En studie for å evaluere massebalansen til [14C] HRS-5965 hos friske voksne mannlige frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og ha full forståelse av prøvens prosedyrer, innhold og potensielle bivirkninger;
2. Friske voksne menn mellom 18 og 45 år;
3. Kroppsvekt ≥50 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) på 19 til 26 kg/m2;
4. Fra signering av skjemaet for informert samtykke til 12 måneder etter siste administrasjon har forsøkspersonen (inkludert partner) ingen familieplanlegging og er villig til å bruke de høyeffektive prevensjonstiltakene som er spesifisert i planen.

Ekskluderingskriterier:

1. Omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinanalyse, fekal analyse, skjoldbruskkjertelfunksjon), full bryst anteroposterior og lateral film, abdominal ultralyd og anoskopresultater som forskeren anser som klinisk signifikante.
2. Pasienter med QTcF>450 msek på tidspunktet for screening eller baseline, eller 12-ledds elektrokardiogramundersøkelse er unormale og av forskeren fastslått å ha klinisk betydning.
3. Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i oftalmiske undersøkelser (fargesyn, spaltelampe, intraokulært trykk og fundusfotografering).
4. Pasienter hvis blodkreatininnivåer overstiger den øvre grensen for normale verdier.
5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som overskrider den øvre grensen for normale verdier (ULN), eller total bilirubin som overstiger 1,5 ganger ULN.
6. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv, eller antihepatitt C virus (HCV) antistoff positiv, eller human immunsviktvirus (HIV) antistoff positiv, eller Treponema pallidum antistoff positiv.
7. Misbruk av rusmidler eller bruk av myke rusmidler (som marihuana) i de tre månedene før screening, eller bruk av harde rusmidler (som amfetamin, fencyklidin, etc.) i året før screening; Eller screening periode urin narkotika test positive individer.
8. Pasienter brukte alle legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater og kosttilskudd) innen 4 uker før screening; Eller velg de som er innenfor 5 halveringstider av stoffet på tidspunktet for screening (det som er lengst).
9. Pasienter som er allergiske mot to eller flere allergener, eller som er blitt fastslått av forskeren å være potensielt allergiske mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter 11. Enhver klinisk historie med alvorlige sykdommer eller tilstander som forskeren mener kan påvirke prøveresultatene, inkludert men ikke begrenset til en historie med sirkulasjons-, endokrine, nervøse, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metabolske sykdommer.
10. Ifølge forskeres vurdering kan det være sykdommer eller medisinske tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller som kan redusere etterlevelse.
11. Pasienter med kombinerte sykdommer i luftveiene, sirkulasjons-, fordøyelses-, urin-, psykiatriske, hematologiske, endokrine, metabolske og immunsystem.
12. Pasienter med en historie med meningokokkinfeksjon eller førstegradsslektninger med en historie med meningokokkinfeksjon.
13. Screening for personer med klare tegn på infeksjon (positiv patogentest eller tidligere systemisk antibiotikabehandling) eller personer med kroppstemperatur over 38 ℃ innen de første 2 ukene.
14. Screening for personer med alvorlige traumer eller kirurgi i løpet av de første 8 ukene, eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av prøveperioden.
15. Personer med en historie med tilbakevendende munnsår.
16. Perianale sykdommer med hemoroider eller periodisk/pågående rektalblødning; Personen er ikke i stand til å svelge eller har problemer med å svelge, eller har en historie med gastrointestinal dysfunksjon som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, eller har gjennomgått kirurgi som gastrektomi, som forskeren fastslår kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
17. Vanlig forstoppelse eller diaré, uregelmessige eller vanskelige avføringer, eller andre situasjoner som er evaluert av forskeren og påvirker innsamlingen av avføringsprøver.
18. Har en historie med alvorlige oppkast.
19. Screening for personer som røyker i gjennomsnitt 5 eller flere sigaretter per dag i løpet av de første 4 ukene, eller som ikke klarer å slutte med nikotinholdige produkter (inkludert nikotinplaster) i løpet av prøveperioden.
20. Gjennomsnittlig daglig inntak av alkohol i de fire ukene før screening overstiger 15 g (15 g alkohol tilsvarer 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml lavalkohol Baijiu), eller alkoholpustetesten er positiv under screening , eller pasienten bruker eller drikker mat eller drikke som inneholder alkohol innen 48 timer før administrering, eller kan ikke slutte under testen.
21. Vanligvis drikke grapefrukt eller grapefruktjuice eller appelsinjuice, eller produkter som inneholder koffein eller xanthin (som kaffe, te, coladrikker og sjokolade), eller bruke disse produktene innen 48 timer før administrering, eller ute av stand til å slutte i prøveperioden.
22. Kliniske studier som involverer et hvilket som helst annet legemiddel eller medisinsk utstyr innen de første 3 månedene etter screening eller som er planlagt utført i løpet av studieperioden, eller de som fortsatt er innenfor 5 halveringstider av legemidlet før screening (det som er lengst).
23. Vaksiner administrert innen 2 uker før første administrering eller planlagt i løpet av studieperioden og innen 1 måned etter siste administrering.
24. Personer med en historie med bloddonasjon eller alvorlig blodtap (blodtap ≥ 400 ml) i løpet av de 8 ukene før screening, eller de som har mottatt en blodoverføring innen 12 uker før screening.
25. Engasjert i arbeidere som krever langvarig eksponering for radioaktive forhold; Eller velg personer som har hatt betydelig stråleeksponering (bryst/abdominal CT ≥ 2 ganger, eller andre typer røntgenundersøkelser ≥ 3 ganger) eller deltatt i radiofarmasøytiske merkingsstudier i løpet av det foregående året.
26. Vanskeligheter med venøs blodinnsamling eller manglende evne til å motstå blodinnsamling på grunn av fysisk tilstand; Eller forsøkspersoner som forventes ikke å kunne fullføre hele prøveoppfølgingen.
27. Forskeren fastslo at forsøkspersonene hadde andre faktorer som ikke var egnet for å delta i denne studien.