Wpływ LY3848575 w porównaniu z placebo u uczestników z bolesną dystalną polineuropatią czuciową
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie II fazy, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki, oceniające LY3848575 w przewlekłym bólu neuropatycznym związanym z dystalną polineuropatią czuciową
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w porównaniu z placebo u osób z bólem nerwu rozpoczynającym się w stopach i przesuwającym się w górę nogi do tuż poniżej kolana.
Udział może trwać do 30 tygodni, łącznie z badaniami przesiewowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
558
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukuyama-shi, Japonia, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Higashiibaraki, Japonia, 311-3117
- Mito Medical Center
-
Izumisano, Japonia, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kasugai, Japonia, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kōtō City, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Maebashi, Japonia, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
-
Matsumoto, Japonia, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagoya, Japonia, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ootaku, Japonia, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
Osaka, Japonia, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
Saga, Japonia, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saku, Japonia, 385-0022
- Asama General Hospital
-
Shinagawa-ku, Japonia, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japonia, 182-0006
- Niwa Family Clinic
-
Ōita, Japonia, 870-0942
- Fujigaki Clinic
-
-
-
-
-
Courtice, Kanada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Guelph, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
Hamilton, Kanada, L8L5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Montreal, Kanada, H4A 3T2
- Genge Partners
-
Richmond, Kanada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Meksyk, 62448
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
-
Guadalajara, Meksyk, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
Juriquilla, Meksyk, 76230
- Health Pharma Querétaro
-
Mexico City, Meksyk, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Morelia, Meksyk, 58000
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Oaxaca City, Meksyk, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Böblingen, Niemcy, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Siegen, Niemcy, 57076
- ZNS Siegen
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polska, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
-
Krakow, Polska, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polska, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Poznan, Polska, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Warsaw, Polska, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
- MD First Research - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Design Neuroscience Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
- Conquest Research - Orlando
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć w badaniu przesiewowym wartość bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) ≥40 i <95.
- Obecność bolesnej dystalnej polineuropatii czuciowej (DSP) bez wyraźnych cech motorycznych lub autonomicznych, o stopniowym lub podstępnym początku, trwającej co najmniej 6 miesięcy i znanej przyczynie uszkodzenia nerwów, takiej jak metaboliczne, narażenie toksyczne, żywieniowe, immunologiczne, zakaźne, dziedziczne, wieloczynnikowy lub o nieznanej przyczynie (idiopatyczny), o charakterze symetrycznym i występujący w kończynach dolnych.
- Są gotowi utrzymać spójny schemat wszelkich trwających niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych i/lub suplementów diety i nie będą rozpoczynać żadnych nowych niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych i/lub suplementów diety w trakcie udziału w badaniu.
- Są gotowi zaprzestać stosowania wszystkich leków przyjmowanych w leczeniu przewlekłych schorzeń bólowych, z wyjątkiem dozwolonych leków przeciwbólowych.
- W badaniu mogą brać udział osoby, które NIE są w wieku rozrodczym. Stosowanie antykoncepcji przez uczestniczki powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązujących osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Historia innych potencjalnych przyczynowych i/lub zakłócających źródeł bólu, które mogą utrudniać samoocenę bólu z powodu bolesnego DSP.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedłeś zabieg mający na celu spowodowanie trwałej utraty czucia w docelowym obszarze zainteresowania.
- Nie osiągnęli kontroli glikemii w ramach stałego schematu leczenia cukrzycy przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, a w badaniu przesiewowym stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) > 11.
- Rak w ciągu 2 lat od wartości wyjściowych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który wyleczył się przez wycięcie, lub leczenia raka, które doprowadziło do neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.
- Czy, w ocenie badacza, mają aktywne skłonności samobójcze i dlatego są uważane za osoby obarczone znacznym ryzykiem samobójstwa.
- Z dowolnego powodu należy zaplanować operację w trakcie badania.
- Historia chronicznego nadużywania alkoholu, nielegalnych narkotyków lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3848575 Dawka 1
LY3848575 mała dawka podawana podskórnie (SC).
|
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: LY3848575 Dawka 2
LY3848575 średnia dawka podana podskórnie.
|
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: LY3848575 Dawka 3
LY3848575 duża dawka podawana podskórnie.
|
Zarządzał SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbowej skali oceny średniego natężenia bólu (API-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w numerycznej skali oceny natężenia najgorszego bólu (WPI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), niestandardowy formularz dotyczący zakłóceń bólu (CF), wersja 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wpływu bólu na sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconej formie PROMIS (SF) Funkcjonowanie fizyczne (PF) 10a (PROMIS PF 10a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PROMIS (SF) Zaburzenia snu 8b (PROMIS SD 8b)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-elementowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia, wersja 2 (SF-36 v2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wrażeniu pacjenta (PGI) na temat ciężkości choroby mierzonej za pomocą wskaźnika ciężkości choroby PGI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Średnia ogólna poprawa mierzona globalnym wrażeniem zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
|
Farmakokinetyka (PK): Stężenie w surowicy LY3848575
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18825 (Arthritis Research UK)
- J4F-MC-CYAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-513435-24-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .