Účinky LY3848575 versus placebo u účastníků s bolestivou distální senzorickou polyneuropatií
24. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící dávku LY3848575 u chronické neuropatické bolesti spojené s distální senzorickou polyneuropatií
Účelem této studie je vyhodnotit, jak bezpečná a jak dobře funguje léčba ve srovnání s placebem u lidí s bolestí nervů, která začíná v chodidlech a pohybuje se po noze těsně pod kolena.
Účast může trvat až 30 týdnů včetně screeningu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
558
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukuyama-shi, Japonsko, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Higashiibaraki, Japonsko, 311-3117
- Mito Medical Center
-
Izumisano, Japonsko, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kasugai, Japonsko, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kōtō City, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Maebashi, Japonsko, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
-
Matsumoto, Japonsko, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ootaku, Japonsko, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
Osaka, Japonsko, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
Saga, Japonsko, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saku, Japonsko, 385-0022
- Asama General Hospital
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 182-0006
- Niwa Family Clinic
-
Ōita, Japonsko, 870-0942
- Fujigaki Clinic
-
-
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea, 61453
- Chosun university hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Courtice, Kanada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Guelph, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
Hamilton, Kanada, L8L5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Montreal, Kanada, H4A 3T2
- Genge Partners
-
Richmond, Kanada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
Juriquilla, Mexiko, 76230
- Health Pharma Querétaro
-
Mexico City, Mexiko, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Morelia, Mexiko, 58000
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Böblingen, Německo, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Siegen, Německo, 57076
- ZNS Siegen
-
Westerstede, Německo, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Poznan, Polsko, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Warsaw, Polsko, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
- MD First Research - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Hope research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Design Neuroscience Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
- Conquest Research - Orlando
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research And Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mějte při screeningu hodnotu bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥40 a <95.
- Přítomnost bolestivé distální senzorické polyneuropatie (DSP) bez výrazných motorických nebo autonomních rysů s postupným nebo zákeřným nástupem s minimálním trváním 6 měsíců a se známou příčinou poškození nervů, jako je metabolická, toxická expozice, nutriční, imunologické, infekční, dědičné, multifaktoriální nebo není zjištěna žádná známá příčina (idiopatická), symetrické povahy a na dolních končetinách.
- Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest a/nebo doplňků výživy a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest a/nebo doplňky výživy.
- Jsou ochotni vysadit všechny léky užívané na chronické bolesti, kromě povolených léků proti bolesti.
- Zkoušky se mohou zúčastnit jedinci, kteří NENÍ ve fertilním věku. Používání antikoncepce účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza dalších potenciálních kauzálních a/nebo matoucích zdrojů bolesti, které mohou zhoršit sebehodnocení bolesti v důsledku bolestivé DSP.
- Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu.
- Nedosáhli glykemické kontroly při stabilním léčebném režimu diabetu po dobu nejméně 90 dnů před screeningem a měli hemoglobin A1c (HbA1c) >11 při screeningu.
- Rakovina během 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí nebo léčby rakoviny, která vedla k periferní neuropatii vyvolané chemoterapií.
- Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
- Nechte si během studie z jakéhokoli důvodu naplánovat operaci.
- Anamnéza chronického užívání alkoholu, nelegálních drog nebo narkotik během 2 let před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3848575 Dávka 1
LY3848575 nízká dávka podávaná subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3848575 Dávka 2
LY3848575 střední dávka podávaná SC.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3848575 Dávka 3
LY3848575 SC podávaná vysoká dávka.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici průměrné intenzity bolesti (API-NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici intenzity nejhorší bolesti (WPI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Vlastní formulář pro rušení bolesti (CF) v1.1
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v PROMIS Short Form (SF) Physical Functioning (PF) 10a (PROMIS PF 10a)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v PROMIS (SF) rušení spánku 8b (PROMIS SD 8b)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36 v2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním dojmu (PGI) závažnosti onemocnění měřená podle závažnosti PGI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrné celkové zlepšení měřené pacientovým globálním dojmem změny
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace LY3848575
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Základní stav do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18825 (Arthritis Research UK)
- J4F-MC-CYAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2024-513435-24-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína