Um estudo para avaliar o balanço de massa de [14C] HRS-5965 em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critérios de inclusão:

1. Assinar o formulário de consentimento informado antes do ensaio e ter plena compreensão dos procedimentos, conteúdo e possíveis reações adversas do ensaio;
2. Homens adultos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos;
3. Peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2;
4. Desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 12 meses após a última administração, o sujeito (incluindo o parceiro) não tem planejamento familiar e está disposto a usar as medidas anticoncepcionais de alta eficiência especificadas no plano.

Critérios de exclusão:

1. Exame físico abrangente, sinais vitais, exames laboratoriais (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, função de coagulação, análise de urina, análise fecal, função tireoidiana), radiografia anteroposterior e lateral de tórax completa, ultrassonografia abdominal e anoscópio resultados que o pesquisador considera clinicamente significativos.
2. Pacientes com QTcF> 450 mseg no momento da triagem ou linha de base, ou exame de eletrocardiograma de 12 derivações são anormais e determinados pelo pesquisador como tendo significado clínico.
3. Pacientes com anormalidades clinicamente significativas em exames oftalmológicos (visão de cores, lâmpada de fenda, pressão intraocular e fotografia de fundo de olho).
4. Pacientes cujos níveis de creatinina no sangue excedem o limite superior dos valores normais.
5. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excedendo o limite superior dos valores normais (ULN), ou bilirrubina total excedendo 1,5 vezes o LSN.
6. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo, ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, ou anticorpo anti-Treponema pallidum positivo.
7. Abuso de drogas ou uso de drogas leves (como maconha) nos três meses anteriores à triagem, ou uso de drogas pesadas (como anfetaminas, fenciclidina, etc.) no ano anterior à triagem; Ou período de triagem em indivíduos com teste de drogas na urina positivos.
8. Os pacientes usaram quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos chineses, medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples e suplementos dietéticos) dentro de 4 semanas antes da triagem; Ou selecione aqueles que estão dentro de 5 meias-vidas do medicamento no momento da triagem (o que for mais longo).
9. Pacientes alérgicos a dois ou mais alérgenos, ou que foram determinados pelo pesquisador como potencialmente alérgicos ao medicamento experimental ou a seus componentes 11. Qualquer histórico clínico de doenças ou condições graves que o pesquisador acredite que possam afetar os resultados do ensaio, incluindo, entre outros, histórico de doenças circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, urinárias ou sanguíneas, imunológicas, mentais e metabólicas.
10. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, pode haver doenças ou condições médicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou que possam reduzir a adesão.
11. Pacientes com doenças combinadas dos sistemas respiratório, circulatório, digestivo, urinário, psiquiátrico, hematológico, endócrino, metabólico e imunológico.
12. Pacientes com história de infecção meningocócica ou parentes de primeiro grau com história de infecção meningocócica.
13. Triagem para indivíduos com evidência clara de infecção (teste de patógeno positivo ou tratamento antibiótico sistêmico prévio) ou aqueles com temperatura corporal acima de 38 ℃ nas primeiras 2 semanas.
14. Triagem para indivíduos com trauma grave ou cirurgia nas primeiras 8 semanas, ou aqueles que planejam se submeter à cirurgia durante o período experimental.
15. Indivíduos com histórico de úlceras orais recorrentes.
16. Doenças perianais com hemorróidas ou sangramento retal periódico/contínuo; O sujeito é incapaz de engolir ou tem dificuldade para engolir, ou tem histórico de disfunção gastrointestinal, como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, ou foi submetido a cirurgia, como gastrectomia, que o pesquisador determina que pode afetar a absorção do medicamento.
17. Constipação ou diarreia habitual, evacuações irregulares ou difíceis, ou outras situações que tenham sido avaliadas pelo pesquisador e que afetem a coleta de amostras fecais.
18. Tem histórico de vômitos intensos.
19. Triagem para indivíduos que fumam uma média de 5 ou mais cigarros por dia nas primeiras 4 semanas, ou que não conseguem abandonar produtos que contenham nicotina (incluindo adesivos de nicotina) durante o período experimental.
20. A ingestão média diária de álcool nas quatro semanas anteriores à triagem excede 15 g (15 g de álcool equivale a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 50 mL de Baijiu com baixo teor de álcool), ou o teste de álcool no ar expirado é positivo durante a triagem , ou o paciente usa ou bebe qualquer alimento ou bebida que contenha álcool nas 48 horas anteriores à administração, ou não pode parar durante o teste.
21. Beber habitualmente toranja ou suco de toranja ou suco de laranja, ou produtos que contenham cafeína ou xantina (como café, chá, refrigerantes de cola e chocolate), ou usar esses produtos dentro de 48 horas antes da administração, ou incapaz de parar durante o período experimental.
22. Ensaios clínicos envolvendo qualquer outro medicamento ou dispositivo médico nos primeiros 3 meses de triagem ou planejados para serem realizados durante o período do estudo, ou aqueles que ainda estão dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem (o que for mais longo).
23. Vacinas administradas 2 semanas antes da primeira administração ou planejadas durante o período do estudo e dentro de 1 mês após a última administração.
24. Indivíduos com histórico de doação de sangue ou perda sanguínea grave (perda de sangue ≥ 400 mL) nas 8 semanas anteriores à triagem, ou aqueles que receberam transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores à triagem.
25. Envolvido em trabalhadores que necessitam de exposição prolongada a condições radioativas; Ou selecione indivíduos que tiveram exposição significativa à radiação (TC de tórax/abdominal ≥ 2 vezes, ou outros tipos de exames de raios X ≥ 3 vezes) ou participaram de ensaios de rotulagem radiofarmacêutica no ano anterior.
26. Dificuldade na coleta de sangue venoso ou incapacidade de resistir à coleta de sangue devido à condição física; Ou indivíduos que se espera que não consigam completar todo o acompanhamento do ensaio.
27. O pesquisador determinou que os sujeitos apresentavam outros fatores que não eram adequados para participação neste estudo.