Efectos de LY3848575 versus placebo en participantes con polineuropatía sensorial distal dolorosa
8 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 que evalúa LY3848575 en el dolor neuropático crónico asociado con la polineuropatía sensorial distal
El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro y qué tan bien funciona un tratamiento en comparación con un placebo para personas con dolor nervioso que comienza en los pies y sube por la pierna hasta justo debajo de la rodilla.
La participación puede durar hasta 30 semanas, incluida la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- FutureMeds GmbH
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Böblingen, Alemania, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Siegen, Alemania, 57076
- ZNS Siegen
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Westerstede, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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Courtice, Canadá, L1E 2J5
- Med Trust Research
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Guelph, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
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Hamilton, Canadá, L8L5G4
- Premier Clinical Trial Network
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Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Montreal, Canadá, H4A 3T2
- Genge Partners
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Richmond, Canadá, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Gwangju, Corea del Sur, 61453
- Chosun University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research - Chandler
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- HOPE Research Institute
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Design Neuroscience Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Conquest Research - Orlando
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research and Development
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Chūōku, Japón, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Fukuyama-shi, Japón, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Higashiibaraki, Japón, 311-3117
- Mito Medical Center
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Izumisano, Japón, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Kagoshima, Japón, 892-0833
- Sagara Hospital
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Kasugai, Japón, 486-0817
- Kamezawa Clinic
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Kōtō City, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Maebashi, Japón, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
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Matsumoto, Japón, 390-0814
- Aizawa Hospital
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Nagoya, Japón, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Nishinomiya, Japón, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ootaku, Japón, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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Osaka, Japón, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
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Saga, Japón, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saku, Japón, 385-0022
- Asama General Hospital
-
Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Tokyo, Japón, 182-0006
- Niwa Family Clinic
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Ōita, Japón, 870-0942
- Fujigaki Clinic
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Chihuahua City, México, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuernavaca, México, 62448
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
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Guadalajara, México, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
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Juriquilla, México, 76230
- Health Pharma Querétaro
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Mexico City, México, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Morelia, México, 58000
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
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Mérida, México, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
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Krakow, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, Polonia, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Poznan, Polonia, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
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Warsaw, Polonia, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un valor de dolor en la escala visual analógica (EVA) ≥40 y <95 en el momento de la selección.
- Presencia de polineuropatía sensorial distal (DSP) dolorosa sin características motoras o autonómicas prominentes con inicio gradual o insidioso con una duración mínima de 6 meses y una causa conocida de lesión nerviosa, como exposición metabólica, tóxica, nutricional, inmunológica, infecciosa, hereditaria, multifactorial, o de causa no identificada (idiopática), de naturaleza simétrica y en extremidades inferiores.
- Están dispuestos a mantener un régimen constante de cualquier terapia no farmacológica para aliviar el dolor y/o suplemento nutricional en curso y no iniciarán ninguna nueva terapia no farmacológica para aliviar el dolor y/o suplemento nutricional durante la participación en el estudio.
- Están dispuestos a suspender todos los medicamentos que toman para afecciones de dolor crónico, excepto los analgésicos permitidos.
- Las personas que NO estén en edad fértil podrán participar en el ensayo. El uso de anticonceptivos por parte de los participantes debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otras posibles fuentes de dolor causantes y/o confusas que puedan afectar la autoevaluación del dolor debido a la DSP dolorosa.
- Haber tenido un procedimiento en los últimos 6 meses destinado a producir una pérdida sensorial permanente en el área de interés objetivo.
- No haber logrado el control glucémico con un régimen de tratamiento estable para la diabetes durante al menos 90 días antes de la selección y tener una hemoglobina A1c (HbA1c) >11 en la selección.
- Cáncer dentro de los 2 años posteriores al inicio, excepto el carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión o tratamiento del cáncer que condujo a neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
- Son, a juicio del investigador, activamente suicidas y, por lo tanto, se considera que tienen un riesgo significativo de suicidio.
- Tener planificada una cirugía durante el estudio por cualquier motivo.
- Antecedentes de trastorno crónico por consumo de alcohol, drogas ilícitas o narcóticos dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC.
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CS administrado
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Experimental: LY3848575 Dosis 1
LY3848575 dosis baja administrada por vía subcutánea (SC).
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SC administrado
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Experimental: LY3848575 Dosis 2
LY3848575 dosis media administrada SC.
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SC administrado
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Experimental: LY3848575 Dosis 3
LY3848575 dosis alta administrada SC.
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SC administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación numérica de intensidad promedio del dolor (API-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación numérica de la peor intensidad del dolor (WPI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el formulario personalizado de interferencia del dolor (CF) v1.1 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la interferencia del dolor con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en PROMIS Short Form (SF) Funcionamiento físico (PF) 10a (PROMIS PF 10a)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en PROMIS (SF) Trastorno del sueño 8b (PROMIS SD 8b)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio medio con respecto al valor inicial en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36 v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la impresión global (PGI) del paciente sobre la gravedad de la enfermedad medida por PGI-Severity
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Mejora general media medida por la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
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Farmacocinética (PK): concentración sérica de LY3848575
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18825 (Arthritis Research UK)
- J4F-MC-CYAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-513435-24-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .