Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af LY3848575 versus placebo hos deltagere med smertefuld distal sensorisk polyneuropati

24. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer LY3848575 i kronisk neuropatisk smerte forbundet med distal sensorisk polyneuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor sikker og hvor godt en behandling virker sammenlignet med placebo for mennesker med nervesmerter, der begynder i deres fødder og bevæger sig op ad benet til lige under knæet.

Deltagelse kan vare op til 30 uger inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Courtice, Canada, L1E 2J5
        • Med Trust Research
      • Guelph, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Hamilton, Canada, L8L5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Montreal, Canada, H4A 3T2
        • Genge Partners
      • Richmond, Canada, V6V 2L1
        • Richmond Clinical Trials
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MD First Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Hope research Institute
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • Conquest Research - Orlando
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Higashiibaraki, Japan, 311-3117
        • Mito Medical Center
      • Izumisano, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kasugai, Japan, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
      • Matsumoto, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ootaku, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saku, Japan, 385-0022
        • Asama General Hospital
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Ōita, Japan, 870-0942
        • Fujigaki Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
      • Juriquilla, Mexico, 76230
        • Health Pharma Querétaro
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
      • Warsaw, Polen, 00-872
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61453
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • FutureMeds GmbH
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • ZNS Siegen
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Visual Analog Scale (VAS) smerteværdi ≥40 og <95 ved screening.
  • Tilstedeværelse af smertefuld distal sensorisk polyneuropati (DSP) uden fremtrædende motoriske eller autonome træk med gradvis eller snigende indtræden med en minimumsvarighed på 6 måneder og en kendt årsag til nerveskade, såsom metabolisk, toksisk eksponering, ernæringsmæssig, immunologisk, infektiøs, arvelig, multifaktoriel eller ingen kendt årsag identificeret (idiopatisk), af symmetrisk karakter og i nedre ekstremiteter.
  • Er villige til at opretholde et konsistent regime af enhver igangværende ikke-farmakologisk smertelindrende behandling og/eller kosttilskud og vil ikke påbegynde nye ikke-farmakologiske smertestillende behandlinger og/eller kosttilskud under studiedeltagelsen.
  • Er villige til at afbryde al medicin, der tages for kroniske smertetilstande, undtagen de tilladte smertestillende medicin.
  • Personer, der IKKE er i den fødedygtige alder, kan deltage i forsøget. Præventionsbrug af deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre potentielle årsags- og/eller forvirrende kilder til smerte, der kan forringe selvevaluering af smerte på grund af smertefuld DSP.
  • Har haft en procedure inden for de seneste 6 måneder, der har til formål at fremkalde permanent sansetab i målområdet.
  • Har ikke opnået glykæmisk kontrol på et stabilt diabetesbehandlingsregime i mindst 90 dage før screening og har et hæmoglobin A1c (HbA1c) >11 ved screening.
  • Kræft inden for 2 år efter baseline, bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellecarcinom, der er løst ved excision, eller cancerbehandling, der førte til kemoterapi-induceret perifer neuropati.
  • Er efter efterforskerens vurdering aktivt selvmordstruet og vurderes derfor at være i betydelig risiko for selvmord.
  • Få en operation planlagt under undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Anamnese med kronisk alkohol-, ulovlig narkotika- eller narkotikamisbrug inden for 2 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3848575 Dosis 1
LY3848575 lav dosis administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3848575
Administreret SC
Eksperimentel: LY3848575 Dosis 2
LY3848575 mid dosis administreret SC.
Medicin: LY3848575
Administreret SC
Eksperimentel: LY3848575 Dosis 3
LY3848575 høj dosis administreret SC.
Medicin: LY3848575
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet Numeric Rating Scale (API-NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala for værste smerteintensitet (WPI-NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens Custom Form (CF) v1.1
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerteinterferens med søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PROMIS Short Form (SF) Fysisk funktion (PF) 10a (PROMIS PF 10a)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PROMIS (SF) søvnforstyrrelse 8b (PROMIS SD 8b)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36 v2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk (PGI) af sygdoms sværhedsgrad målt ved PGI-alvorlighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig overordnet forbedring målt ved patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Farmakokinetisk (PK): Serumkoncentration af LY3848575
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18825 (Arthritis Research UK)
  • J4F-MC-CYAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-513435-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner