Effekter av LY3848575 versus placebo hos deltakere med smertefull distal sensorisk polynevropati
8. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie som evaluerer LY3848575 i kronisk nevropatisk smerte assosiert med distal sensorisk polynevropati
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor sikker og hvor godt en behandling virker sammenlignet med placebo for personer med nervesmerter som starter i føttene og beveger seg oppover benet til rett under kneet.
Deltakelsen kan vare i opptil 30 uker inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
558
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Courtice, Canada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Guelph, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
Hamilton, Canada, L8L5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Montreal, Canada, H4A 3T2
- Genge Partners
-
Richmond, Canada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
- MD First Research - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Design Neuroscience Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32832
- Conquest Research - Orlando
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Higashiibaraki, Japan, 311-3117
- Mito Medical Center
-
Izumisano, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kasugai, Japan, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kōtō City, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Maebashi, Japan, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
-
Matsumoto, Japan, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ootaku, Japan, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saku, Japan, 385-0022
- Asama General Hospital
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japan, 182-0006
- Niwa Family Clinic
-
Ōita, Japan, 870-0942
- Fujigaki Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
Juriquilla, Mexico, 76230
- Health Pharma Querétaro
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Morelia, Mexico, 58000
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Poznan, Polen, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Warsaw, Polen, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Siegen, Tyskland, 57076
- ZNS Siegen
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en Visual Analog Scale (VAS) smerteverdi ≥40 og <95 ved screening.
- Tilstedeværelse av smertefull distal sensorisk polynevropati (DSP) uten fremtredende motoriske eller autonome trekk med gradvis eller snikende debut med en minimumsvarighet på 6 måneder og en kjent årsak til nerveskade, slik som metabolsk, toksisk eksponering, ernæringsmessig, immunologisk, smittsom, arvelig, multifaktoriell, eller ingen kjent årsak identifisert (idiopatisk), av symmetrisk natur og i nedre ekstremiteter.
- Er villige til å opprettholde et konsistent regime med pågående ikke-farmakologisk smertelindrende terapier og/eller kosttilskudd og vil ikke starte noen nye ikke-farmakologiske smertestillende terapier og/eller kosttilskudd under studiedeltakelsen.
- Er villig til å seponere alle medisiner tatt for kroniske smertetilstander, bortsett fra de tillatte smertestillende medisiner.
- Personer som IKKE er i fertil alder kan delta i forsøket. Prevensjonsbruk av deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre potensielle forårsakende og/eller forvirrende kilder til smerte som kan svekke selvevaluering av smerte på grunn av smertefull DSP.
- Har hatt en prosedyre i løpet av de siste 6 månedene for å gi permanent sansetap i målområdet av interesse.
- Har ikke oppnådd glykemisk kontroll på et stabilt diabetesbehandlingsregime i minst 90 dager før screening og har hemoglobin A1c (HbA1c) >11 ved screening.
- Kreft innen 2 år etter baseline, bortsett fra kutan basalcelle- eller plateepitelkarsinom løst ved eksisjon, eller kreftbehandling som førte til kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
- Er, etter etterforskerens vurdering, aktivt suicidal og anses derfor å ha betydelig risiko for selvmord.
- Planlegg en operasjon under studien uansett årsak.
- Anamnese med kronisk alkohol-, ulovlig narkotika- eller narkotiske bruksforstyrrelse innen 2 år før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3848575 Dose 1
LY3848575 lav dose administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3848575 Dose 2
LY3848575 middose administrert SC.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3848575 Dose 3
LY3848575 høy dose administrert SC.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (API-NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i numerisk vurderingsskala for verste smerteintensitet (WPI-NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens tilpasset skjema (CF) v1.1
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteinterferens med søvn
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PROMIS Short Form (SF) Fysisk funksjon (PF) 10a (PROMIS PF 10a)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PROMIS (SF) søvnforstyrrelse 8b (PROMIS SD 8b)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey versjon 2 (SF-36 v2)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk (PGI) av sykdommers alvorlighetsgrad målt ved PGI-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig generell forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Farmakokinetisk (PK): Serumkonsentrasjon av LY3848575
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Baseline frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18825 (Arthritis Research UK)
- J4F-MC-CYAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-513435-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .