Efeitos do LY3848575 versus placebo em participantes com polineuropatia sensorial distal dolorosa
8 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinação de dose, avaliando LY3848575 na dor neuropática crônica associada à polineuropatia sensorial distal
O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro e quão bem um tratamento funciona em comparação com o placebo para pessoas com dores nos nervos que começam nos pés e sobem pela perna até logo abaixo do joelho.
A participação pode durar até 30 semanas, incluindo a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Böblingen, Alemanha, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Siegen, Alemanha, 57076
- ZNS Siegen
-
Westerstede, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Courtice, Canadá, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Guelph, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
Hamilton, Canadá, L8L5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Montreal, Canadá, H4A 3T2
- Genge Partners
-
Richmond, Canadá, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61453
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Design Neuroscience Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Conquest Research - Orlando
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukuyama-shi, Japão, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Higashiibaraki, Japão, 311-3117
- Mito Medical Center
-
Izumisano, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kasugai, Japão, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Kōtō City, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Maebashi, Japão, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
-
Matsumoto, Japão, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nishinomiya, Japão, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ootaku, Japão, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
Osaka, Japão, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
Saga, Japão, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saku, Japão, 385-0022
- Asama General Hospital
-
Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japão, 182-0006
- Niwa Family Clinic
-
Ōita, Japão, 870-0942
- Fujigaki Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, México, 62448
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
-
Guadalajara, México, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
Juriquilla, México, 76230
- Health Pharma Querétaro
-
Mexico City, México, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Morelia, México, 58000
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, México, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polônia, 40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
-
Krakow, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Poznan, Polônia, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Warsaw, Polônia, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um valor de dor na Escala Visual Analógica (VAS) ≥40 e <95 na triagem.
- Presença de polineuropatia sensitiva distal dolorosa (PSD) sem características motoras ou autonômicas proeminentes, com início gradual ou insidioso, com duração mínima de 6 meses e causa conhecida de lesão nervosa, como exposição metabólica, tóxica, nutricional, imunológica, infecciosa, hereditária, multifatorial, ou sem causa conhecida identificada (idiopática), de natureza simétrica e em membros inferiores.
- Estão dispostos a manter um regime consistente de quaisquer terapias não farmacológicas de alívio da dor e/ou suplementos nutricionais em andamento e não iniciarão nenhuma nova terapia não farmacológica de alívio da dor e/ou suplementos nutricionais durante a participação no estudo.
- Estão dispostos a descontinuar todos os medicamentos tomados para condições de dor crônica, exceto os analgésicos permitidos.
- Indivíduos NÃO com potencial para engravidar podem participar do estudo. O uso de anticoncepcionais pelos participantes deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critérios de exclusão:
- História de outras fontes potenciais causadoras e/ou confundidoras de dor que podem prejudicar a autoavaliação da dor devido à DSP dolorosa.
- Ter sido submetido a um procedimento nos últimos 6 meses com o objetivo de produzir perda sensorial permanente na área alvo de interesse.
- Não ter alcançado o controle glicêmico em um regime de tratamento estável para diabetes por pelo menos 90 dias antes da triagem e ter hemoglobina A1c (HbA1c)> 11 na triagem.
- Câncer dentro de 2 anos após o início do estudo, exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular resolvido por excisão ou tratamento de câncer que levou à neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
- São, no julgamento do investigador, ativamente suicidas e, portanto, considerados em risco significativo de suicídio.
- Ter uma cirurgia planejada durante o estudo por qualquer motivo.
- História de transtorno crônico de uso de álcool, drogas ilícitas ou narcóticos nos 2 anos anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo.
|
SC administrado
|
|
Experimental: LY3848575 Dose 1
LY3848575 dose baixa administrada por via subcutânea (SC).
|
SC administrado
|
|
Experimental: LY3848575 Dose 2
LY3848575 dose média administrada SC.
|
SC administrado
|
|
Experimental: LY3848575 Dose 3
LY3848575 dose elevada administrada SC.
|
SC administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média da linha de base na escala de avaliação numérica de intensidade média da dor (API-NRS)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média da linha de base na escala de avaliação numérica da pior intensidade da dor (WPI-NRS)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
Alteração média da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Personalizado de Interferência de Dor (CF) v1.1
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
Alteração média da linha de base na interferência da dor no sono
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
Alteração média da linha de base no PROMIS Short Form (SF) Funcionamento Físico (PF) 10a (PROMIS PF 10a)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
Alteração média da linha de base no distúrbio do sono PROMIS (SF) 8b (PROMIS SD 8b)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
Alteração média da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36 v2)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
Alteração média da linha de base na impressão global do paciente (PGI) sobre a gravidade da doença medida pela gravidade do PGI
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
Melhoria geral média medida pela impressão global de mudança do paciente
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Uso de medicação de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Farmacocinética (PK): concentração sérica de LY3848575
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18825 (Arthritis Research UK)
- J4F-MC-CYAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-513435-24-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .