疼痛を伴う遠位感覚性多発神経障害の参加者におけるLY3848575とプラセボの効果
2026年7月8日 更新者：Eli Lilly and Company
遠位感覚性多発ニューロパチーに関連する慢性神経因性疼痛におけるLY3848575を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究
この研究の目的は、足から始まり膝のすぐ下まで広がる神経痛を持つ人に対して、プラセボと比較して治療がどの程度安全で効果があるかを評価することです。
参加はスクリーニングを含めて最大 30 週間継続できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85286
- MD First Research - Chandler
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Design Neuroscience Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32832
- Conquest Research - Orlando
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
-
-
New York
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Courtice、カナダ、L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Guelph、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
Hamilton、カナダ、L8L5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Kelowna、カナダ、V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Montreal、カナダ、H4A 3T2
- Genge Partners
-
Richmond、カナダ、V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
Sarnia、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10629
- FutureMeds GmbH
-
Böblingen、ドイツ、71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Siegen、ドイツ、57076
- ZNS Siegen
-
Westerstede、ドイツ、26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice、ポーランド、40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
-
Krakow、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz、ポーランド、90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Poznan、ポーランド、61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Warsaw、ポーランド、00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca、メキシコ、62448
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
-
Guadalajara、メキシコ、44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
Juriquilla、メキシコ、76230
- Health Pharma Querétaro
-
Mexico City、メキシコ、03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Morelia、メキシコ、58000
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida、メキシコ、97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Oaxaca City、メキシコ、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Chūōku、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukuyama-shi、日本、720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Higashiibaraki、日本、311-3117
- Mito Medical Center
-
Izumisano、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Kagoshima、日本、892-0833
- Sagara Hospital
-
Kasugai、日本、486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kōtō City、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Maebashi、日本、370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
-
Matsumoto、日本、390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagoya、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nishinomiya、日本、663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ootaku、日本、143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
Osaka、日本、559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
Saga、日本、840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saku、日本、385-0022
- Asama General Hospital
-
Shinagawa-ku、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo、日本、182-0006
- Niwa Family Clinic
-
Ōita、日本、870-0942
- Fujigaki Clinic
-
-
-
-
-
Gwangju、韓国、61453
- Chosun University Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時のVisual Analog Scale（VAS）の痛みの値が40以上95未満である。
- 顕著な運動機能や自律神経機能を伴わず、最低6か月以上の期間で徐々にまたは潜行的に発症し、代謝性、毒性物質への曝露、栄養性、免疫性、感染性、遺伝性、神経損傷などの既知の神経損傷の原因を伴う、痛みを伴う遠位感覚性多発神経障害（DSP）の存在。多因子性、または原因が特定されていない（特発性）、対称性があり、下肢に発生します。
- -進行中の非薬理学的鎮痛療法および/または栄養補助食品の一貫した計画を維持する意欲があり、研究参加中に新たな非薬理学的鎮痛療法および/または栄養補助食品を開始しない。
- 許可されている鎮痛薬を除き、慢性疼痛症状のために服用しているすべての薬を中止する意思がある。
- 妊娠の可能性がない人でも治験に参加できます。 参加者による避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
除外基準:
- 痛みを伴うDSPによる痛みの自己評価を損なう可能性のある、他の潜在的な痛みの原因および/または交絡源の病歴。
- 過去6か月以内に対象領域に永続的な感覚喪失をもたらすことを目的とした処置を受けたことがある。
- スクリーニング前の少なくとも90日間、安定した糖尿病治療計画で血糖コントロールを達成しておらず、スクリーニング時にヘモグロビンA1c（HbA1c）が11を超えている。
- -ベースラインから2年以内のがん。ただし、切除によって治癒した皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または化学療法誘発末梢神経障害を引き起こしたがん治療は除く。
- 研究者の判断では、積極的に自殺願望があるため、自殺の重大な危険があるとみなされる。
- 何らかの理由で研究中に手術を計画してください。
- -スクリーニング前の2年以内の慢性アルコール、違法薬物、または麻薬使用障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC。
|
管理SC
|
|
実験的：LY3848575 1回分
LY3848575 低用量を皮下 (SC) 投与。
|
管理されたSC
|
|
実験的：LY3848575 投与量 2
LY3848575 中用量を皮下投与。
|
管理されたSC
|
|
実験的：LY3848575 投与量 3
LY3848575 高用量の皮下投与。
|
管理されたSC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均疼痛強度数値評価スケール (API-NRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最悪疼痛強度数値評価スケール（WPI-NRS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
患者報告アウトカムのベースラインからの平均変化測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉カスタム フォーム (CF) v1.1
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
睡眠への痛みの影響におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
PROMIS 短縮形 (SF) 身体機能 (PF) 10a (PROMIS PF 10a) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
PROMIS (SF) 睡眠障害 8b のベースラインからの平均変化 (PROMIS SD 8b)
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
36 項目の短形式健康調査バージョン 2 (SF-36 v2) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
PGI重症度で測定した患者の病気重症度の全体的な印象(PGI)のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
変化に対する患者の全体的な印象によって測定される全体的な改善の平均
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
救急薬の使用
時間枠：12週目までのベースライン
|
12週目までのベースライン
|
|
薬物動態 (PK): LY3848575 の血清濃度
時間枠：12週目までのベースライン
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月22日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18825 (Arthritis Research UK)
- J4F-MC-CYAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2024-513435-24-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。