaines, ou qui sont incapables d'arrêter les produits contenant de la nicotine (y compris les patchs à la nicotine) pendant la période d'essai.
20. La consommation quotidienne moyenne d'alcool au cours des quatre semaines précédant le dépistage dépasse 15 g (15 g d'alcool équivaut à 450 ml de bière, 150 ml de vin ou 50 ml de Baijiu faiblement alcoolisé), ou le test d'alcoolémie est positif lors du dépistage. , ou le patient utilise ou boit des aliments ou des boissons contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration, ou ne peut pas arrêter de fumer pendant le test.
21. Boire habituellement du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou du jus d'orange, ou des produits contenant de la caféine ou de la xanthine (comme le café, le thé, les boissons au cola et le chocolat), ou utiliser ces produits dans les 48 heures précédant l'administration, ou être incapable d'arrêter pendant la période d'essai.
22. Essais cliniques impliquant tout autre médicament ou dispositif médical au cours des 3 premiers mois suivant le dépistage ou prévus pour être menés pendant la période d'étude, ou ceux qui sont encore dans les 5 demi-vies du médicament avant le dépistage (selon la période la plus longue).
23. Vaccins administrés dans les 2 semaines précédant la première administration ou prévus pendant la période d'étude et dans le mois suivant la dernière administration.
24. Les personnes ayant des antécédents de don de sang ou de perte de sang grave (perte de sang ≥ 400 ml) dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou celles ayant reçu une transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant le dépistage.
25. Engagé auprès de travailleurs qui nécessitent une exposition à long terme à des conditions radioactives ; Ou sélectionnez des personnes qui ont été exposées à des rayonnements importants (TDM thoracique/abdominale ≥ 2 fois, ou autres types d'examens radiologiques ≥ 3 fois) ou qui ont participé à des essais de marquage radiopharmaceutique au cours de l'année précédente.
26. Difficulté de prélèvement de sang veineux ou incapacité à résister au prélèvement de sang en raison de la condition physique ; Ou des sujets dont on s'attend à ce qu'ils ne soient pas en mesure de terminer l'intégralité du suivi de l'essai.
27. Le chercheur a déterminé que les sujets présentaient d'autres facteurs qui ne leur permettaient pas de participer à cette étude.