Эффекты LY3848575 по сравнению с плацебо у участников с болезненной дистальной сенсорной полинейропатией
8 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы, оценивающее LY3848575 при хронической нейропатической боли, связанной с дистальной сенсорной полинейропатией
Цель этого исследования — оценить, насколько безопасно и насколько хорошо работает лечение по сравнению с плацебо для людей с нервными болями, которые начинаются в ступнях и перемещаются вверх по ноге чуть ниже колена.
Участие может длиться до 30 недель, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
558
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Böblingen, Германия, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Siegen, Германия, 57076
- ZNS Siegen
-
Westerstede, Германия, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Courtice, Канада, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Guelph, Канада, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
Hamilton, Канада, L8L5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Kelowna, Канада, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Montreal, Канада, H4A 3T2
- Genge Partners
-
Richmond, Канада, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
Sarnia, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Мексика, 62448
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
-
Guadalajara, Мексика, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
Juriquilla, Мексика, 76230
- Health Pharma Querétaro
-
Mexico City, Мексика, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Morelia, Мексика, 58000
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Мексика, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Oaxaca City, Мексика, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Польша, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
-
Krakow, Польша, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Польша, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Poznan, Польша, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Warsaw, Польша, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
- MD First Research - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Design Neuroscience Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
- Conquest Research - Orlando
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Южная Корея, 61453
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukuyama-shi, Япония, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Higashiibaraki, Япония, 311-3117
- Mito Medical Center
-
Izumisano, Япония, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kasugai, Япония, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kōtō City, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Maebashi, Япония, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
-
Matsumoto, Япония, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagoya, Япония, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nishinomiya, Япония, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ootaku, Япония, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
Osaka, Япония, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
Saga, Япония, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saku, Япония, 385-0022
- Asama General Hospital
-
Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Япония, 182-0006
- Niwa Family Clinic
-
Ōita, Япония, 870-0942
- Fujigaki Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь показатель боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 и <95 на момент скрининга.
- Наличие болезненной дистальной сенсорной полинейропатии (ДСП) без выраженных моторных или вегетативных особенностей с постепенным или незаметным началом, минимальной продолжительностью 6 месяцев и известной причиной повреждения нерва, такой как метаболическое, токсическое воздействие, пищевое, иммунологическое, инфекционное, наследственное, многофакторный или причина которого не установлена (идиопатическая), симметричного характера и в нижних конечностях.
- Готовы поддерживать постоянный режим любых текущих нефармакологических обезболивающих методов лечения и/или пищевых добавок и не будут начинать какие-либо новые нефармакологические обезболивающие методы лечения и/или пищевые добавки во время участия в исследовании.
- Готовы прекратить прием всех лекарств, принимаемых при хронической боли, за исключением разрешенных обезболивающих.
- В исследовании могут участвовать лица НЕ детородного возраста. Использование контрацептивов участниками должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
Критерии исключения:
- Другие потенциальные причинные и/или мешающие источники боли в анамнезе, которые могут ухудшить самооценку боли из-за болезненной DSP.
- В течение последних 6 месяцев проходили процедуру, направленную на необратимую потерю чувствительности в целевой области интереса.
- Не достигли гликемического контроля при стабильном режиме лечения диабета в течение как минимум 90 дней до скрининга и имеют уровень гемоглобина A1c (HbA1c) >11 на момент скрининга.
- Рак в течение 2 лет от исходного уровня, за исключением базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, разрешившейся путем иссечения, или лечения рака, которое привело к периферической невропатии, вызванной химиотерапией.
- По мнению следователя, активно склонны к суициду и, следовательно, считаются подверженными значительному риску самоубийства.
- Запланировать операцию во время исследования по любой причине.
- История хронического употребления алкоголя, запрещенных наркотиков или расстройств, связанных с употреблением наркотиков, в течение 2 лет до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3848575 Доза 1
LY3848575 низкая доза вводится подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3848575 Доза 2
LY3848575 в средней дозе вводят подкожно.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3848575 Доза 3
LY3848575 высокие дозы вводятся подкожно.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале средней интенсивности боли (API-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки наихудшей интенсивности боли (WPI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в сообщениях пациентов Информационная система измерения результатов (PROMIS) Пользовательская форма взаимодействия с болью (CF) v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем боли, мешающей сну
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме PROMIS (SF) Физическое функционирование (PF) 10a (PROMIS PF 10a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения сна PROMIS (SF) 8b (PROMIS SD 8b)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в кратком медицинском опросе из 36 пунктов, версия 2 (SF-36 v2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Среднее изменение общего впечатления пациента (PGI) от тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PGI-тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Среднее общее улучшение, измеренное по общему впечатлению пациента об изменении
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Использование спасательных лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Фармакокинетика (ПК): концентрация LY3848575 в сыворотке.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18825 (Arthritis Research UK)
- J4F-MC-CYAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2024-513435-24-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .