Effets du LY3848575 par rapport au placebo chez les participants atteints de polyneuropathie sensorielle distale douloureuse
8 juillet 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de recherche de dose de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant le LY3848575 dans la douleur neuropathique chronique associée à la polyneuropathie sensorielle distale
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un traitement par rapport au placebo pour les personnes souffrant de douleurs nerveuses qui commencent dans les pieds et remontent la jambe juste en dessous du genou.
La participation peut durer jusqu'à 30 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- FutureMeds GmbH
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Böblingen, Allemagne, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Siegen, Allemagne, 57076
- ZNS Siegen
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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Courtice, Canada, L1E 2J5
- Med Trust Research
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Guelph, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
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Hamilton, Canada, L8L5G4
- Premier Clinical Trial Network
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Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Montreal, Canada, H4A 3T2
- Genge Partners
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Richmond, Canada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Gwangju, Corée du Sud, 61453
- Chosun University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Chūōku, Japon, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Fukuyama-shi, Japon, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Higashiibaraki, Japon, 311-3117
- Mito Medical Center
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Izumisano, Japon, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Kagoshima, Japon, 892-0833
- Sagara Hospital
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Kasugai, Japon, 486-0817
- Kamezawa Clinic
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Kōtō City, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Maebashi, Japon, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
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Matsumoto, Japon, 390-0814
- Aizawa Hospital
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Nagoya, Japon, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Nishinomiya, Japon, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ootaku, Japon, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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Osaka, Japon, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
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Saga, Japon, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saku, Japon, 385-0022
- Asama General Hospital
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Shinagawa-ku, Japon, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Tokyo, Japon, 182-0006
- Niwa Family Clinic
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Ōita, Japon, 870-0942
- Fujigaki Clinic
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Chihuahua City, Mexique, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuernavaca, Mexique, 62448
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
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Guadalajara, Mexique, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
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Juriquilla, Mexique, 76230
- Health Pharma Querétaro
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Mexico City, Mexique, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Morelia, Mexique, 58000
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
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Mérida, Mexique, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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Oaxaca City, Mexique, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Bialystok, Pologne, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Pologne, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
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Krakow, Pologne, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, Pologne, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Poznan, Pologne, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
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Warsaw, Pologne, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- MD First Research - Chandler
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- HOPE Research Institute
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Design Neuroscience Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32832
- Conquest Research - Orlando
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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-
Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
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-
New York
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research and Development
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Cedar Health Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir une valeur de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 et <95 lors du dépistage.
- Présence d'une polyneuropathie sensorielle distale (DSP) douloureuse sans caractéristiques motrices ou autonomes importantes avec apparition progressive ou insidieuse d'une durée minimale de 6 mois et une cause connue de lésion nerveuse, telle qu'une exposition métabolique, toxique, nutritionnelle, immunologique, infectieuse, héréditaire, multifactorielle, ou sans cause connue identifiée (idiopathique), de nature symétrique et dans les membres inférieurs.
- Sont disposés à maintenir un régime cohérent de tout analgésique non pharmacologique en cours et/ou suppléments nutritionnels et ne commenceront aucun nouveau analgésique non pharmacologique et/ou suppléments nutritionnels pendant la participation à l'étude.
- Sont prêts à interrompre tous les médicaments pris pour traiter les douleurs chroniques, à l'exception des analgésiques autorisés.
- Les personnes NON en âge de procréer peuvent participer à l'essai. L'utilisation de contraceptifs par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'autres sources potentielles de douleur causales et/ou confusionnelles qui peuvent altérer l'auto-évaluation de la douleur en raison d'un DSP douloureux.
- Avoir subi une procédure au cours des 6 derniers mois visant à produire une perte sensorielle permanente dans la zone d'intérêt cible.
- Ne pas avoir atteint le contrôle glycémique avec un régime de traitement du diabète stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage et avoir un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) > 11 au moment du dépistage.
- Cancer dans les 2 ans suivant le départ, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde résolu par excision ou traitement anticancéreux ayant conduit à une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
- Sont, de l'avis de l'enquêteur, activement suicidaires et donc considérés comme présentant un risque important de suicide.
- Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude pour quelque raison que ce soit.
- Antécédents de troubles chroniques liés à l'alcool, aux drogues illicites ou à l'usage de stupéfiants dans les 2 ans précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC.
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SC administré
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Expérimental: LY3848575 Dose 1
LY3848575 faible dose administrée par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
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Expérimental: LY3848575 Dose 2
LY3848575 dose moyenne administrée SC.
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SC administré
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Expérimental: LY3848575 Dose 3
LY3848575 dose élevée administrée SC.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité moyenne de la douleur (API-NRS)
Délai: Référence, semaine 12
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique de la pire intensité de la douleur (WPI-NRS)
Délai: Référence, semaine 12
|
Référence, semaine 12
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|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le formulaire personnalisé d'interférence de la douleur (CF) v1.1 du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Référence, semaine 12
|
Référence, semaine 12
|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'interférence de la douleur avec le sommeil
Délai: Référence, semaine 12
|
Référence, semaine 12
|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale dans le formulaire PROMIS Short Form (SF) Fonctionnement physique (PF) 10a (PROMIS PF 10a)
Délai: Référence, semaine 12
|
Référence, semaine 12
|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale des troubles du sommeil PROMIS (SF) 8b (PROMIS SD 8b)
Délai: Référence, semaine 12
|
Référence, semaine 12
|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments version 2 (SF-36 v2)
Délai: Référence, semaine 12
|
Référence, semaine 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'impression globale (PGI) du patient sur la gravité de la maladie, telle que mesurée par la gravité PGI
Délai: Référence, semaine 12
|
Référence, semaine 12
|
|
Amélioration globale moyenne mesurée par l'impression globale de changement du patient
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
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Référence jusqu'à la semaine 12
|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique de LY3848575
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
|
Référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18825 (Arthritis Research UK)
- J4F-MC-CYAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2024-513435-24-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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