LY3848575:n vaikutukset lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kivulias distaalinen sensorinen polyneuropatia
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa arvioidaan LY3848575:tä kroonisessa neuropaattisessa kivussa, joka liittyy distaaliseen sensoriseen polyneuropatiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin hoito toimii verrattuna lumelääkkeeseen ihmisillä, joilla on hermokipu, joka alkaa jaloista ja siirtyy jalkaa pitkin polven alapuolelle.
Osallistuminen voi kestää jopa 30 viikkoa seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
558
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukuyama-shi, Japani, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Higashiibaraki, Japani, 311-3117
- Mito Medical Center
-
Izumisano, Japani, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kasugai, Japani, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kōtō City, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Maebashi, Japani, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
-
Matsumoto, Japani, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagoya, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nishinomiya, Japani, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ootaku, Japani, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
Osaka, Japani, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
Saga, Japani, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saku, Japani, 385-0022
- Asama General Hospital
-
Shinagawa-ku, Japani, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japani, 182-0006
- Niwa Family Clinic
-
Ōita, Japani, 870-0942
- Fujigaki Clinic
-
-
-
-
-
Courtice, Kanada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Guelph, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
Hamilton, Kanada, L8L5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Montreal, Kanada, H4A 3T2
- Genge Partners
-
Richmond, Kanada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Meksiko, 62448
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
Juriquilla, Meksiko, 76230
- Health Pharma Querétaro
-
Mexico City, Meksiko, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Morelia, Meksiko, 58000
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Oaxaca City, Meksiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Puola, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
-
Krakow, Puola, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Puola, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Poznan, Puola, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Warsaw, Puola, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Böblingen, Saksa, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Siegen, Saksa, 57076
- ZNS Siegen
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- MD First Research - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Design Neuroscience Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
- Conquest Research - Orlando
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Visual Analog Scale (VAS) -kipuarvo on ≥40 ja <95 seulonnassa.
- Kivulias distaalinen sensorinen polyneuropatia (DSP), jossa ei ole näkyviä motorisia tai autonomisia piirteitä ja joka alkaa vähitellen tai salakavalasti vähintään 6 kuukauden ajan ja joka tunnetaan hermovaurion syynä, kuten metabolinen, toksinen altistuminen, ravitsemus, immunologinen, tarttuva, perinnöllinen, monitekijäinen tai ei tunnettua syytä (idiopaattinen), luonteeltaan symmetrinen ja alaraajoissa.
- ovat valmiita ylläpitämään johdonmukaista hoito-ohjelmaa kaikista käynnissä olevista ei-farmakologisista kipua lievittävistä terapioista ja/tai ravintolisistä eivätkä aloita uusia ei-farmakologisia kipua lievittäviä hoitoja ja/tai ravintolisiä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ovat valmiita lopettamaan kaikki kroonisiin kiputiloihin otetut lääkkeet, lukuun ottamatta sallittuja kipulääkkeitä.
- Kokeeseen voivat osallistua henkilöt, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä. Osallistujien ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat muut mahdolliset aiheuttavat ja/tai hämmentävät kivun lähteet, jotka voivat heikentää kivun itsearviointia kivuliaan DSP:n vuoksi.
- Sinulla on ollut viimeisen 6 kuukauden aikana toimenpide, jonka tarkoituksena on tuottaa pysyvä aistinvarainen menetys kiinnostuksen kohteena olevalla kohdealueella.
- Ei ole saavuttanut glukoositasapainoa vakaalla diabeteksen hoito-ohjelmalla vähintään 90 päivään ennen seulontaa, ja hemoglobiini A1c (HbA1c) on >11 seulonnassa.
- Syöpä 2 vuoden sisällä lähtötilanteesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, joka on parantunut leikkauksella, tai syöpähoitoa, joka johti kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan.
- Ovat tutkijan arvion mukaan aktiivisesti itsetuhoisia ja siksi heillä katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski.
- Suunnittele leikkaus tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä.
- Krooninen alkoholin, laittomien huumeiden tai huumeiden käyttöhäiriö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3848575 Annos 1
LY3848575 pieni annos ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3848575 Annos 2
LY3848575 keskiannos annettuna SC.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3848575 Annos 3
LY3848575, suuri annos annettuna SC.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta keskimääräisessä kivun voimakkuuden numeerisessa luokitusasteikossa (API-NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta pahimman kivun voimakkuuden numeerisessa luokitusasteikossa (WPI-NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun häiriön mukautetun lomakkeen (CF) v1.1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta unen kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PROMIS-lyhyen muodon (SF) fyysisessä toiminnassa (PF) 10a (PROMIS PF 10a)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta PROMIS (SF) -unihäiriössä 8b (PROMIS SD 8b)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36 v2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan sairauden vakavuuden maailmanlaajuisessa vaikutelmassa (PGI) PGI-vakavuudella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen kokonaisparannus mitattuna potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3848575:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18825 (Arthritis Research UK)
- J4F-MC-CYAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2024-513435-24-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .