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Effetti di LY3848575 rispetto al placebo nei partecipanti con polineuropatia sensoriale distale dolorosa

24 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose, che valuta LY3848575 nel dolore neuropatico cronico associato a polineuropatia sensoriale distale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento rispetto al placebo per le persone con dolore ai nervi che inizia nei piedi e si sposta lungo la gamba fino appena sotto il ginocchio.

La partecipazione può durare fino a 30 settimane compreso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Courtice, Canada, L1E 2J5
        • Med Trust Research
      • Guelph, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Hamilton, Canada, L8L5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Montreal, Canada, H4A 3T2
        • Genge Partners
      • Richmond, Canada, V6V 2L1
        • Richmond Clinical Trials
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61453
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • FutureMeds GmbH
      • Böblingen, Germania, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Siegen, Germania, 57076
        • ZNS Siegen
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuyama-shi, Giappone, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Higashiibaraki, Giappone, 311-3117
        • Mito Medical Center
      • Izumisano, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kasugai, Giappone, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Kōtō City, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Giappone, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
      • Matsumoto, Giappone, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagoya, Giappone, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ootaku, Giappone, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Osaka, Giappone, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saku, Giappone, 385-0022
        • Asama General Hospital
      • Shinagawa-ku, Giappone, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokyo, Giappone, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Ōita, Giappone, 870-0942
        • Fujigaki Clinic
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuernavaca, Messico, 62448
        • Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44340
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
      • Juriquilla, Messico, 76230
        • Health Pharma Querétaro
      • Mexico City, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Morelia, Messico, 58000
        • Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
      • Mérida, Messico, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
      • Warsaw, Polonia, 00-872
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MD First Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Hope research Institute
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
        • Conquest Research - Orlando
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Cedar Health Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un valore del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) ≥40 e <95 allo screening.
  • Presenza di polineuropatia sensoriale distale dolorosa (DSP) senza caratteristiche motorie o autonomiche prominenti con esordio graduale o insidioso con una durata minima di 6 mesi e una causa nota di danno nervoso, come esposizione metabolica, tossica, nutrizionale, immunologica, infettiva, ereditaria, multifattoriale o senza causa nota identificata (idiopatica), di natura simmetrica e negli arti inferiori.
  • Sono disposti a mantenere un regime coerente di eventuali terapie antidolorifiche non farmacologiche in corso e/o integratori nutrizionali e non inizieranno alcuna nuova terapia antidolore non farmacologica e/o integratori nutrizionali durante la partecipazione allo studio.
  • Sono disposti a sospendere tutti i farmaci assunti per condizioni di dolore cronico, ad eccezione dei farmaci antidolorifici consentiti.
  • Possono partecipare allo studio soggetti NON potenzialmente fertili. L'uso di contraccettivi da parte dei partecipanti deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre potenziali fonti causali e/o confondenti di dolore che possono compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto alla DSP dolorosa.
  • Avere subito una procedura negli ultimi 6 mesi intesa a produrre una perdita sensoriale permanente nell'area di interesse target.
  • Non hanno raggiunto il controllo glicemico con un regime di trattamento stabile del diabete per almeno 90 giorni prima dello screening e hanno un'emoglobina A1c (HbA1c) > 11 allo screening.
  • Cancro entro 2 anni dal basale, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose risolto mediante escissione o trattamento del cancro che ha portato a neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
  • Sono, a giudizio dell'investigatore, attivamente suicidari e quindi ritenuti a rischio significativo di suicidio.
  • Pianificare un intervento chirurgico durante lo studio per qualsiasi motivo.
  • Storia di disturbo cronico da uso di alcol, droghe illecite o narcotici nei 2 anni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: LY3848575 Dose 1
LY3848575 a bassa dose somministrata per via sottocutanea (SC).
Droga: LY3848575
SC amministrato
Sperimentale: LY3848575 Dose 2
LY3848575 dose media somministrata SC.
Droga: LY3848575
SC amministrato
Sperimentale: LY3848575 Dose 3
LY3848575 somministrato ad alte dosi SC.
Droga: LY3848575
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione numerica dell'intensità media del dolore (API-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore peggiore (WPI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo personalizzato sull'interferenza del dolore (CF) v1.1
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nell'interferenza del dolore con il sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento fisico (PF) PROMIS forma breve (SF) 10a (PROMIS PF 10a)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nei disturbi del sonno PROMIS (SF) 8b (PROMIS SD 8b)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nell'indagine sanitaria in formato breve a 36 elementi, versione 2 (SF-36 v2)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nell'impressione globale del paziente (PGI) sulla gravità della malattia misurata mediante gravità PGI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12
Miglioramento complessivo medio misurato dall'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di LY3848575
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18825 (Arthritis Research UK)
  • J4F-MC-CYAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-513435-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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