Effecten van LY3848575 versus placebo bij deelnemers met pijnlijke distale sensorische polyneuropathie
8 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie ter evaluatie van LY3848575 bij chronische neuropathische pijn geassocieerd met distale sensorische polyneuropathie
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe veilig en hoe goed een behandeling werkt in vergelijking met placebo bij mensen met zenuwpijn die begint in de voeten en zich uitstrekt langs het been tot net onder de knie.
Deelname kan maximaal 30 weken duren inclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Courtice, Canada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Guelph, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
Hamilton, Canada, L8L5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Montreal, Canada, H4A 3T2
- Genge Partners
-
Richmond, Canada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Böblingen, Duitsland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Siegen, Duitsland, 57076
- ZNS Siegen
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Higashiibaraki, Japan, 311-3117
- Mito Medical Center
-
Izumisano, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kasugai, Japan, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kōtō City, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Maebashi, Japan, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
-
Matsumoto, Japan, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ootaku, Japan, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saku, Japan, 385-0022
- Asama General Hospital
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japan, 182-0006
- Niwa Family Clinic
-
Ōita, Japan, 870-0942
- Fujigaki Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
Juriquilla, Mexico, 76230
- Health Pharma Querétaro
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Morelia, Mexico, 58000
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Poznan, Polen, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Warsaw, Polen, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
- MD First Research - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Design Neuroscience Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
- Conquest Research - Orlando
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij screening een pijnwaarde op de Visueel Analoge Schaal (VAS) hebben van ≥40 en <95.
- Aanwezigheid van pijnlijke distale sensorische polyneuropathie (DSP) zonder prominente motorische of autonome kenmerken met een geleidelijk of verraderlijk begin met een minimale duur van 6 maanden en een bekende oorzaak van zenuwbeschadiging, zoals metabolische, toxische blootstelling, nutritionele, immunologische, infectieuze, erfelijke, multifactorieel, of zonder bekende oorzaak geïdentificeerd (idiopathisch), van symmetrische aard en in de onderste ledematen.
- Zijn bereid om een consistent regime van lopende niet-farmacologische pijnstillende therapieën en/of voedingssupplementen te handhaven en zullen tijdens deelname aan het onderzoek niet starten met nieuwe niet-farmacologische pijnstillende therapieën en/of voedingssupplementen.
- Bereid zijn om te stoppen met alle medicijnen die worden gebruikt voor chronische pijnaandoeningen, behalve de toegestane pijnmedicijnen.
- Individuen die NIET zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Het gebruik van anticonceptiemiddelen door deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere potentiële oorzakelijke en/of verwarrende bronnen van pijn die de zelfbeoordeling van pijn als gevolg van pijnlijke DSP kunnen belemmeren.
- U heeft in de afgelopen zes maanden een procedure ondergaan die bedoeld was om permanent gevoelsverlies te veroorzaken in het beoogde doelgebied.
- U heeft gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening geen glykemische controle bereikt met een stabiel diabetesbehandelingsregime en u heeft een hemoglobine A1c (HbA1c) >11 bij screening.
- Kanker binnen 2 jaar na baseline, met uitzondering van cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom dat is opgelost door excisie of kankerbehandeling die leidde tot door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
- Zijn, naar het oordeel van de onderzoeker, actief suïcidaal en lopen daarom een aanzienlijk risico op zelfmoord.
- Om welke reden dan ook een operatie gepland hebben tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van chronische alcohol-, illegale drugs- of verdovende middelenstoornis binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3848575 Dosis 1
LY3848575 lage dosis subcutaan toegediend (SC).
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3848575 Dosis 2
LY3848575 middendosis SC toegediend.
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3848575 Dosis 3
LY3848575 hoge dosis SC toegediend.
|
Beheerde SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor gemiddelde pijnintensiteit (API-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor de ergste pijnintensiteit (WPI-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie Aangepast formulier (CF) v1.1
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijninterferentie met slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PROMIS Short Form (SF) Fysiek functioneren (PF) 10a (PROMIS PF 10a)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PROMIS (SF)-slaapstoornis 8b (PROMIS SD 8b)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte gezondheidsenquête met 36 items, versie 2 (SF-36 v2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale indruk (PGI) van de patiënt van de ernst van de ziekte, gemeten aan de hand van de PGI-ernst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde algehele verbetering, gemeten aan de hand van de globale indruk van verandering door de patiënt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van LY3848575
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18825 (Arthritis Research UK)
- J4F-MC-CYAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2024-513435-24-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .